Slide background
Slide background




Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396

ID 9078 | | Visite: 1390 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/9078

Decisione di esecuzione 20191396

Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396

Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 della Commissione del 10 settembre 2019 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la designazione dei gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici

GU L 234/23 dell'11 settembre 2019

_________

Articolo 1 Designazione dei gruppi di esperti

1. È designato un gruppo di esperti in ciascuno dei seguenti settori per svolgere i compiti di cui all'articolo 106, paragrafi 9 e 10, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746:
1) ortopedia, traumatologia, riabilitazione, reumatologia;
2) sistema circolatorio;
3) neurologia;
4) sistema respiratorio, anestesiologia, terapia intensiva;
5) endocrinologia e diabete;
6) chirurgia generale e plastica, odontoiatria;
7) ostetricia e ginecologia, compresa la medicina riproduttiva;
8) gastroenterologia ed epatologia;
9) nefrologia e urologia;
10) oftalmologia;
11) dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

2. È designato un ulteriore gruppo di esperti incaricato della decisione di cui all'allegato IX, sezione 5.1, lettera c), del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 2 Nomina di consulenti e istituzione dell'elenco centrale

1. Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745, i consulenti sono nominati nei gruppi di esperti in seguito a un invito a manifestare interesse e alla consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG») sulla base dei criteri di selezione stabiliti in tale invito a manifestare interesse.
2. Il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti è determinato nell'invito a manifestare interesse di cui al paragrafo 1.
3. Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 e previa consultazione dell'MDCG, i consulenti che soddisfano i criteri indicati nell'invito, ma non sono nominati membri di un gruppo di esperti, sono inclusi in un elenco centrale di esperti disponibili (l'«elenco centrale»).
4. I consulenti sono selezionati in base alla necessità di garantire:
a) competenze cliniche, scientifiche o tecniche adeguate e aggiornate nei settori di cui all'articolo 1, paragrafo 1;
b) indipendenza, imparzialità, obiettività e assenza di conflitti di interessi, come previsto all'articolo 107 del regolamento (UE) 2017/745;
c) equilibrata rappresentanza geografica.
5. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti supplementari nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale.
6. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale o tra i membri di un altro gruppo di esperti, per compiti specifici e per un periodo limitato.
7. L'elenco centrale può essere aggiornato avviando successivi inviti a manifestare interesse.

Articolo 3 Sottogruppi

1. Un gruppo di esperti può, d'intesa con la Commissione, istituire sottogruppi permanenti o ad hoc incaricati di compiti specifici e composti di un certo numero di suoi membri.
2. I sottogruppi operano secondo il regolamento interno comune dei gruppi di esperti di cui all'articolo 9, paragrafo 1.

Articolo 4 Durata del mandato

1. I consulenti sono nominati membri di un gruppo di esperti per un periodo di tre anni, con possibilità di rinnovo.
2. Qualora un consulente non soddisfi più le condizioni di cui agli articoli 12 e 15 o all'articolo 339 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, presenti le dimissioni o non sia più in grado di contribuire efficacemente ai lavori del gruppo di esperti, la Commissione lo può rimuovere dall'incarico.
3. Qualora un consulente sia rimosso durante il suo mandato, per il periodo residuo è nominato un sostituto tra i consulenti che figurano nell'elenco centrale.

[...]

Collegati:

Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2019 1396.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 IT406 kB(428 Downloads)

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Set 08, 2021 52

Direttiva 79/196/CEE

Direttiva 79/196/CEE Direttiva 79/196/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1979, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione (GU L 43 del… Leggi tutto
Set 08, 2021 39

Direttiva 82/130/CEE

Direttiva 82/130/CEE Direttiva 82/130/CEE del Consiglio, del 15 febbraio 1982, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva nelle miniere grisutose (GU L 59 del 2.3.1982) Abrogata… Leggi tutto
Set 08, 2021 45

Legge 17 aprile 1989 n. 150

Legge 17 aprile 1989 n. 150 Attuazione della direttiva 82/130/CEE e norme transitorie concernenti la costruzione e la vendita di materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva. (GU n.97 del 27.04.1989) Entrata in vigore della legge: 28/4/1989_______ Aggiornamenti all'atto… Leggi tutto
Set 08, 2021 38

Direttiva 76/117/CEE

Direttiva 76/117/CEE Direttiva 76/117/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1975, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in «atmosfera esplosiva» (GU L 24 del 30.1.197) Abrogata da: Direttiva 94/9/CE… Leggi tutto
Set 08, 2021 36

DPR 21 luglio 1982 n. 727

DPR 21 luglio 1982 n. 727 Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/117 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in "atmosfera esplosiva". (GU n.281 del 12.10.1982) Collegati
Direttiva 76/117/CEEDirettiva 94/9/CE ATEXNuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Leggi tutto
Set 08, 2021 36

DPR 21 luglio 1982 n. 675

DPR 21 luglio 1982 n. 675 Attuazione della direttiva (CEE) n. 196 del 1979 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione. (GU n.264 del 24.09.1982) Collegati[box-note]Direttiva 79/196/CEEDirettiva 94/9/CE… Leggi tutto
Ago 24, 2021 113

Regolamento Delegato (UE) 2021/1398

Regolamento Delegato (UE) 2021/1398 Regolamento Delegato (UE) 2021/1398 della Commissione del 4 giugno 2021 che modifica il regolamento delegato (UE) 2017/654 che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’accettazione delle omologazioni… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 68516

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto