Marcatura CE Dispositivi medici utilizzati come DPI
Documento interpretativo sulla marcatura CE di dispositivi medici (DM) destinati ad essere utilizzati in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale (DPI).
Alcuni prodotti possono essere destinati dal fabbricante ad essere utilizzati sia come dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 46/1997 e succ. mod.) che come dispositivi di protezione individuale (Direttiva 89/686/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 475/1992 e succ. mod.).
A questi prodotti, dunque, si attribuisce una duplice funzione. I guanti per uso chirurgico e quelli da esplorazione, ad esempio, in quanto impiegati sul paziente ai fini di prevenzione di una malattia, sono dispositivi medici.
Allo stesso tempo possono anche rispondere all’esigenza di protezione dell’operatore che li indossa: in questo caso rientrano anche nella definizione di DPI.
Analoghe situazioni possono presentarsi per altre tipologie di prodotti. Antecedentemente all’emendamento introdotto dalla Direttiva 2007/47/CE, l’art. 1, c.6 della Direttiva 93/42/CEE stabiliva che la stessa non era applicabile ai DPI e che la destinazione d’uso principale del prodotto ne determinava l’appartenenza o meno ad una sola categoria tra DM e DPI.
Tale situazione normativa aveva presentato diversi problemi applicativi, anche di tipo legale, per quei prodotti che potevano essere utilizzati con una duplice funzione DM - DPI.
A tale proposito questo Ministero aveva emanato due note circolari (datate 4 maggio 2005 e 21 giugno 2005) specifiche per i guanti chirurgici e da esplorazione, con le quali si ribadiva che detti prodotti erano da considerarsi DM ma che ciò non escludeva che i guanti, sul piano tecnico, potessero essere allo stesso tempo conformi alle norme tecniche relative ai guanti DM e alle norme tecniche concernenti i guanti DPI, né che le relative confezioni potessero far riferimento alla conformità a tali norme.
L’intera problematica è stata oggetto di un riesame a livello comunitario con conseguente modifica della direttiva di riferimento. In particolare, l’art. 1, c.6 della Direttiva 93/42/CEE, così come emendato dalla Direttiva 2007/47/CE (recepita in Italia con D. Lgs. 37/2010), stabilisce ora che, se un prodotto è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato sia in conformità delle disposizioni in materia di DPI (di cui alla Direttiva 89/686/CEE), sia in conformità delle disposizioni in materia di DM (di cui alla Direttiva 93/42/CEE), sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti nella Direttiva 89/686/CEE.
Alla luce di quest’ultimo emendamento risulta chiaro che un prodotto possa avere la duplice funzione di DM e DPI; in tale caso dovranno essere rispettati i pertinenti requisiti essenziali di entrambe le direttive. Come indicato dalla Commissione europea nella nota “Interpretative document on the interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 89/686/EEC on personal protective equipment” 1 , del 21 agosto 2009, è da prevedere comunque una unica marcatura CE con l’eventuale indicazione di uno o due Organismi Notificati, eventualmente intervenuti nel processo di certificazione per le direttive di riferimento.
Pertanto l’etichetta e le istruzioni per l’uso che accompagnano i prodotti con duplice destinazione d’uso, riporteranno un solo marchio CE, corredato dall’indicazione delle direttive applicate, ciascuna eventualmente preceduta dal numero identificativo dell’Organismo Notificato intervenuto nel procedimento di valutazione della conformità.
Regolamento delegato (UE) 2024/1141 ID 21720 | 19.04.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/1141 della Commissione, del 14 dicembre 2023, che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda requisiti specifici in materia di…
Leggi tutto
Regolamento (UE) 2024/1103 ID 21719 | 19.04.2024 Regolamento (UE) 2024/1103 della Commissione, del 18 aprile 2024, recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche di progettazione ecocompatibile degli apparecchi per il…
Leggi tutto
Rapporto 2023 sugli energy manager in Italia / Nomine 2022 ID 21718 | 19.04.2024 / Rapporto allegato Indagine, evoluzione del ruolo e statistiche Il presente rapporto è stato realizzato da FIRE nell’ambito della Convenzione a titolo non oneroso del 18 dicembre 2014 con il Ministero dello Sviluppo…
Leggi tutto
Decreto 17 gennaio 2024 n. 52 / Regolamento Qualifica restauratore ID 21717 | 18.04.2024 Decreto 17 gennaio 2024 n. 52 Regolamento recante la disciplina delle modalita' per lo svolgimento delle prove di idoneita' con valore di esame di Stato abilitante, finalizzate al conseguimento della qualifica…
Leggi tutto
