ID 19672 | 23.05.2023
Comunicato Stampa Consiglio dell'UE del 22.05.2023
Il Consiglio ha adottato il 22 maggio 2023 il nuovo regolamento macchine. La normativa proposta aggiorna la direttiva "macchine" del 2006 e la trasforma in un regolamento. Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell'UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.
ID 19628 | 15.05.2023 / In allegato Draft PE-CONS 6/23 in IT
Progetto di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine (prima lettura) - Adozione dell'atto legislativo
1. Il 22 aprile 2021 la Commissione ha presentato al Consiglio la sua proposta, basata sull'articolo 114 TFUE.
2. Il Comitato economico e sociale europeo ha formulato il suo parere il 22 settembre 2021.
3. Il 18 aprile 2023 il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione [...]
ID 19462 | 21.04.2023 / In allegato Testo approvato EN/IT
Il Parlamento Europeo, con 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti, ha adottato, nella seduta del 18 aprile 2023, il nuovo Regolamento Macchine.
Il nuovo Regolamento Macchine dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nella prima parte del prossimo mese di luglio: entrata in vigore, quindi, 20 giorni dopo la pubblicazione.
Il nuovo Regolamento Macchine, poi, diverrà applicabile 42 mesi [...]
ID 19360 | 03.04.2023
Decreto 26 gennaio 2023 Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
(GU n.77 del 31.03.2023)
Entrata in vigore: 15.04.2023
....
Art. 1. Oggetto
1. Il presente decreto definisce i termini e le modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 5 [...]
ID 3795 | Update 2021
Valutazione dei Rischi Direttiva macchine sviluppata sul nuovo metodo standard EN ISO 12100 di una saldatrice automatica per tubazioni in plastica, con file CEM importabile CEM4.
Documenti correlati:
- Dati tecnici e metodi
- Modello DC di conformità
- Cover AR
- Analisi dei Rischi
- Valutazione dei RESS;
- Quadro complessivo stato VR;
- file .CEM struttura fascicolo tecnico e documenti di analisi importabile in CEM4.
Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute.
(GU n.284 del 14.11.2020)
Abrogato da:
Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)
Collegati
Decreto 26 gennaio 2023
Pubblicita' dei dispositivi medici.
(GU n.93 del 21.04.2006)
Abrogato da:
Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)
Collegati
Decreto 26 gennaio 2023
Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.
(GU n.66 del 18.03.2023)
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Art. 1. Fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale
1. Ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità delle seguenti fattispecie di dispositivi:
a) profilattici;
b) accessori di dispositivi medici, come [...]
ID 19260 | 20.03.2023
This study provides input for the Impact Assessment accompanying an initiative to introduce voluntary digital labelling for EU Fertilising Products under the Fertilising Products Regulation (EU) No 2019/1009, with a view to improving the communication of essential information and achieving cost-efficiency for industry.
Key issues assessed were the increased costs for industry arising from having to provide more information on [...]
ID 19258 | 20.03.2023
Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
GU L 80/24 del 20.3.2023
Entrata in vigore: 20.03.2023
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Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745
Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:
1) l’articolo 120 è così modificato:
a)
ID 18300 | Rev. 0.0 del 07.12.2022 / Documento di approfondimento in allegato
Documento di approfondimento sul contenuto che un manuale di istruzioni di un prodotto, rientrante nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE, dovrebbe avere secondo quanto previsto dall’allegato M della norma ANSI B11.0 2020.
Approved: 16 December 2019 by the American National Standards Institute
Ogni prodotto rientrante nel campo di applicazione della Direttiva [...]
ID 19171 | 08.03.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati
GU L 70/3 del 8.3.2023
Entrata in vigore: 11.03.2023
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Articolo 1
All’articolo 40 del regolamento (UE) 2017/746, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:
«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]
ID 19170 | 08.03.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati
GU L 70/1 del 8.3.2023
Entrata in vigore: 11.03.2023
________
Articolo 1
All’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:
«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]
ID 19102 | 02.03.2023 / In allegato Testo accordo provvisorio (EN)
I negoziati interistituzionali riguardo alla proposta di regolamento (COM(2021)0202 - C9-0145/2021 - 2021/0105(COD)) hanno portato ad un accordo provvisorio. A norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento, l'accordo provvisorio è presentato integralmente alla commissione per il mercato interno e i consumatori Protezione per decisione mediante un solo voto.
Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire entro [...]
Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF).
(GU n.280 del 02.12.2003)
Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone.
(GU n.40 del 18.02.2004)
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Aggiornamenti all'atto
18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente l'intero provvedimento.
Collegati
Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri
(GU n. 26 del 31.01.1985)
ID 19048 | 24.02.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/409 della Commissione del 18 novembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il tenore minimo di ossido di calcio in concimi inorganici solidi semplici a base di macroelementi
GU L 59/1 del 24.2.2023
Entrata in vigore: 16.03.2023
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Articolo 1
Nella parte II, nella categoria PFC 1(C)(I)(a)(i), punto 2, dell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1009, la [...]
Regolamento generale recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinate al trasporto di persone.
(GU n.274 del 23.11.1998)
_______
Aggiornamenti all'atto
18/02/2004
DECRETO 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n.40)
18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente il Decreto 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n. 40).
