Expert Commentary on BS EN ISO 13485:2016

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Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
The third edition of ISO 13485 was published on 1 March 2016 and has been ad...

Report 40 del 09/10/2015
N.32 A12/1248/15 Cipro
Approfondimento tecnico: Passeggino giocattolo con bambola
Il prodotto “Baby Car” Mod. 2688-5A è stato sottoposto alla procedura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme con la Dir. 2009/48/CE Giocattoli e la norma tecnica armonizzata EN 71-1.
Il passeggino collassa facilmente perché ha un solo dispositivo di blocco, con conseguente rischio di lesioni per intrappolamento, soprattutto delle dita, tra le parti in movimento.
La norma tecnica EN 71-1 al paragrafo 4.10.1 stabilisce che i passeggini e le carrozzine giocattolo devono avere, oltre al dispositivo di blocco principale, un dispositivo di blocco secondario per la gestione del meccanismo di piegatura.
Almeno uno dei due meccanismi si deve attivare automaticamente in fase di apertura del passeggino o carrozzina.
La norma, inoltre, prevede che i prodotti siano testati in accordo a quanto previsto al paragrafo 8.18.2, per accertarsi che il giocattolo non collassi in caso di fallimento di uno dei due dispositivi di bloccaggio.
La prova prevede l’applicazione di un carico al telaio, con passeggino eretto e dispositivi di bloccaggio inseriti, nella condizione più onerosa rispetto alle parti di piegatura e per un tempo di 5 min.
Per quanto riguarda la Dir. 2009/48/CE:
Allegato II
1. I giocattoli e le loro parti e, nel caso dei giochi fissi, i relativi ancoraggi devono avere la resistenza meccanica e, se del caso, la stabilità necessarie per sopportare – senza rompersi o deformarsi con il rischio di provocare lesioni fisiche – le sollecitazioni cui sono sottoposti durante l’uso.
3. I giocattoli devono essere progettati e costruiti in modo da non presentare alcun rischio se non il rischio minimo intrinseco all’uso del giocattolo, che potrebbero essere causati dal movimento delle sue parti.

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