Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante | Agg. dicembre 2021

Ministero della Salute - Versione 9.2 01/07/2021

Il sistema “Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM)”, in accordo con quanto stabilito dalla vigente normativa in tema di dispositivi medici, fornisce le funzionalità utili ai fini della:

- registrazione ed iscrizione in repertorio dei dispositivi di classe, impiantabili attivi e medicodiagnostici in Vitro da parte dei Fabbricanti, Mandatari ed altri soggetti da essi validamente delegati,
- aggiornamento e modifica dei dati di tali dispositivi da parte dei suddetti soggetti,
- consultazione dei dati da parte di vari attori del SSN nell’ambito delle proprie finalità e competenze,
- registrazione ed eventuale modifica dei dispositivi medico – diagnostici in vitro destinati inizialmente alla valutazione delle prestazioni prima dello loro immissione in commercio.

Scopo di questo documento è di fornire la descrizione di dettaglio delle singole funzionalità previste nel sistema per il profilo applicativo “Fabbricante”, ovvero per i Fabbricanti, Mandatari ed altri soggetti da essi validamente delegati.

Per una migliore comprensione delle stesse è utile sapere che la registrazione dei dati dei dispositivi passa attraverso una serie di stati:

- “In lavorazione”, attribuito al primo inserimento dei dati e all’eventuale modifica degli stessi,
- “Consolidato”, attribuito nel caso di superamento dell’operazione di Consolidamento (vd. Glossario),
- “Validato”, attribuito in caso di Validazione dei dati. E’ l’ultimo stato direttamente legato all’attività del dichiarante,
- “Pubblicato”, attribuito automaticamente dal sistema alla Pubblicazione dei dati. Si evidenzia che ad ogni stato è associata una caratteristica/modalità di modificabilità dei dati.

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Fonte: Ministero della Salute

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