Slide background
Slide background




Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021

ID 14756 | | Visite: 1254 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/14756

Dispositivi medici Linee guida classificazione 2021

Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021

MDCG 2021- 24 - Ottobre 2021

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione Europea, ha approvato il documento MDCG 2021- 24 Guidance on classification of medical devices.

Il documento riporta esempi delle classi di rischio da attribuire ai diversi dispositivi medici in conformità all'Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745.

Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici Rev. 25.0 del 16.10.2021

_______

Table of contents

1 Purpose of medical device classification
2 Practical relevance of classification
2.1 General requirements
2.2 Conformity assessment
2.3 Clinical evaluation and investigation
2.4 Post-market surveillance
2.5 Traceability
2.6 Instructions for use
3 How to carry out classification
3.1 Basic terms and definitions
Specific medical purpose
Duration of use
Continuous use
Invasiveness
Active medical devices
Devices with a measuring function
Systems and procedure packs
Other terms
3.2 Application of the classification rules
How to use the rules
Practical example
3.3 Handling of interpretational problems
4 Explanations of individual rules
4.1 Graphical summary
Non-invasive devices
Invasive devices
Active devices
Special rules
4.2 General explanation of rules/practical issues/examples
Non-invasive devices
Invasive devices
Active devices
Special rules

...

Fonte: EC

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione MDCG 2021- 24.pdf
Ottobre 2021
1560 kB 14

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento di esecuzione UE 2022 2347
Dic 02, 2022 54

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 ID 18254 | 02.12.2022 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE