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Il software per Direttiva macchine

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Guida per lo sdoganamento delle mascherine

ID 10970 | | Visite: 3421 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/10970

Guida per lo sdoganamento delle mascherine

Guida per lo sdoganamento delle mascherine

ADM, aprile 2020

Il materiale si distingue in tre categorie:

1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)
3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche” DM ma in realtà non sono né testate né certificate

Documentazione per le diverse categorie

Distinguiamo diversi casi in base alle categorie di cui al primo paragrafo:

Dispositivi Medici:

1) se marchio CE è presente e valido, il dispositivo è sdoganabile immediatamente (mascherine chirurgiche)
2) se marchio CE non è presente o non è valido occorre inviare apposita autocertificazione all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) come da art. 15, comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 e attendere la pronuncia di quest’ultimo per immettere i prodotti in commercio. In questo caso il prodotto può essere solo “sdoganato condizionatamente”, con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima del rilascio delle autorizzazioni https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine se il prodotto non ottiene la certificazione, viene declassato a “mascherina generica” e, se non può essere rietichettato come generico (perché ad esempio il finto marchio CE è impresso sul tessuto e non sulla confezione), viene distrutto.
Per questo tipo di dispositivo è utilizzabile la procedura di svincolo diretto se il destinatario finale rientra tra quelli previsti dall’Ordinanza 6/2020 del Commissario straordinario.

DPI:

A) se marchio è presente e valido, il dispositivo è sdoganabile immediatamente (FFP2 e FFP3)
B) se marchio non è presente o non è valido occorre inviare apposita autocertificazione all’INAIL come da art. 15, comma 3 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 e attendere la pronuncia di quest’ultimo per immettere i prodotti in commercio. In questo caso il prodotto può essere solo “sdoganato condizionatamente”, con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima del rilascio delle autorizzazioni https://bit.ly/2S3dflm se il prodotto non ottiene la certificazione, viene declassato a “mascherina generica” e, se non può essere rietichettato come generico (perché ad esempio il finto marchio CE è impresso sul tessuto e non sulla confezione), viene distrutto.

Per questo tipo di dispositivo è utilizzabile la procedura di svincolo diretto se il destinatario finale rientra tra quelli previsti dall’Ordinanza 6/2020 del Commissario straordinario

Mascherine Generiche: le mascherine generiche (o filtranti) possono essere sdoganate solo se soddisfino le condizioni di produzione e messa in commercio richiamate, da ultimo, nella Circolare MISE 107886 del 23 aprile 2020:

a) non devono recare la marcatura,
b) le confezioni devono indicare espressamente che non si tratta di un Dispositivo Medico (DM) o Dispositivo di Protezione Individuale (DPI),
c) devono essere accompagnate da una avvertenza che indichi chiaramente che non garantiscono in alcun modo la protezione delle vie respiratorie di chi le indossa, che non sono utilizzabili quando sia prescritto l’uso di Dispositivi Medici o Dispositivi di Protezione Individuale (per uso sanitario o sui luoghi di lavoro) bensì, solo a titolo di esempio, quando sia ritenuta comunque utile la copertura di naso e bocca a fini igienico ambientali e per uso della collettività.
d) Il Produttore DEVE dichiarare che i Dispositivi Generici non arrecano danni e non determinano rischi aggiuntivi per gli utilizzatori, secondo la destinazione del prodotto.

Nel caso in cui queste condizioni non siano soddisfatte il prodotto, qualora sia possibile rietichettarlo, può essere solo “sdoganato condizionatamente” con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima di aver sostituito le etichette non a norma con quelle a norma

Per questo tipo di dispositivo non è utilizzabile né la procedura di svincolo diretto né di svincolo celere e le stesse non possono essere importate in deroga alle vigenti disposizioni sulla produzione e messa in commercio.

L’ art. 16 comma 2 del D.L. 18/2020 consente l’utilizzo (e non l’importazione) solo sino al perdurare dello stato di emergenza, di mascherine generiche prodotte in deroga alle norme vigenti per l’immissione in commercio.

Pertanto in base alla predetta disposizione sarà possibile declassare e utilizzare come mascherine generiche i prodotti importati come DPI che non ottengano le autorizzazioni previste, qualora gli stessi soddisfino comunque i requisiti di cui alle lettere a,b,c,d, di cui al presente paragrafo, ma non sarà invece possibile importare, invocando la predetta norma, mascherine generiche prodotte in deroga alle vigenti norme di messa in commercio richiamate dalle lettere a,b,c,d.

È consentita la vendita singola delle mascherine a condizione che dette informazioni siano chiaramente intellegibili nel luogo di vendita e gli acquirenti ne abbiano consapevolezza al momento dell’acquisto

La Dogana deve verificare (nota MISE 107886 del 23 aprile 2020) che le condizioni di cui sopra ricorrano all’atto dell’importazione. Ove il riscontro sia negativo, vigilerà sulla conformazione, anche mediante sospensione dello svincolo, con contestuale informativa al MISE e rilascio della merce con bolletta A20 (solo nei casi previsti).

Nell’impossibilità di conformare i prodotti secondo quanto descritto dalle citate disposizioni questi saranno distrutti.

[...segue in allegato]

Fonte: ADM

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Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Coronavirus

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