Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
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Redazione e validazione
La redazione del Manuale di Istruzioni di una macchina è un obbligo che il Fabbricante deve assolvere secondo le indicazioni del RESS punto 1.7.4 dell’Allegato I, Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute, della Direttiva macchine 2006/42/CE e delle norme tecniche applicabili, tra le quali la norma orizzontale (type A) EN ISO 12100.
La corretta redazione del Manuale di Istruzioni, sviluppata a livello progettuale della stessa è un aspetto di base per la Sicurezza e la Salute degli operatori che ne faranno uso.
Con la redazione del Manuale, la validazione dello stesso sui requisiti richiesti consentirà di predisporre un “Documento” conforme alla Direttiva macchine e adeguato agli operatori.
Con il lavoro presente, oltre ai requisiti richiesti per la redazione del manuale di Istruzioni, sono proposte delle schede per la sua Validazione che ne daranno evidenza documentale del “corretto processo” di elaborazione in termini di struttura e contenuti.
Il Focus raccoglie:
1. Focus Tecnico [pdf]
2. File .CEM importabile in CM4 PRO Requisiti Manuale Istruzioni [cem]
3. Modello Check list Validazione Manuale Istruzioni [doc]
Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vit...

Report 31 del 05/08/2022 N. 18 A12/01115/22 Polonia
Approfondimento tecnico: Tagliasiepi
Il prodotto, di marca DEDRA, Mod. DED7092L40, è stato so...

Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2019:
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