Regolamento (UE) 2022/112 / Modifica Regolamento DMD in vitro

Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente 

GU L 19/3 del 28.1.2022

Entrata in vigore: 28.01.2022

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Il regolamento (UE) 2017/746 è così modificato:

1) l'articolo 110 è così modificato:
(a) il paragrafo 2 è così modificato:
i) al primo comma, la data «27 maggio 2024» è sostituita dalla data «27 maggio 2025»;
ii) al secondo comma, la data «27 maggio 2024» è sostituita dalla data «27 maggio 2025»;
(b) i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«3. In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, i dispositivi di cui al secondo e terzo comma del presente paragrafo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali commi, a condizione che, a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, tali dispositivi continuino a essere conformi alla direttiva 98/79/CE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso di detti dispositivi.

I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025.

I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l'intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l'intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:

a) 26 maggio 2025 per i dispositivi della classe D;
b) 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C;
c) 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe B;
d) 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

Il regolamento (UE) 2017/746 è così modificato:

1) l'articolo 110 è così modificato:
(a) il paragrafo 2 è così modificato:
i) al primo comma, la data «27 maggio 2024» è sostituita dalla data «27 maggio 2025»;
ii) al secondo comma, la data «27 maggio 2024» è sostituita dalla data «27 maggio 2025»;
(b) i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«3. In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, i dispositivi di cui al secondo e terzo comma del presente paragrafo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali commi, a condizione che, a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, tali dispositivi continuino a essere conformi alla direttiva 98/79/CE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso di detti dispositivi.

I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l'intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l'intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:

a) 26 maggio 2025 per i dispositivi della classe D;
b) 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C;
c) 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe B;
d) 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

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