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Linee guida Informazione Certa*

Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici

ID 2047 | | Visite: 22787 | Guide Nuovo ApproccioPermalink: https://www.certifico.com/id/2047



Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici

Update Aprile 2019 (16.04.2019)

Allegate tutte le Guide ufficiali sui i Dispositivi medici in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e il nuovo Regolamento (UE) 2017/745

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici(*)

(*) Direttiva abrogata e sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745 | Si applica dal 20 Maggio 2020

New regulations

Guidance documents to assist stakeholders in implementing the Medical Devices Regulations.

1. MDCG Documents

MDCG endorsed documents

Reference

Title

Publication date

MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED April 2019

MDCG 2019-4

Timelines for registration of device data elements in EUDAMED

April 2019

MDCG 2019-3

Interpretation of Article 54(2)b

March 2019

MDCG 2019-2

Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017

Febraury 2019

MDCG 2019-1

MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI

January 2019

MDCG 2018-1

Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

March 2018

MDCG 2018-2

Future EU medical device nomenclature – Description of requirements

March 2018

MDCG 2018-3

Guidance on UDI for systems and procedure packs

October 2018

MDCG 2018-4

Annex: UDI database Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs October 2018
MDCG 2018-5

UDI Assignment to Medical Device Software

October 2018
MDCG 2018-6

Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746

October 2018
MDCG 2018-7

Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database (Annex VI, Part A Section 2 and Part B of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 (IVDR))

October 2018
MDCG 2018-8

Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers

November 2018

 

Designation of notified bodies under the new Regulations on medical devices

Notified BODIES Designation of notified bodies under the new Regulations on medical devices
  1. Best practice guidance on designation and notification of conformity assessment bodies (NBOG BPG 2017-1)
  2. Best practice guidance on the information required for conformity assessment bodies' personnel involved in conformity assessment activities (NBOG BPG 2017-2)
  3. Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices Regulation (MDR) (NBOG F 2017-1)
  4. Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices Regulation (IVDR) (NBOG F 2017-2)
  5. Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) (NBOG F 2017-3)
  6. Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) (NBOG F 2017-4)
  7. Preliminary assessment review template (MDR) (NBOG F 2017-5)
  8. Preliminary assessment review template (IVDR) (NBOG F 2017-6)
  9. Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR) (NBOG F 2017-7)
  10. Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR) (NBOG F 2017-8)

Other documents

Reference

Title

Publication date

UDIWG 2018-1

UDI database. Definitions, descriptions and formats of the UDI core elements

March 2018

UDIWG 2018-2

The architecture of the UDI database - Basic UDI-DI and UDI-DI attributes for medical devices and in-vitro diagnostic medical devices

March 2018

 

Current legislation

Guidance documents to assist stakeholders in implementing directives related to medical devices.

2. MEDDEVs Guidances

The MEDDEVs promote a common approach to be followed by manufacturers and Notified Bodies that are involved in conformity assessment procedures.

- The MEDDEVs are drafted by authorities charged with safeguarding public health. This is in accordance with the relevant annexes of the Directives;
- MEDDEVs are carefully drafted through a consultation process with all interested parties and are subject to a regular updating process;
- These documents have particular reference codes and are endorsed at the Medical Devices Expert Group (MDEG) plenary meetings;
- The guidelines are not legally binding. However, due to the participation of the aforementioned interested parties and the experts from competent authorities, it is expected that the guidelines be followed, ensuring the uniform application of relevant Directive provisions.

Disclaimer: Please note that the amendments introduced by Directive 2007/47/EC or previous amending directives have not yet been incorporated into all MEDDEVs.

List of Guidance MEDDEVs

See below a complete list of all Guidance Meddevs, including links to further information:

2.12 Market surveillance 

MEDDEV 2.12/1 rev.8
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
January 2013

Ⅰ. MEDDEV 2.12/1 rev.8 – Latest Version Forms
MEDDEV 2.12/1 rev. 7 MIR and FSCA are still valid

Active PDF forms 
How to use FSCA and MIR forms
Manufacturer Incident Report - MIR
Field Safety Corrective Action - FSCA
MIR and FSCA xml files (FSCA Report - Incident Report)

Other forms and templates 
Field Safety Notice Template
Trend Report
Periodic Summary Report

