Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2020
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2020
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2020
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2020
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2019: Promo fino a Domenica 22 Dicembre


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Promo -25% su tutto lo Store
Slide background
Certifico ADR Manager

Disponibile!



Download Trial gratuita 30 gg
Slide background
Certifico ADR Manager

Disponibile la versione Beta Ottobre 2019!



Download Beta 2019
Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi gli Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full
Slide background

Il "nuovo SI"

Il Nuovo Sistema Internazionale: Parigi 13-16 Novembre


Vedi
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi gli Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2019
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Certifico Fidelity

La promo per l'acquisto di Prodotti e Software

è automaticamente riservata ai "Clienti Fidelity"

Vedi il nuovo Piano

Slide background
Abbonamenti: Promo -25% fino al 1° Luglio

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Abbonamenti Certifico: "molto più di un corso di formazione"

I nostri Documenti correlano normative differenti

e sono fruibili ai Clienti anche con la copia dei contenuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino al 31 Maggio

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati dalla nostra redazione su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo Certifico Fidelity

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.


| Store

Slide background
Slide background
Slide background
Certifico: Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.

Vedi la nostra Offerta

Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi tutti i Prodotti in Store

Slide background
Store: Promo -25% fino al 31 Gennaio


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.


Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2017: Informazione Certa*


Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity


Le Linee guida Informazione Certa*
Slide background
Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino al 30 Settembre

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta



Linee guida Informazione Certa*
Slide background

Expert Commentary on BS EN ISO 13485:2016

ID 3179 | | Visite: 2144 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/3179

Expert Commentary on BS EN ISO 13485:2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

The third edition of ISO 13485 was published on 1 March 2016 and has been adopted as EN ISO 13485:2016.

The European adoption has identical requirements in the body of the standard and the addition of a European Foreword and European Annexes ZA, ZB and ZC, which describe the relationship between the requirements of the three European Medical Devices Directives and the clauses of the standard. ISO 13485:2016 is a revision of the second edition of ISO 13485, which was published in 2003.

An updated European adoption of the second edition was published in 2012 with a revised European Foreword and new Annexes ZA, ZB and ZC. The third edition of the standard has been put forward to be harmonized against the Active Implantable Medical Devices Directive (AIMD) 90/385/EEC (as amended), the Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC (as amended) and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) 98/79/EC, and has revised Annexes ZA, ZB and ZC with more detail, as compared with the Annexes Z for the 2012 version of EN ISO 13485, and changes to reflect the revised content of ISO 13485.

The structure of ISO 13485:2016 is aligned with ISO 9001:2008 and follows the clause and subclause sequence in ISO 9001:2008, but with some adjustment to the subclause numbering. This adjustment was introduced to accommodate the classification system for observations described by the Global Harmonization Task Force (GHTF) and used in the pilot Medical Devices Single Audit Programme (MDSAP), established by some members of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF).

The GHTF was a precursor organization to the IMDRF. This classification system is numerical with a greater classification being applied to repeat or multiple observations in the same three-digit subclause (e.g. 4.2.1). In ISO 13485:2016, the subclause numbering has been amended to make the content at the three-digit level applicable to discrete aspects of the quality management system and reduce the breadth of content in some of the three-digit subclauses by reducing the occurrence of four- and five-digit subclause numbers. The structure of the revised ISO 13485 does not follow the structure of ISO 9001:20153 because:

1. the two standards were developed in parallel;

and

2. ISO 13485 is used for regulatory purposes and there was not alignment at this time with the regulatory authorities to introduce a major restructure to this standard.

However, Annex B has been included in the standard to provide cross-references with the clause structure in ISO 9001:2015 for organizations that wish to comply with both standards.

