Questa guida è destinata a servire come manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/53/UE (nuova Direttiva RE ex R&TTE).
La guida intende contribuire alla interpretazione della direttiva, ma non può prenderne il suo posto; essa spiega e chiarisce alcune delle questioni molto importanti relative alla applicazione della direttiva.
La guida si prefigge quindi di diffondere spiegazioni e chiarimenti tra gli Stati membri e alle altre parti interessate.
La guida si basa sulla direttiva RE e sul "Nuovo Quadro Normativo" descritto nella "Guida Blu 2014".
Il testo di questa guida è a disposizione del pubblico, ma non è vincolante, nel senso di un atto giuridico adottato dall'UE, in caso di contrasto tra le disposizioni della direttiva RE e questa guida, le disposizioni della direttiva RE prevalgono.
Infine, si richiama l'attenzione che tutti i riferimenti alla marcatura CE e alla dichiarazione di conformità UE riguardano unicamente la direttiva RE e affinchè un apparecchio radio possa essere immesso sul mercato unico dell'UE deve essere garantita solo se tutta la normativa applicabile viene rispettata, si deve far riferimento quindi, se necessario, ad altre direttive.
Questa guida sarà riesaminata periodicamente per essere aggiornata.
EU 2015
Draft
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/CE (Direttiva RED)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
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Report 23 del 12/06/2015
N.1 A12/0723/15 Danimarca
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