Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977

Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 / Organismi notificati: attività di valutazione della conformità MD

ID 26148 | 05.05.2026

Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977
della Commissione, del 4 maggio 2026, che stabilisce determinate prescrizioni procedurali e relative alla gestione della qualità uniformi per le attività di valutazione della conformità svolte da un organismo notificato designato a norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

C/2026/2798

GU L 2026/977 del 5.5.2026

Entrata in vigore: 25.05.2026

Esso si applica a decorrere dal 25 febbraio 2027.

Tuttavia, l’articolo 4, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 1° gennaio 2028.

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,

visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, in particolare l’articolo 32, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1) I regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 stabiliscono un quadro normativo per garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori. Nel contempo, detti regolamenti fissano standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi.

(2) A norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, gli organismi notificati sono designati per svolgere attività di valutazione della conformità per la certificazione, rispettivamente, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. A tal fine, gli organismi notificati dovrebbero rispettare determinate prescrizioni necessarie per assolvere i loro compiti, in particolare le prescrizioni di cui all’allegato VII del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda i dispositivi medici e all’allegato VII del regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda i dispositivi medici in vitro.

(3) L’applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 ha evidenziato interpretazioni incoerenti e divergenti di determinate prescrizioni di cui all’allegato VII del regolamento (UE) 2017/745 e all’allegato VII del regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda i preventivi forniti dagli organismi notificati ai fabbricanti, i termini per il completamento delle attività di valutazione della conformità e la ricertificazione. Le prescrizioni procedurali e relative alla gestione della qualità dovrebbero essere ulteriormente precisate e chiarite per garantirne un’attuazione uniforme.

(4) Le singole pratiche applicate dagli organismi notificati per quanto riguarda le prescrizioni procedurali e relative alla gestione della qualità divergono notevolmente, determinando situazioni di disparità tra i fabbricanti nel mercato interno. Ciò assume particolare rilievo nel caso in cui i fabbricanti sono piccole e medie imprese. Tali pratiche hanno un impatto sulla prevedibilità e sul completamento tempestivo delle attività di valutazione della conformità, con ripercussioni e ritardi significativi per l’innovazione e la salute dei pazienti.

(5) Gli organismi notificati hanno mostrato di adottare pratiche notevolmente diverse quando rilasciano preventivi ai fabbricanti per specifiche attività di valutazione della conformità. Pertanto i fabbricanti non possono avere una stima attendibile dei servizi e dei costi complessivi richiesti. Al fine di armonizzare le pratiche degli organismi notificati, il presente regolamento dovrebbe specificare le informazioni minime che gli organismi notificati dovrebbero chiedere per il rilascio di un preventivo al fine di garantire che le relative successive domande di attività di valutazione della conformità non siano respinte perché incomplete o perché il dispositivo non rientra nello scopo della designazione dell’organismo notificato. Gli organismi notificati dovrebbero chiedere informazioni sui dispositivi, sulla loro destinazione d’uso, su eventuali caratteristiche specifiche o tecnologie o processi specifici utilizzati così da poter verificare che siano designati per i codici corrispondenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione.

(6) Per ottenere preventivi, i fabbricanti dovrebbero fornire agli organismi notificati informazioni che consentano loro di stabilire se un fabbricante sia da annoverarsi tra le microimprese, piccole e medie imprese, tenendo conto della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese.

(7) Sulla base di informazioni complete sullo scopo della valutazione della conformità, gli organismi notificati dovrebbero rilasciare preventivi che includono una chiara stima dei costi che il fabbricante dovrebbe attendersi. Tali costi dovrebbero essere sottoposti al fabbricante secondo una chiara ripartizione e includere i costi per le attività di sorveglianza eventualmente richieste durante il ciclo di certificazione.

(8) Al fine di fornire preventivi a norma del presente regolamento sulla base di informazioni sufficientemente dettagliate, gli organismi notificati dovrebbero sfruttare le opportunità disponibili per migliorare l’efficienza e la prevedibilità delle loro attività di valutazione della conformità, ad esempio attraverso dialoghi strutturati con i fabbricanti, in particolare nella fase precedente alla presentazione della domanda.

(9) Gli organismi notificati hanno sviluppato pratiche divergenti per l’interazione con i fabbricanti, il che ha portato a procedure diverse per la fissazione dei termini per le attività di valutazione della conformità. Ne consegue che le attività di valutazione della conformità sono completate secondo un’ampia gamma di tempistiche, spesso determinate senza una motivazione chiara.

(10) Al fine di promuovere una prestazione sicura e continua al pubblico, gli organismi notificati dovrebbero completare le attività di valutazione della conformità di un dispositivo medico o di un dispositivo medico-diagnostico in vitro nel più breve termine possibile secondo quanto necessario per la valutazione richiesta o, al più tardi, entro un termine massimo.

(11) Sulla base delle singole attività di valutazione della conformità richieste per la certificazione dei dispositivi, gli organismi notificati e i fabbricanti dovrebbero concordare i termini per il completamento di tali attività, garantendo che non superino i limiti massimi previsti.

(12) I termini massimi dovrebbero essere fissati tenendo conto della varietà dei dispositivi e delle specificità delle attività di valutazione della conformità che gli organismi notificati sono chiamati a svolgere. È opportuno fissare un termine massimo per la valutazione della domanda di procedura di valutazione della conformità e per la firma del contratto tra l’organismo notificato e il fabbricante. Qualora esista un accordo quadro tra l’organismo notificato e il fabbricante, la firma del contratto dovrebbe essere intesa come la firma del contratto per la specifica attività di valutazione della conformità.

(13) Data la necessità di svolgere attività presso i locali del fabbricante o, se del caso, presso i locali di alcuni fornitori o subcontraenti del fabbricante, i termini per la valutazione del sistema di gestione della qualità dovrebbero essere distinti da quelli per la verifica del prodotto. Tale differenziazione non dovrebbe impedire che le attività di valutazione della conformità per la verifica del prodotto e per il sistema di gestione della qualità siano svolte in parallelo laddove eseguite conformemente all’allegato IX del regolamento (UE) 2017/745 e all’allegato IX del regolamento (UE) 2017/746, a condizione che il contributo richiesto della valutazione della documentazione tecnica sia preso in considerazione nell’elaborazione del programma di audit.

(14) I termini per la verifica del prodotto dovrebbero essere specifici per i dispositivi impiantabili della classe III o IIb e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D. I termini dovrebbero applicarsi anche in caso di valutazione della documentazione tecnica di un dispositivo rappresentativo su base di campionamento per altri dispositivi della classe IIb o IIa, così come per dispositivi della classe B e C e per specifici dispositivi medico-diagnostici in vitro, come test diagnostici di accompagnamento, dispositivi per analisi decentrate e dispositivi per test autodiagnostici.

(15) I termini massimi per la valutazione del sistema di gestione della qualità e per la verifica del prodotto, compresa la revisione del prodotto, dovrebbero anche tenere conto della necessità di dare un seguito adeguato alle potenziali non conformità emerse durante la valutazione.

(16) Dovrebbero essere fissati termini per la valutazione della conformità delle modifiche sostanziali previste del sistema di gestione della qualità o della gamma e del tipo di dispositivi nonché delle modifiche al dispositivo approvato. È opportuno fissare un termine massimo per la valutazione della notifica da parte dell’organismo notificato al fine di decidere se debbano essere svolte attività supplementari di valutazione della conformità. Occorre fissare un termine massimo anche per tali eventuali attività supplementari di valutazione della conformità.

(17) È opportuno fissare un termine massimo anche per la decisione e per il rilascio dei certificati o delle integrazioni di certificati già rilasciati per i quali il fabbricante ha comunicato una modifica prevista agli organismi notificati. Tale termine dovrebbe consentire agli organismi notificati di emettere la loro decisione sulla base della valutazione effettuata.

(18) Gli organismi notificati dovrebbero sospendere il termine di un’attività di valutazione della conformità quando il relativo completamento dipende dalla presentazione di ulteriori informazioni da parte del fabbricante. Il termine dovrebbe essere sospeso anche quando il completamento dell’attività dipende dal contributo dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), di un’autorità di regolamentazione, di un gruppo di esperti o di un laboratorio di riferimento dell’UE, purché le attività degli organismi notificati dipendano esclusivamente da tali contributi.

(19) Gli organismi notificati dovrebbero disporre di modalità adeguate, nell’ambito dei loro sistemi di gestione della qualità, per monitorare le loro prestazioni in relazione ai termini previsti e al modo in cui i costi stimati nei preventivi corrispondono ai costi effettivi addebitati per le attività di valutazione della conformità. Per garantire che tali informazioni di interesse pubblico siano disponibili e presentate in modo chiaro e armonizzato, gli organismi notificati dovrebbero elaborare relazioni che forniscano dati sul monitoraggio dei termini e dei costi. Gli organismi notificati dovrebbero pubblicare le relazioni sui propri siti web, per garantire la trasparenza delle loro prestazioni e consentire ai fabbricanti di confrontare le informazioni tra gli organismi notificati, e informarne l’autorità responsabile dell’organismo notificato e la Commissione.

(20) Gli organismi notificati effettuano la ricertificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici in vitro con modalità divergenti. L’applicazione pratica delle prescrizioni riguardanti la pertinente documentazione del fabbricante e alla portata del relativo esame si traduce in un’ampia gamma di pratiche, dalla valutazione mirata di una documentazione limitata a valutazioni più complete che hanno una portata comparabile a quelle per la verifica iniziale del prodotto. Ne risultano differenze sostanziali nei processi di ricertificazione e nei relativi termini e costi.

(21) Gli organismi notificati dovrebbero effettuare la ricertificazione secondo termini prevedibili e senza ripetere la valutazione effettuata durante la certificazione iniziale. Le informazioni e gli estratti della documentazione tecnica da valutare dovrebbero essere chiaramente individuati per il rinnovo sia dei certificati di sistema di gestione della qualità sia dei certificati di prodotto.

(22) Gli organismi notificati dovrebbero concentrare la valutazione del sistema di gestione della qualità soggetto a ricertificazione specialmente sulle informazioni relative alle attività di sorveglianza, alla conformità ai piani di campionamento applicabili, alle non conformità e alle azioni correttive o preventive come anche alle eventuali condizioni del certificato. La valutazione dovrebbe tenere conto anche dello stato dell’arte.

(23) Gli organismi notificati dovrebbero concentrare la valutazione delle informazioni relative al dispositivo soggetto a ricertificazione specialmente sulle informazioni fornite dal fabbricante relativamente alla sorveglianza post-commercializzazione, sulle modifiche al dispositivo, anche in relazione all’evoluzione dello stato dell’arte, e sugli aggiornamenti dell’analisi dei rischi.

(24) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici

[...] Segue in allegato

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