Read more

Pin It
Scarica questo file (ISO 13485 Expert Commentary BSI.pdf)ISO 13485 Expert Commentary BSIBSI 2016EN93 kB(412 Downloads)

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Ultimi inseriti

Set 28, 2020 14

Decreto 18 settembre 2020

Decreto 18 settembre 2020 Modifica per l'anno 2020 della modalita' di espletamento dell'esame per il conseguimento della patente radioamatoriale, in ragione dell'emergenza COVID-19. (GU n. 240 del 28.09.2020) Articolo unico 1. In deroga alle disposizioni normative vigenti, l’esame per conseguire la… Leggi tutto
Guidance on the classification and assessment of waste
Set 28, 2020 30

Guidance on the classification and assessment of waste

Guidance on the classification and assessment of waste Questo documento fornisce una guida alla classificazione dei rifiuti. È un manuale di riferimento completo per chiunque sia coinvolto nella produzione, gestione e regolamentazione dei rifiuti. È necessario essere competenti in materia di… Leggi tutto
L  28 gennaio 1994 n  84
Set 28, 2020 30

Legge 28 gennaio 1994 n. 84

in News
Legge 28 gennaio 1994 n. 84 Riordino della legislazione in materia portuale. Entrata in vigore della legge: 19-2-1994 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 18/07/2020) (GU n.28 del 04-02-1994) Testo allegato vigente al 28/09/2020 Leggi tutto
Coronavirus  COVID 19  Living with uncertainty
Set 27, 2020 35

Coronavirus (COVID-19): Living with uncertainty

in News
Coronavirus (COVID-19): Living with uncertainty After an unprecedented collapse in the first half of the year, economic output recovered swiftly following the easing of containment measures and the initial re-opening of businesses, but the pace of recovery has lost some momentum more recently.… Leggi tutto
Set 27, 2020 51

Decreto Direttoriale n. 55 del 25/09/2020

Decreto Direttoriale n.55 del 25/09/2020 Ricostituzione del Gruppo di lavoro tecnico con funzioni consultive per l’esame della documentazione relativa al rilascio delle autorizzazioni di cui all’articolo 131 del Decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 – ponteggi Art. 1 (Costituzione e… Leggi tutto
Sentenze cassazione penale
Set 27, 2020 47

Cassazione Penale Sent. Sez. 4 Num. 49761 | 09 Dicembre 2019

Cassazione Penale Sez. 4 del 09 dicembre 2019 n. 49761 Schiacciamento mortale con un tubo di 600 chili. Non si può pretendere dal RSPP un intervento in fase esecutiva che è estraneo alle proprie competenze consultive/intellettive In materia di infortuni sul lavoro, risponde a titolo di colpa… Leggi tutto
Set 26, 2020 33

RAPEX Report 38 del 18/09/2020 N. 23 INFO/00130/20 Regno Unito

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 38 del 18/09/2020 N. 23 INFO/00130/20 Regno Unito Approfondimento tecnico: Macchina per incisione Il prodotto, di marca CNC, mod. CNC3-3018PRO, è stato sottoposto alla procedura di distruzione perché non conforme alla Direttiva… Leggi tutto
Set 26, 2020 34

RAPEX Report 37 del 11/09/2020 N. 10 A12/01212/20 Polonia

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 37 del 11/09/2020 N. 10 A12/01212/20 Polonia Approfondimento tecnico: Cavalli giocattolo di plastica Il prodotto, di marca HH Poland, mod. HM164232, No.CF1015, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Guidance on the classification and assessment of waste
Set 28, 2020 30

Guidance on the classification and assessment of waste

Guidance on the classification and assessment of waste Questo documento fornisce una guida alla classificazione dei rifiuti. È un manuale di riferimento completo per chiunque sia coinvolto nella produzione, gestione e regolamentazione dei rifiuti. È necessario essere competenti in materia di… Leggi tutto
Circolare n  30847 del 24 09 2020
Set 25, 2020 304

Circolare Ministero della Salute n. 30847 del 24 Settembre 2020

Circolare Ministero della Salute n. 30847 del 24 Settembre 2020 Riapertura delle scuole. Attestati di guarigione da COVID-19 o da patologia diversa da COVID-19 per alunni/personale scolastico con sospetta infezione da SARS-CoV-2. Facendo seguito alla circolare n. 17167 del 21 agosto 2020 recante… Leggi tutto
UNI EN 13525 2020
Set 25, 2020 42

UNI EN 13525:2020 | Sminuzzatrici mobili - Sicurezza

UNI EN 13525:2020 | Sminuzzatrici mobili - Sicurezza UNI EN 13525:2020 Macchine forestali - Sminuzzatrici mobili - Sicurezza Recepisce: EN 13525:2020 Data entrata in vigore: 24 settembre 2020 La norma specifica i requisiti di sicurezza e la loro verifica per la progettazione e la costruzione di… Leggi tutto