Slide background
Slide background




Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C

ID 9683 | | Visite: 16468 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/9683

Guida Dispositivi medici

Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C 

MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica

Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce i compiti che devono essere eseguiti dall'organismo notificato compresa l'applicabilità del capitolo II dell'allegato IX di entrambi i regolamenti e entità della valutazione della documentazione tecnica.

Vedere la Sezione 5.3 per le esenzioni per tipi specifici di dispositivi.

Questo documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG) istituito dall'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745. L'MDCG è composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante del Commissione europea.

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ed il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dispongono i  requisiti per il campionamento dei dispositivi di Classe IIa / Classe IIb e Classe B / Classe C. per la valutazione della documentazione tecnica.

L'articolo 52, paragrafi 4 e 6, dell'MDR e l'articolo 48, paragrafi 7 e 9, dell'IVDR stabiliscono la necessità di valutare la documentazione tecnica di almeno un rappresentante dispositivo per gruppo di dispositivi generico (per Classe IIb e Classe C) e per ciascuno categoria di dispositivi (per Classe IIa e Classe B) prima del rilascio del certificato.

Le sezioni 2.3 e 3.4 dell'allegato IX di entrambi i regolamenti (e la sezione 10 dell'allegato XI del MDR) definisce che deve essere la valutazione del sistema di gestione della qualità accompagnato dalla valutazione della documentazione tecnica per i dispositivi selezionati su base rappresentativa.

La Sezione 4.5.2 (a) dell'allegato VII di entrambi i regolamenti richiede all'organismo notificato di redigere e aggiornare un piano di campionamento per la valutazione di aspetti tecnici documentazione di cui agli allegati II e III prima dell'audit.

La sezione 4.5.2 (b) dell'allegato VII richiede che l'organismo notificato valuti la tecnica documentazione come preparazione per gli audit. 

...

Fonte: EU

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Guidance sampling MDR Class IIa-IIb IVDR Class B-C assessmnent TD.pdf
MDCG 2019-13
397 kB 60

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici Regolamento DMD Vitro

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento di es  UE 2022 945
Giu 20, 2022 82

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di… Leggi tutto
Regolamento di es  UE 2022 944
Giu 20, 2022 67

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea… Leggi tutto
Direttiva macchine   Timeline evoluzioni del testo
Giu 19, 2022 90

Direttiva 93/44/CEE

Direttiva 93/44/CEE Direttiva 93/44/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine (GU L 175 del 19.7.1993) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del testo… Leggi tutto
Direttiva macchine   Timeline evoluzioni del testo
Giu 19, 2022 71

Direttiva 91/368/CEE

Direttiva 91/368/CEE Direttiva 91/368/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1991, che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine (GU L 198 del 22.7.1991) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del… Leggi tutto
Direttiva 89 392 CEE
Giu 19, 2022 216

Direttiva 89/392/CEE

Direttiva 89/392/CEE / 1a Direttiva macchine Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine. (GU L 183 del 29.6.1989) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del testo della… Leggi tutto
Giu 16, 2022 73

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022 Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 della Commissione, del 24 aprile 2015, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile… Leggi tutto
Mag 17, 2022 243

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975 Norme di sicurezza per apparecchi contenenti liquidi caldi sotto pressione (GU n. 33 del 6 febbraio 1976 - SO) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE