Raccomandazione (UE) 2020/403 

Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19

GU L 79 I/1 del 16.03.2020

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HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

1. Al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento nonché gli organismi notificati e le autorità di vigilanza del mercato a mettere in atto tutte le misure a loro disposizione per sostenere gli sforzi volti a garantire che l’offerta di DPI e di dispositivi medici in tutto il mercato dell’UE soddisfi la domanda in continuo aumento. Tali misure non dovrebbero tuttavia avere un effetto negativo sul livello generale di salute e di sicurezza e tutti i soggetti interessati dovrebbero provvedere affinché qualsiasi DPI o dispositivo medico immesso sul mercato dell’UE continui a garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

2. Gli organismi notificati di cui al Regulation (EU) 2016/425 dovrebbero trattare in via prioritaria e condurre rapidamente le attività di valutazione della conformità nel quadro di tutte le nuove richieste presentate dagli operatori economici in relazione ai DPI necessari per garantire la protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19.
3. Nel caso di DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate, le raccomandazioni dell’OMS sulla selezione appropriata dei DPI possono essere utilizzate come fonte di riferimento potenziale per tali soluzioni tecniche, a condizione che queste ultime garantiscano un adeguato livello di protezione corrispondente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili in forza del Regulation (EU) 2016/425 .
4. Gli organismi notificati che rilasciano certificati per DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme
armonizzate dovrebbero informare immediatamente l’autorità di notifica competente e gli altri organismi notificati di cui al Regulation (EU) 2016/425  in merito ai certificati rilasciati e alle specifiche soluzioni tecniche applicate. Gli organismi notificati dovrebbero scambiarsi tali informazioni tramite il gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell’articolo 36 del Regulation (EU) 2016/425 .
5. Nel caso dei dispositivi medici dovrebbe essere presa in considerazione anche la possibilità che gli Stati membri autorizzino deroghe alle procedure di valutazione della conformità, conformemente all’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, e all’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745, una volta che quest’ultimo diverrà applicabile, anche nei casi in cui non sia richiesto l’intervento di un organismo notificato.

PROCEDURE DI VIGILANZA DEL MERCATO

6. Le competenti autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri dovrebbero concentrarsi in via prioritaria sui DPI o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza degli utilizzatori cui sono destinati.
7. Qualora le autorità di vigilanza del mercato constatino che i DPI o i dispositivi medici garantiscono un adeguato livello di salute e di sicurezza conformemente ai requisiti essenziali stabiliti dal Regulation (EU) 2016/425 o ai requisiti di cui alla direttiva 93/42/CEE o al regolamento (UE) 2017/745, anche se le procedure di valutazione della conformità (compresa l’apposizione della marcatura CE) non sono state interamente finalizzate in conformità alle norme armonizzate, le autorità di vigilanza del mercato possono autorizzare la messa a disposizione di tali prodotti sul mercato dell’Unione per un periodo di tempo limitato mentre vengono completate le necessarie procedure.
8. Anche i DPI o i dispositivi medici privi della marcatura CE potrebbero essere valutati e far parte di acquisti organizzati dalle autorità competenti degli Stati membri, purché sia garantito che tali prodotti siano resi disponibili unicamente agli operatori sanitari per la durata dell’attuale crisi sanitaria e che non siano introdotti nei circuiti di distribuzione regolari e messi a disposizione di altri utilizzatori.
9. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualunque regime temporaneo da esse concesso a specifici DPI o dispositivi medici. Per quanto riguarda i DPI, ciò dovrebbe avvenire tramite il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS).

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