Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante

Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante | Agg. dicembre 2021

Ministero della Salute - Versione 9.2 01/07/2021

Il sistema “Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM)”, in accordo con quanto stabilito dalla vigente normativa in tema di dispositivi medici, fornisce le funzionalità utili ai fini della:

- registrazione ed iscrizione in repertorio dei dispositivi di classe, impiantabili attivi e medicodiagnostici in Vitro da parte dei Fabbricanti, Mandatari ed altri soggetti da essi validamente delegati,
- aggiornamento e modifica dei dati di tali dispositivi da parte dei suddetti soggetti,
- consultazione dei dati da parte di vari attori del SSN nell’ambito delle proprie finalità e competenze,
- registrazione ed eventuale modifica dei dispositivi medico – diagnostici in vitro destinati inizialmente alla valutazione delle prestazioni prima dello loro immissione in commercio.

Scopo di questo documento è di fornire la descrizione di dettaglio delle singole funzionalità previste nel sistema per il profilo applicativo “Fabbricante”, ovvero per i Fabbricanti, Mandatari ed altri soggetti da essi validamente delegati.

Per una migliore comprensione delle stesse è utile sapere che la registrazione dei dati dei dispositivi passa attraverso una serie di stati:

- “In lavorazione”, attribuito al primo inserimento dei dati e all’eventuale modifica degli stessi,
- “Consolidato”, attribuito nel caso di superamento dell’operazione di Consolidamento (vd. Glossario),
- “Validato”, attribuito in caso di Validazione dei dati. E’ l’ultimo stato direttamente legato all’attività del dichiarante,
- “Pubblicato”, attribuito automaticamente dal sistema alla Pubblicazione dei dati. Si evidenzia che ad ogni stato è associata una caratteristica/modalità di modificabilità dei dati.

[...]

Fonte: Ministero della Salute

Collegati

Allegati (Riservati) Abbonati Marcatura CE

Allegati

	Descrizione	Lingua	Dimensioni	Downloads
	Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante Versione 9.2 Dicembre 2021 Abbonati Marcatura CE	IT	7464 kB	15
	Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante Versione 9.1 Luglio 2021 Abbonati Marcatura CE	IT	6521 kB	6