Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del 27.12.2019
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Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del 27.12.2019
Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
GU L 334/167 del 27.12.2019
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Pagina 242, articolo 83, paragrafo 1, primo comma
anziché:
«… di cui all’allegato I, punti 1. e 5, e che …»,
leggasi:
«… di cui all’allegato I, punti 1. e 8., e che …».
Pagina 256, articolo 110, paragrafo 8:
anziché:
«8. In deroga all’articolo 10 e all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 27, paragrafo 3, l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell’articolo 10 e dell’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»,
leggasi:
«8. In deroga all’articolo 10, all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 26, paragrafo 3, l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell’articolo 10, dell’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»
Pagina 257, articolo 112, lettera b):
anziché:
«b)
Articolo 10 e articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, e …»,
leggasi:
«b)
Articolo 10, articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, e…».
Pagina 257, articolo 113, paragrafo 3, lettera a):
anziché:
«a)
l’articolo 27, paragrafo 3, e l’articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere dal 27 novembre 2023;»,
leggasi:
«a)
l’articolo 26, paragrafo 3, e l’articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dopo l’ultima delle date di cui alla lettera f);».
Pagina 277, allegato III, Sezione 1, lettera b), quinto trattino
anziché:
«- metodi e protocolli per gestire gli eventi sui rapporti di tendenze, …»,
leggasi:
«- metodi e protocolli per gestire gli incidenti sui rapporti di tendenze, …».
Pagina 304, allegato VIII, sezione 2.2, frase introduttiva:
anziché:
«I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue ...»,
leggasi:
«I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per determinare l’incompatibilità del gruppo sanguigno del feto materno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue ...».
...
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