Slide background
Slide background




Decreto 20 febbraio 2007 | Classificazione Nazionale dispositivi medici

ID 6177 | | Visite: 5088 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/6177

Decreto 20 02 2007

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

Decreto 20 febbraio 2007

Ministero della Salute

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

(GU n.63 del 16.03.2007 - SO n. 72)

24.01.2022 Modifica apportatata dal Decreto 20 febbraio 2007

Pubblicato nella GU n.18 del 24.01.2022 - SO n. 5, il Decreto 10 novembre 2021 - Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico simile.

Nasce dalla necessità di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti così numerosi ed eterogenei tra loro da rendere necessario raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico.

La necessità di disporre di tale tipo di classificazione deriva dal fatto che gli altri sistemi di classificazione esistenti e utilizzati in Europa e nel mondo non rendono possibili comparazioni tra prodotti simili.

Consente, inoltre, di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza.

Rende più trasparenti i processi d’acquisto da parte del Sistema sanitario nazionale in quanto permette la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee.

Sono esclusi dalla classificazione, perché non ricompresi nella normativa:

- Medicinali (D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219);
- Prodotti cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009)
- Sangue umano e suoi derivati;
- Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
- Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
- Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92)..

Modificato:

Decreto 8 giugno 2016
Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND
Decreto 10 novembre 2021

________

Allineamento tra CND e GMDN

Particolare attenzione è stata prestata all’allineamento della CND con nomenclatori e classificazioni esistenti nel settore anche a livello internazionale, in particolare al nomenclatore Global Medical Device Nomenclature (GMDN), in considerazione del crescente ruolo di questo strumento come riferimento di identificazione dei dispositivi medici nella Comunità europea, nonché dell’obbligo a trasmettere questa informazione alla banca dati europea EUDAMED.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è un metodo di aggregazione di tipologie di dispositivi, sulla base di caratteristiche che li accomunano. La GMDN è un nomenclatore che utilizza voci lessicali (con sinonimi e spiegazioni ed i corrispondenti codici alfanumerici) per identificare in modo univoco, con un termine utilizzato da tutti gli operatori, un prodotto. Inoltre, i codici non hanno un significato che consente il raggruppamento dei prodotti in categorie omogenee sulla base di criteri prestabiliti.

Nel nomenclatore GMDN sono stati presi in considerazione solamente i “termini preferenziali” (cioè i termini utilizzabili per il riconoscimento dei dispositivi) ed è stata verificata la coincidenza o la collocabilità di questi termini nel livello classificatorio terminale della CND. Ai fini della correlazione, si possono venire a creare tre situazioni differenti:

il termine preferenziale (preferred term) di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND. E’ la situazione più semplice da gestire, perché vi è una corrispondenza uno ad uno;

il termine preferenziale si colloca ad un livello della CND non terminale: in questo caso, ove il livello di dettaglio maggiore di CND sia stato ritenuto indispensabile, esso è stato mantenuto, ma l’operatore - a fronte di un unico codice GMDN - si troverà dinnanzi più codici CND collocati in diversi livelli e dovrà operare, tra questi, la scelta di collocazione più corretta;

il termine preferenziale si colloca ad un livello di dettaglio maggiore dell’ultimo livello della CND: in questo caso, opposto a quello descritto al punto 2), se non si è ritenuto di espandere corrispondentemente i livelli della CND, ad un solo codice CND faranno capo più codici GMDN.

Fonte: Ministero della Salute

Vedi tutti gli Aggiornamento CND


Collegati:

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento di es  UE 2022 945
Giu 20, 2022 63

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di… Leggi tutto
Regolamento di es  UE 2022 944
Giu 20, 2022 50

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea… Leggi tutto
Direttiva macchine   Timeline evoluzioni del testo
Giu 19, 2022 75

Direttiva 93/44/CEE

Direttiva 93/44/CEE Direttiva 93/44/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine (GU L 175 del 19.7.1993) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del testo… Leggi tutto
Direttiva macchine   Timeline evoluzioni del testo
Giu 19, 2022 59

Direttiva 91/368/CEE

Direttiva 91/368/CEE Direttiva 91/368/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1991, che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine (GU L 198 del 22.7.1991) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del… Leggi tutto
Direttiva 89 392 CEE
Giu 19, 2022 199

Direttiva 89/392/CEE

Direttiva 89/392/CEE / 1a Direttiva macchine Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine. (GU L 183 del 29.6.1989) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del testo della… Leggi tutto
Giu 16, 2022 66

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022 Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 della Commissione, del 24 aprile 2015, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile… Leggi tutto
Mag 17, 2022 219

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975 Norme di sicurezza per apparecchi contenenti liquidi caldi sotto pressione (GU n. 33 del 6 febbraio 1976 - SO) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE