Il CENELEC ha concordato con la Commissione Europea di includere in tutte le nuove norme armonizzate elaborate in base a direttive CE fondate sui principi del Nuovo Approccio (direttiva macchine, direttiva EMC, direttiva ATEX ecc.) un allegato informativo ZZ. Quest’ultimo è inteso a chiarire quali dei requisiti essenziali della direttiva siano coperti dalla norma armonizzata. Esso deve altresì comprendere un cenno al fatto che la norma rappresenta un mezzo per raggiungere la conformità alla direttiva. La premessa della norma deve inoltre contenere un riferimento al mandato e all'allegato ZZ.
Fonte KAN
Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Direc...
Report 48 del 04/12/2015
N.48 A11/0104/15 Regno Unito
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