EU Vigilance Pilot on Trending – Additional MIR Form
EU Vigilance Pilot MIR form
EU Vigilance Pilot MIR Step-by-Step Guide
EU Vigilance Pilot Toolkit for Users

Ⅱ. Device Specific Vigilance Guidance

DSVG Template
DSVG 00 Introduction to Device Specific Vigilance Guidance
DSVG 01 Cardiac Ablation Vigilance Reporting Guidance
DSVG 02 Coronary Stents Vigilance Reporting Guidance

 Title
2.1 Scope, field of application, definition              MEDDEV 2.1/1 Definitions of “medical devices”, “accessory” and “manufacturer”
April 1994
MEDDEV 2.1/2 rev.2 Field of application of directive “active implantable medical devices”
April 1994
MEDDEV 2.1/2.1 Field of application of directive “active implantable medical devices”
February 1998
MEDDEV 2.1/3 rev.3 Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating,as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative 
December 2009
MEDDEV 2.1/4 Interface with other directives – Medical devices/directive89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility and directive 89/686/EEC relating to personal protective equipment
March 1994 
For the relation between the MDD and directive 89/686/EEC concerning personal protective equipment, please see the Commission services interpretative document of 21 August 2009
MEDDEV 2.1/5 Medical devices with a measuring function
June 1998
MEDDEV 2.1/6 Qualification and Classification of stand alone software
July 2016
2.2 Essential requirements  MEDDEV 2.2/1 rev.1 EMC requirements
February 1998
MEDDEV 2.2/3 rev.3 “Use by”-date
June 1998
MEDDEV 2.2/4 Conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproduction Technologies (ART) products
January 2012
2.4 Classification MD MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices                                                                               
June 2010
2.5 Conformity
assessment
procedure              
General rules
Quality assurance. GHTF/SG4/N83:2010 - GHTF/SG4/N84:2010
Regulatory auditing of quality systems of medical device manufacturers
(See document in the GHTF-Global Harmonization Task Force)
MEDDEV 2.5/3 rev.2 Subcontracting quality systems related
June 1998
MEDDEV 2.5/5 rev.3 Translation procedure
February 1998
MEDDEV 2.5/6 rev.1 Homogenous batches (verification of manufacturers' products)
February 1998
Conformity assessment for particular groups of products
MEDDEV 2.5/7 rev.1 Conformity assessment of breast implants
July 1998
MEDDEV 2.5/9 rev.1 Evaluation of medical devices incorporating products containing natural rubber latex
February 2004
MEDDEV 2.5/10 Guideline for Authorised Representatives
January 2012
2.7
Clinical investigation, clinical evaluation    
MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies
June 2016 
Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents
December 2008
MEDDEV 2.7/2 rev. 2 Guidelines for Competent Authorities for making a validation/assessment of a clinical investigation application under directives 90/385/EEC and 93/42/EC
September 2015
MEDDEV 2.7/3 rev. 3 Clinical investigations: serious adverse reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EC - SAE reporting form
May 2015
The new SAE reporting form will be taken in use 1 September 2016 at the latest.
MEDDEV 2.7/4 Guidelines on Clinical investigations: a guide for manufacturers and notified bodies
December 2010
2.10 Notified bodies              MEDDEV 2.10/2 rev.1 Designation and monitoring of Notified Bodies within the framework of EC Directives on Medical devices
Annex 1, Annex 2, Annex 3, Annex 4
April 2001
2.12 Market surveillance 

MEDDEV 2.12/1 rev.8
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
January 2013

Ⅰ. MEDDEV 2.12/1 rev.8 – Latest Version Forms
MEDDEV 2.12/1 rev. 7 MIR and FSCA are still valid

Active PDF forms 
How to use FSCA and MIR forms
Manufacturer Incident Report - MIR
Field Safety Corrective Action - FSCA
MIR and FSCA xml files (FSCA Report - Incident Report)

Please note: Some browser plugins are not compatible with PDF forms. If you have problems opening these forms, please save them to your computer and open them from there.

