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Audit ibridi sui SGQ dei fabbricanti Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro

ID 18555 | | Visite: 535 | News Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/18555

Audit ibridi sui SGQ dei fabbricanti Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.

ID 18555 | Dicembre 2022

Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici MDCG (Medical Device Coordination Group) composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea ha approvato il documento MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’.

Il documento definisce alcuni aspetti operativi, connessi allo svolgimento degli audit in forma ibrida sui sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti, nel contesto dei processi di prima certificazione e di sorveglianza, secondo quanto indicato nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Audit ibrido

Un "audit ibrido" è  inteso come un audit nei locali del produttore o il/i suo/i fornitore/i e/o subappaltatore/i con almeno un revisore presenti nei locali e altri membri del gruppo di audit partecipanti altrove utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ITC).

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Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici Regolamento DMD Vitro

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