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Decreto 26 gennaio 2023

ID 19262 | | Visite: 1477 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/19262

Decreto 26 gennaio 2023

Decreto 26 gennaio 2023 / Dispositivi medici che possono essere pubblicizzati senza autorizzazione ministeriale

Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

(GU n.66 del 18.03.2023)
________

Art. 1. Fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale

1. Ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità delle seguenti fattispecie di dispositivi:

a) profilattici;
b) accessori di dispositivi medici, come le montature per occhiali, a condizione che il messaggio pubblicitario si riferisca esclusivamente a proprietà non sanitarie.

2. Non sono sottoposte, inoltre, ad autorizzazione del Ministero della salute, ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137:

a) la pubblicità, effettuata da un’azienda fabbricante o distributrice di dispositivi medici, che richiama la denominazione o il campo di attività delle medesime a condizione che non siano vantate specifiche proprietà di tali dispositivi, richiamati singolarmente, anche mediante l’immagine della loro confezione, o nel loro complesso;
b) le forme di promozione, anche mediante l’utilizzo dell’immagine della confezione, di dispositivi medici realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a premio o concorsi, fermo restando, anche in tali casi, il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che, oltre a far riferimento alle modalità di promozione, si riferiscano a proprietà e caratteristiche del dispositivo medico;
c) la pubblicazione dell’immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo o del suo confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al pubblico;
d) limitatamente alla vendita a distanza, di cui all’art. 6 del regolamento (UE) 2017/745, la pubblicazione dell’immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo o della sua confezione nonché la descrizione e la destinazione d’uso così come riportate nelle istruzioni per l’uso, purché sia presente e consultabile la versione integrale delle predette istruzioni per l’uso.

3. Il Ministero della salute, qualora una pubblicità effettuata ai sensi dei commi 1 e 2 presenti informazioni dalle quali può derivare un rischio per la salute dei consumatori:

a) ordina l’immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero.

2. Abrogazioni
1. Sono abrogati, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto del Ministro della salute 23 febbraio 2006, recante «Pubblicità dei dispositivi medici» e il decreto del Vice Ministro per la salute 6 ottobre 2020, recante «Esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione del Ministero della salute» citati in premessa.
...

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Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

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