Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 33.907 *

/ Totale documenti scaricati: 19.356.658 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.907 *

/ Totale documenti scaricati: 19.356.658 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.907 *

/ Totale documenti scaricati: 19.356.658 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 33.907 *

/ Totale documenti scaricati: 19.356.658 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.907 *

/ Totale documenti scaricati: 19.356.658 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.907 *

/ Totale documenti scaricati: 19.356.658 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Marcatura CE Dispositivi medici utilizzati come DPI

ID 2280 | | Visite: 11634 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/2280

Marcatura CE Dispositivi medici utilizzati come DPI

Documento interpretativo sulla marcatura CE di dispositivi medici (DM) destinati ad essere utilizzati in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale (DPI).

Alcuni prodotti possono essere destinati dal fabbricante ad essere utilizzati sia come dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 46/1997 e succ. mod.) che come dispositivi di protezione individuale (Direttiva 89/686/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 475/1992 e succ. mod.).

A questi prodotti, dunque, si attribuisce una duplice funzione. I guanti per uso chirurgico e quelli da esplorazione, ad esempio, in quanto impiegati sul paziente ai fini di prevenzione di una malattia, sono dispositivi medici.

Allo stesso tempo possono anche rispondere all’esigenza di protezione dell’operatore che li indossa: in questo caso rientrano anche nella definizione di DPI.

Analoghe situazioni possono presentarsi per altre tipologie di prodotti. Antecedentemente all’emendamento introdotto dalla Direttiva 2007/47/CE, l’art. 1, c.6 della Direttiva 93/42/CEE stabiliva che la stessa non era applicabile ai DPI e che la destinazione d’uso principale del prodotto ne determinava l’appartenenza o meno ad una sola categoria tra DM e DPI.

Tale situazione normativa aveva presentato diversi problemi applicativi, anche di tipo legale, per quei prodotti che potevano essere utilizzati con una duplice funzione DM - DPI.

A tale proposito questo Ministero aveva emanato due note circolari (datate 4 maggio 2005 e 21 giugno 2005) specifiche per i guanti chirurgici e da esplorazione, con le quali si ribadiva che detti prodotti erano da considerarsi DM ma che ciò non escludeva che i guanti, sul piano tecnico, potessero essere allo stesso tempo conformi alle norme tecniche relative ai guanti DM e alle norme tecniche concernenti i guanti DPI, né che le relative confezioni potessero far riferimento alla conformità a tali norme.

L’intera problematica è stata oggetto di un riesame a livello comunitario con conseguente modifica della direttiva di riferimento. In particolare, l’art. 1, c.6 della Direttiva 93/42/CEE, così come emendato dalla Direttiva 2007/47/CE (recepita in Italia con D. Lgs. 37/2010), stabilisce ora che, se un prodotto è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato sia in conformità delle disposizioni in materia di DPI (di cui alla Direttiva 89/686/CEE), sia in conformità delle disposizioni in materia di DM (di cui alla Direttiva 93/42/CEE), sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti nella Direttiva 89/686/CEE.

Alla luce di quest’ultimo emendamento risulta chiaro che un prodotto possa avere la duplice funzione di DM e DPI; in tale caso dovranno essere rispettati i pertinenti requisiti essenziali di entrambe le direttive. Come indicato dalla Commissione europea nella nota “Interpretative document on the interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 89/686/EEC on personal protective equipment” 1 , del 21 agosto 2009, è da prevedere comunque una unica marcatura CE con l’eventuale indicazione di uno o due Organismi Notificati, eventualmente intervenuti nel processo di certificazione per le direttive di riferimento.

Pertanto l’etichetta e le istruzioni per l’uso che accompagnano i prodotti con duplice destinazione d’uso, riporteranno un solo marchio CE, corredato dall’indicazione delle direttive applicate, ciascuna eventualmente preceduta dal numero identificativo dell’Organismo Notificato intervenuto nel procedimento di valutazione della conformità.

Min. Salute
24 aprile 2014

Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Interpretative PPE 2009 en.pdf
Medical Device Directive 93/42/CEE
28 kB 46
Allegato riservato Marcatura CE dispositivi medici utilizzati DPI.pdf
Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE
92 kB 71

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Abbonati Marcatura CE

Ultimi inseriti

Mar 31, 2023 16

Decreto 14 febbraio 2023

in News
Decreto 14 febbraio 2023 Approvazione dei modelli di verbale per l'effettuazione delle attivita' ispettive sulle imprese sociali e modifica del decreto 29 marzo 2022. (GU n.76 del 30.03.2023) Collegati[box-note]Decreto MLPS 29 marzo 2022Legge 6 giugno 2016 n. 106 DM 15 settembre 2020 n.106Decreto… Leggi tutto
Comunicazioni lavoro notturno e lavori usuranti proroga al 17 04 2023
Mar 30, 2023 56

Comunicazioni lavoro notturno e lavori usuranti | proroga al 17.04.2023

Comunicazioni lavoro notturno e lavori usuranti | proroga al 17.04.2023 ID 19341 | 30.03.2023 Comunicato stampa MLPS 30.03.2023 Differimento del termine per l’adempimento delle attività, di cui all’art. 2, comma 5, e all’art. 5, comma 1, del Decreto legislativo 21 aprile 2011 n. 67, al 17 aprile… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen DGUV 2022
Mar 27, 2023 59

Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen / Veicoli a guida automatizzata in aree aziendali

Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen / Veicoli a guida automatizzata in aree aziendali ID 19322 | 27.03.2023 / In allegato Pubblicata nel marzo del 2022, l’edizione di Fachbereich AKTUELL FBHM-1193 intitolata “Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen”… Leggi tutto
Mar 27, 2023 43

CEI UNI EN 45559:2023

CEI UNI EN 45559:2023 CEI UNI EN 45559Metodi per fornire informazioni relative agli aspetti di efficienza del materiale dei prodotti connessi all’energia Classificazione CEI: 111-100 Data pubblicazione: 02.2023 In accordo con la richiesta di normazione M/543 della Commissione Europea, è necessario… Leggi tutto
Mar 27, 2023 37

CEI CLC/TR 50674:2023

CEI CLC/TR 50674:2023 CEI CLC/TR 50674Linee guida per la verifica degli apparecchi d’uso domestico in riferimento all’etichettatura energetica alla progettazione ecocompatibile Classificazione CEI: 59-102 Data pubblicazione: 02.2023 Il presente Rapporto Tecnico fornisce una guida per l’esecuzione… Leggi tutto
Mar 27, 2023 36

CEI UNI EN 45552:2023

CEI UNI EN 45552:2023 ID 19319 | 27.03.2023 / In allegato Preview CEI UNI EN 45552Metodo generale per la valutazione della durabilità dei prodotti connessi all’energia Classificazione CEI: 111-99 Data pubblicazione: 2023-02 La Norma copre una serie di parametri per la valutazione della durabilità… Leggi tutto