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Note di orientamento fabbricanti dispositivi medici di classe I

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Note di orientamento fabbricanti dispositivi medici di classe I

Note di orientamento fabbricanti dispositivi medici di classe I 

MDCG 2019-15 - Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | December 2019

Lo scopo di questo documento è di fornire una guida ai produttori di dispositivi medici di classe che immettono sul mercato dell'Unione dispositivi medici con il loro nome o marchio, per aiutarli a soddisfare le disposizioni del MDR.

Questa guida dovrebbe essere applicabile anche alle situazioni in cui si è un importatore, un distributore o qualsiasi altra persona giuridica che assume gli obblighi che incombono ai produttori, ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, pur non coprendo l'eccezione indicato dall'articolo 16, paragrafo 2.

L'MDR ha cambiato il campo di applicazione della legislazione sui dispositivi medici e ora ne estende l'applicazione tutti gli operatori economici della catena di approvvigionamento (produttore, rappresentante autorizzato, importatore e distributore) nonché un'ampia gamma di prodotti come quelli specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione di dispositivi (articolo 2, paragrafo 1) e prodotti senza uno scopo medico previsto (come alcuni prodotti estetici, come indicato nell'Allegato XVI del MDR). Inoltre, maggiore enfasi è posto su un approccio alla sicurezza del ciclo di vita, supportato da dati clinici e nuovi requisiti come trasparenza e tracciabilità.

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il produttore appone il marchio CE in conformità con Allegato V e redigere la dichiarazione di conformità UE, comprese tutte le informazioni richieste da Allegato IV. Prima di ciò, il produttore dimostrerà la conformità con il MDR e la conformità con i requisiti generali applicabili di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.

Al fine di svolgere i compiti sopra indicati, il produttore eseguirà le seguenti operazioni:

- Istituire un sistema di gestione della qualità e un sistema di gestione dei rischi ai sensi dell'articolo 10 (2) e 10 (9).
- Effettuare una valutazione clinica a norma dell'articolo 61, come stabilito all'articolo 10, paragrafo 3 e Allegato XV.
- Effettuare una valutazione di conformità ai sensi dell'articolo 52, paragrafo 7. In casi specifici (dispositivi sterili, dispositivi con funzione di misurazione, strumenti chirurgici riutilizzabili) definiti nell'articolo citato, il produttore richiederà il coinvolgimento di un organismo notificato (NB).
- Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica relativa ai dispositivi come indicato negli allegati II e III, conformemente all'articolo 10, paragrafo 4.
- Redigere una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19.
- Presentare le informazioni richieste al sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici (Eudamed) e rispettare l'obbligo di registrazione. Il produttore utilizzerà il singolo Numero di registrazione (SRN) quando si applica a un NB per la valutazione della conformità, se applicabile e per accedere ulteriormente a Eudamed al fine di adempiere ai propri obblighi relativi alla registrazione del dispositivi.
- Registrare il dispositivo in Eudamed assegnando l'UDI-DI di base al dispositivo, come definito nella parte C di Allegato VI, e forniscilo alla banca dati UDI insieme agli altri elementi di dati di base di cui all'allegato VI, parte B, relativo a tale dispositivo.
- Assegnare al dispositivo e, se applicabile, a tutti i livelli più elevati di imballaggio, un UDI che consentirà identificazione e tracciabilità.

...

Contents
List of acronyms
Foreword
Introduction
Definitions
Placing on the market of Class I medical devices: The necessary steps
0) Integrate MDR in the Quality Management System (QMS)
1) Confirm product as a medical device
2) Confirm product as a Class I medical device
3) Procedures before placing on the market
a) Meet the general safety and performance requirements
b) Conduct clinical evaluation
c) Prepare technical documentation
d) Request Notified Body involvement
e) Prepare Instructions for Use and Labelling
4) Check compliance with general obligations for manufacturers
5) Draw-up the EU Declaration of Conformity
6) Affix the CE marking
7) Registration of devices and manufacturers in Eudamed
8) Post Market Surveillance (PMS)
a) Review experience gained from Post-Market Surveillance
b) Vigilance
c) Non conforming products

_______

Fonte: EU

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Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

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