La Linea Guida applicativa sulla norma UNI ISO 37001:2016 per la prevenzione della corruzione / UNI 2018 ID 21716 | 18.04.2024 / In allegato Con la norma UNI ISO 37001, pubblicata a fine 2016, è oggi disponibile su scala internazionale uno standard volontario certificabile che tratta di…
Leggi tutto
Decreto Registro pneumatici ID 21715 | 18.04.2024 Il Ministero dell’Ambiente e della Sicurezza Energetica istituisce il Registro nazionale dei produttori e degli importatori di pneumatici per facilitare e garantire la gestione degli pneumatici fuori uso (PFU). Il decreto prevede l’iscrizione dei…
Leggi tutto
UNI ISO 37001:2016 / Sistemi di gestione anticorruzione ID 21714 | 18.04.2024 / In allegato Preview UNI ISO 37001:2016Sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione - Requisiti e guida all'utilizzo La UNI ISO 37001 specifica requisiti e fornisce una guida per stabilire, mettere in atto,…
Leggi tutto
Epidemiologia e monitoraggio alcol-correlato 2024 ID 21713 | 18.04.2024 / Rapporto ISTISAN 24/3 Epidemiologia e monitoraggio alcol-correlato in Italia e nelle Regioni. Valutazione dell’Osservatorio Nazionale Alcol sull’impatto del consumo di alcol ai fini dell’implementazione delle attività del…
Leggi tutto
Sicurezza in caso di incendio: le strutture di acciaio / Istruzioni Tecniche ID 21712 | 18.04.2024 / In allegato Le Istruzioni tecniche - Ed. III – Documento aggiornato ai riferimenti normativi pubblicati fino a dicembre 2022. Le Istruzioni Tecniche sono una guida per il progetto delle prestazioni…
Leggi tutto
Valutazione della sicurezza sugli edifici esistenti / Prove strutture metalliche NTC 2018 ID 21711 | 18.04.2024 / In allegato Le prove per le strutture in carpenteria metallica secondo le NTC 2018 Nelle costruzioni esistenti il modello per la valutazione della sicurezza viene definito e…
Leggi tutto
La Linea Guida applicativa sulla norma UNI ISO 37001:2016 per la prevenzione della corruzione / UNI 2018 ID 21716 | 18.04.2024 / In allegato Con la norma UNI ISO 37001, pubblicata a fine 2016, è oggi disponibile su scala internazionale uno standard volontario certificabile che tratta di…
Leggi tutto
UNI CEN/TS 17471:2024 - Interfaccia tra le gru caricatrici e le piattaforme di lavoro ID 21710 | 18.04.2024 / Preview in allegato UNI CEN/TS 17471:2024 Apparecchi di sollevamento - Gru caricatrici - Interfaccia tra le gru caricatrici e le piattaforme di lavoro La norma specifica i requisiti tecnici…
Leggi tutto
UNI ISO 24434:2024 / Monitoraggio di radioprotezione per lavoratori esposti ID 21709 | 18.04.2024 / In allegato Preview UNI ISO 24434:2024 Radioprotezione - Monitoraggio di radioprotezione per lavoratori esposti in condizioni di emergenza e per la popolazione a seguito di incidenti…
Leggi tutto
UNI/TR 11950:2024 | Esoscheletri occupazionali ID 21708 | 18.04.2024 / In allegato Preview UNI/TR 11950:2024 Sicurezza e salute nell'uso degli esoscheletri occupazionali orientati ad agevolare le attività lavorative Gli esoscheletri occupazionali sono dispositivi indossabili portatili di servizio,…
Leggi tutto
Circolare ANGA n. 1 del 15 Aprile 2024 / Provvedimenti di cancellazione mancata nomina RT ID 21700 | 17.04.2024 / In allegato Circolare ANGA n. 1 del 15 Aprile 2024 - Oggetto: Modalità e tempistiche di notifica dei provvedimenti di cancellazione per mancata nomina di un Responsabile tecnico idoneo…
Leggi tutto
Quadro degli indicatori UE per le sostanze chimiche / 2024 ID 21697 | 17.04.2024 Report EEA 02/2024 Le politiche dell’UE in materia di sostanze chimiche mirano ad affrontare la sfida di produrre e utilizzare sostanze chimiche per soddisfare le esigenze della società, rispettando i confini del…
Leggi tutto
Linee Guida per il collaudo delle grandi dighe ID 21694 | 16.04.2024 / In allegato Pubblicato il Decreto del Capo Dipartimento per le opere pubbliche e le politiche abitative, 17 gennaio 2024, n. 2- “Adozione delle Linee Guida per il collaudo delle “grandi dighe” ex articolo 14 del D.P.R.…
Leggi tutto
D.lgs 31 marzo 2023 n. 36 | Codice Contratti pubblici / Consolidato Aprile 2024 ID 21687 | 13.04.2024 / Ed. 6.0 Aprile 2024 Codice Contratti pubblici 2024 - Consolidato Il testo consolidato "Codice Contratti pubblici 2024" tiene conto per ultimo, della modifica ad opera del Decreto-Legge 2 marzo…
Leggi tutto
Delibera ANGA n. 1 del 9 aprile 2024 / Verifiche in modalità digitale per i responsabili tecnici ID 21681 | 12.04.2024 / In allegato Delibera ANGA n. 1 del 9 aprile 2024 - Verifiche in modalità digitale per i responsabili tecnici Con la deliberazione n. 1 del 9 aprile 2024, le Sezioni regionali e…
Leggi tutto
D.Lgs. n. 29/2024: salute sul lavoro di persone anziane / Note ID 21678 | 12.04.2024 / Note complete in allegato Pubblicato nella GU n.65 del 18.03.2024, il Decreto Legislativo 15 marzo 2024 n. 29 “Disposizioni in materia di politiche in favore delle persone anziane, in attuazione della delega di…
Leggi tutto