Other forms and templates 
Field Safety Notice Template)
Trend Report
Periodic Summary Report

EU Vigilance Pilot on Trending – Additional MIR Form
EU Vigilance Pilot MIR form
EU Vigilance Pilot MIR Step-by-Step Guide
EU Vigilance Pilot Toolkit for Users

Ⅱ. Device Specific Vigilance Guidance
DSVG Template
DSVG 00 Introduction to Device Specific Vigilance Guidance
DSVG 01 Cardiac Ablation Vigilance Reporting Guidance
DSVG 02 Coronary Stents Vigilance Reporting Guidance

MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post Market Clinical Follow-up studies
January 2012
2.13 Transitional period  MEDDEV 2.13 rev.1 Commission communication on the application of transitional provision of Directive 93/42/EEC relating to medical devices (OJ 98/C 242/05)
August 1998
As regards the transitional regime of Directive 2007/47/EC see the 
Interpretative Document of the Commission's services of 5 June 2009
2.14 IVD     MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and Classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies
January 2012
MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research Use Only products
February 2004
MEDDEV 2.14/3 rev.1 Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD)Medical Devices
January 2007
Form for the registration of manufacturers and devices In Vitro Diagnostic Medical DeviceDirective, Article 10
January 2007
MEDDEV 2.14/4 CE marking of blood based in vitro diagnostic medical devices for vCJD based on detection of abnormal PrP
January 2012
2.15
Other guidances 
MEDDEV 2.15 rev.3 Committees/Working Groups contributing to the implementation of the Medical Device Directives
December 2008

Matrice Revisioni Certifico:

Rev. Data Oggetoo Autore
9.0 16 Aprile 2019 MDCG Documents Certifico Srl
8.0 22 Marzo 2019 MDCG Documents Certifico Srl
7.0 19 Febbraio 2019 MDCG Documents Certifico Srl
6.0 Febbraio 2019 MDCG Documents Certifico Srl
5.0 Gennaio 2019 MDCG Documents Certifico Srl
4.0 Ottobre 2018 MDCG Documents Certifico Srl
3.0 Agosto 2018 MDCG Documents Certifico Srl
2.0 Agosto 2016 MEDDEV 2.1/6
MEDDEV 2.7/1 rev.4
DSVG Template
DSVG 00 
DSVG 01
DSVG 02
Certifico Srl
1.0 Novembre 2015   Certifico Srl

Collegati



mdcg_2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_en.pdfAbbonati Marcatura CE1
mdcg_2019_4_devices_registration_eudamed_en.pdfAbbonati Marcatura CE0
List of Guidance MEDDEVs e MDCG Update 16 Aprile 2019.pdfAbbonati Marcatura CE4
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List of Guidance MEDDEVs e MDCG Update 22 Marzo 2019.pdfAbbonati Marcatura CE5
MDCG 2019-2_gui_udi_dev_en.pdfAbbonati Marcatura CE1
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MDCG 2018-8.pdfAbbonati Marcatura CE0
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08_NBOG_F_2017_6_IVDR_rev1.docxAbbonati Marcatura CE3
09_NBOG_F_2017_7_MDR_rev1.docAbbonati Marcatura CE1
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15 2_5-3____06-1998_en.pdfAbbonati Marcatura CE184
14 ghtf-sg4-n84-2010-guidelines-for-auditing-qms-part-5-control-of-suppliers-100827.pdfAbbonati Marcatura CE214
13 ghtf-sg4-n83-2010-guidelines-for-auditing-qms-part-4-multiple-sites-100827.pdfAbbonati Marcatura CE217
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09 2_2-1____02-1998_en.pdfAbbonati Marcatura CE198
08 2_1_6_072016_en.pdfAbbonati Marcatura CE368
07 2_1_5____06-1998_en.pdfAbbonati Marcatura CE199
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05 2_1_4____03-1994_en.pdfAbbonati Marcatura CE243
04 2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdfAbbonati Marcatura CE254
03 2_1_2-1__02-1998_en.pdfAbbonati Marcatura CE203
02 2_1-2___04-1994_en.pdfAbbonati Marcatura CE215
01 2_1-1___04-1994_en.pdfAbbonati Marcatura CE276
List of Giudance MEDDEVs Update Agosto 2016.pdfAbbonati Marcatura CE119
List of Giudance MEDDEVs Update Novembre 2015.pdfAbbonati Marcatura CE221

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 20 del 17/05/2019 N. 1 A12/0743/19 Repubblica Ceca Approfondimento tecnico: Sifone per panna montata Il prodotto, di marca “BANQUET for your home”, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme… Leggi tutto

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