23/05/2017
DECRETO 11 maggio 2017 (in G.U. 23/05/2017, n.118)
0056276.10-12-2022 Disciplina delle attività ispettive di competenza ANSFISA sugli impianti a fune
Art. 1 (Ambito di applicazione)
Il presente decreto disciplina le modalità operative delle “attività ispettive”, ai sensi dell’art. 100 del DPR 753/80, assegnate ad ANFISA nell’ambito degli impianti a fune in servizio pubblico di trasporto di propria competenza, ferme restando invariate le competenze assegnate, in termini di regolarità dell’esercizio agli enti locali territoriali, cosi come individuati dal decreto legislativo 19 novembre 1997, n. 422
ID 18994 | 17.02.2023 / In allegato
Oggetto: Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022
Il presente documento ha lo scopo di fornire indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni da parte [...]
ID 18945 | 10.02.2023
Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
(GU n.34 del 10.02.2023)
Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023.
Attuazione:
- Direttiva delegata (UE) 2022/1631
- Direttiva delegata (UE) 2022/1632
__________
Art. 1. Modifiche all’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27
ID 18904 | 03.02.2023 / In allegato Linee guida Rev. 0.0 del 15.12.2022
Rimanendo fermo quanto già rappresentato nelle “Linee Guida per l’installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici esistenti”, il presente documento, ha l’obiettivo di fornire un supporto operativo agli Organismi notificati per la valutazione dei requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla normativa vigente e della connessa documentazione atta a dimostrare le motivazioni [...]
ID 18903 | 03.02.2023
Individuazione della documentazione da presentare ai fini dell'accordo preventivo per l'installazione di ascensori nei casi in cui non e' possibile realizzare i prescritti spazi liberi o volumi di rifugio oltre le posizioni estreme della cabina.
(GU n.82 del 09.04.2015)
...
Collegati
ID 18902 | 03.02.2023 / In allegato Linee guida Rev. 0.0 del 06.12.2022
Il settore degli ascensori è caratterizzato, a livello globale, da un mercato in forte crescita e costituisce un tassello importante dell’industria italiana nonché dell’economia dell’Unione Europea (UE). La direttiva 2014/33/UE (c.d. direttiva Ascensori) definisce un quadro normativo armonizzato per l’immissione degli ascensori sul mercato unico e fornisce i requisiti essenziali che tali prodotti devono [...]
ID 18872 | 30.01.2023 / In allegato
Bruxelles, 25 Gennaio 2023 (OR. en) 5617/23
A seguito della riunione del Comitato dei rappresentanti permanenti del 25 gennaio 2023 che ha approvato il testo di compromesso finale in vista di un accordo, si informano le delegazioni che la presidenza ha inviato la lettera allegata, unitamente ai relativi allegati, al presidente del Parlamento europeo IMCO Comitato.
Testo della Lettera del 25.01.2023
"A seguito [...]
ID 18785 | 26.01.2023
Direttiva delegata (UE) 2023/171 della Commissione del 28 ottobre 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del cromo esavalente come agente anticorrosivo nelle pompe di calore ad assorbimento a gas
GU L 24/33 del 26.1.2023
Entrata in vigore: 15.02.2023
Recepimento IT: entro il 31.08.2023
Applicazione: dal [...]
ID 18696 | 18.01.2023
Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari.
(GU n.14 del 18.01.2023)
Entrata in vigore del provvedimento: 02/02/2023
...
Art. 1. Definizioni [...]
Art. 2. Oggetto
Il presente regolamento disciplina:
a) i tempi e le modalità di raccolta dei dati nel registro nazionale, istituito presso la Direzione generale competente in materia di dispositivi medici e servizio farmaceutico del [...]
ID 10094 | 11.02.2020
Documento (completo in allegato) sulle Figure del Fabbricante, Mandatario e Distributore per la Direttiva macchine 2006/42/CE, estratto dalla Direttiva e Guida alla Direttiva macchine 2006/42/CE con note e modello di Mandato.
Gli obblighi imposti dalla direttiva macchine relativamente alla conformità delle macchine e delle quasi-macchine devono essere assolti dal fabbricante o dal suo mandatario. Gli obblighi sono riassunti all’articolo 5; la definizione di’ “fabbricante”, e quella successiva di [...]
Oggetto: Generatori di vapore ed acqua surriscaldata - Conduzione da personale abilitato patentino di abilitazione - possibilità esenzione EX DM 21/5/74 - Procedura di attuazione.
Con riferimento all'oggetto si trasmette, per opportuna informativa:
- ii parere espresso da questo Dipartimento (Allegato 1)
- a riscontro del quesito pervenuto dall'associazione ANIMA (Allegato2).
Si raccomanda la stretta osservanza dei chiarimenti contenuti nella circolare ministeriale n. 1/2009 (Allegato 3).
Collegati
Specificazioni tecniche applicative del D.M. 21 maggio 1974 - Norme integrative del regolamento approvato con R.D. 12 maggio 1927, n. 824, e disposizioni per l'esonero da alcune verifiche e prove stabilite per gli apparecchi a pressione.
________
Visto l'art. 58 del D.M. 21 maggio 1074 concernente le norme integrative del regolamento approvato con R.D. 12 maggio 1927, n. 824 e disposizioni per l'esonero da alcune verifiche e prove stabilite per gli apparecchi a pressione; su conforme parere del [...]
Regolamento delegato (UE) 2022/1171 della Commissione del 22 marzo 2022 che modifica gli allegati II, III e IV del...
Sicurezza macchine: Stima del Rischio
Procedura per la Stima del Rischio in accordo con la
Norma Tecnica/Technical Report ISO/TR 14121-2 ...
European Commission 20 July 2018
This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.
References to Annexes and Articles in this factsheet refer to ...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
