Slide background
Slide background




Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944

ID 16888 | | Visite: 860 | Regolamento DMD VitroPermalink: https://www.certifico.com/id/16888

Regolamento di es  UE 2022 944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea e i criteri per tali laboratori nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 164/7 del 20.6.2022

Entrata in vigore: 10.07.2022

_____

Articolo 1 Personale

1. I laboratori di riferimento dell’UE documentano e giustificano i requisiti in materia di conoscenze ed esperienza per il personale, compresi il direttore e il personale scientifico e tecnico, necessari per svolgere i compiti del laboratorio di riferimento dell’UE per quanto riguarda i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi specifici o i rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi per i quali sono designati i laboratori di riferimento dell’UE («ambito della designazione»).

2. I laboratori di riferimento dell’UE dispongono di personale che soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1 e documentano in che modo tali requisiti sono soddisfatti.

3. I laboratori di riferimento dell’UE dispongono di un numero sufficiente di membri del personale di cui al paragrafo 2 in relazione al volume dei compiti che i laboratori di riferimento dell’UE devono svolgere nell’ambito della loro designazione.

4. I laboratori di riferimento dell’UE predispongono un programma di istruzione e formazione continua per il loro personale.

Articolo 2 Attrezzature e materiali di riferimento

I laboratori di riferimento dell’UE tengono una documentazione aggiornata comprendente i seguenti elementi:

a) una spiegazione delle attrezzature, compresi i campioni e i materiali di controllo, e dei materiali di riferimento necessari per svolgere i compiti loro assegnati nell’ambito della loro designazione;
b) elementi di prova del fatto che possiedono le attrezzature e una quantità sufficiente dei materiali di riferimento di cui alla lettera a);
c) un piano per l’approvvigionamento dei campioni, dei materiali di controllo e dei materiali di riferimento di cui alla lettera a).

I laboratori di riferimento dell’UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest’ultima.

Articolo 3 Norme e migliori pratiche internazionali

I laboratori di riferimento dell’UE tengono una documentazione aggiornata comprendente i seguenti elementi:

a) un elenco delle norme e delle migliori pratiche internazionali, comprese le specifiche comuni, che si applicano ai compiti loro assegnati nell’ambito della loro designazione e una giustificazione della pertinenza di tali norme e pratiche ove tale pertinenza non sia evidente;

b) elementi di prova del fatto che hanno integrato le norme e le migliori pratiche internazionali di cui alla lettera a) nelle procedure operative per i compiti pertinenti.

I laboratori di riferimento dell’UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest’ultima.

[...]

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento di esecuzione UE 2022_944.pdf)Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944
 
IT494 kB96

Tags: Marcatura CE Regolamento DMD Vitro

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento delegato  UE  2023 1717
Set 11, 2023 1754

Regolamento delegato (UE) 2023/1717

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 / Adeguamento progresso tecnico Direttiva RED norma tecnica 62680-1-3:2022 ID 20373 | 11.09.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Set 05, 2023 650

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici ID 20332 | 05.09.2023 Decreto 9 giugno 2023 Adozione del programma nazionale di HTA. (GU n.207 del 05.09.2023) Entrata in vigore: 06.09.2023 ... Art. 1 Adozione e aggiornamento del Programma nazionale HTA 1. È adottato il… Leggi tutto
Regolamento di esecuzione  UE  2023 1667
Ago 31, 2023 258

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 ID 20284 | 31.08.2023 Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 della Commissione, dell'8 agosto 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione,… Leggi tutto
Regolamento  UE  2023 1670
Ago 31, 2023 261

Regolamento (UE) 2023/1670

Regolamento (UE) 2023/1670 / Specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone ID 20283 | 31.08.2023 Regolamento (UE) 2023/1670 della Commissione del 16 giugno 2023 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone, telefoni cellulari diversi dagli… Leggi tutto
Regolamento delegato  UE  2023 1669
Ago 31, 2023 227

Regolamento delegato (UE) 2023/1669

Regolamento delegato (UE) 2023/1669 / Etichettatura energetica telefoni cellulari e tablet con display flessibile ID 20282 | 31.08.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/1669 della Commissione del 16 giugno 2023 che integra il del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura… Leggi tutto
Ago 30, 2023 160

DPR 19 ottobre 2000 n. 369

DPR 19 ottobre 2000 n. 369 Regolamento recante modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori. (GU n.291 del 14.12.2000) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 94355

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto