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Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del 27.12.2019

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Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del 27.12.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

GU L 334/167 del 27.12.2019

_______

Pagina 242, articolo 83, paragrafo 1, primo comma

anziché:

«… di cui all’allegato I, punti 1. e 5, e che …»,

leggasi:

«… di cui all’allegato I, punti 1. e 8., e che …».

Pagina 256, articolo 110, paragrafo 8:

anziché:

«8. In deroga all’articolo 10 e all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 27, paragrafo 3, l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell’articolo 10 e dell’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»,

leggasi:

«8. In deroga all’articolo 10, all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 26, paragrafo 3, l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell’articolo 10, dell’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»

Pagina 257, articolo 112, lettera b):

anziché:

«b)

Articolo 10 e articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, e …»,

leggasi:

«b)

Articolo 10, articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, e…».

Pagina 257, articolo 113, paragrafo 3, lettera a):

anziché:

«a)

l’articolo 27, paragrafo 3, e l’articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere dal 27 novembre 2023;»,

leggasi:

«a)

l’articolo 26, paragrafo 3, e l’articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dopo l’ultima delle date di cui alla lettera f);».

Pagina 277, allegato III, Sezione 1, lettera b), quinto trattino

anziché:

«- metodi e protocolli per gestire gli eventi sui rapporti di tendenze, …»,

leggasi:

«- metodi e protocolli per gestire gli incidenti sui rapporti di tendenze, …».

Pagina 304, allegato VIII, sezione 2.2, frase introduttiva:

anziché:

«I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue ...»,

leggasi:

«I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per determinare l’incompatibilità del gruppo sanguigno del feto materno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue ...».

...

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Tags: Marcatura CE Regolamento DMD Vitro

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