Audit ibridi sui SGQ dei fabbricanti Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro

ID 18555 03 Gennaio 2023 Visite: 1404 News Marcatura CE

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Audit ibridi sui SGQ dei fabbricanti Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.

ID 18555 | Dicembre 2022

Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici MDCG (Medical Device Coordination Group) composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea ha approvato il documento MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’.

Il documento definisce alcuni aspetti operativi, connessi allo svolgimento degli audit in forma ibrida sui sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti, nel contesto dei processi di prima certificazione e di sorveglianza, secondo quanto indicato nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Audit ibrido

Un "audit ibrido" è inteso come un audit nei locali del produttore o il/i suo/i fornitore/i e/o subappaltatore/i con almeno un revisore presenti nei locali e altri membri del gruppo di audit partecipanti altrove utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ITC).

Collegati

Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746

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	MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’	IT	594 kB	323

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10 Dicembre 2015Direttiva Ecodesign

Regolamento (CE) N. 642/2009

Regolamento (CE) N. 642/2009 DELLA COMMISSIONE del 22 luglio 2009 recante modalità di applicazione della direttiva 2005/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in meri...

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Scadenzario / Prossime

Data	Scadenza
17 Nov. 2025	Nuovi POPs
03 Dic. 2025	PFOA schiume anticendio
03 Dic. 2025	Plastica riciclata MOCA
21 Dic. 2025	Direttiva amianto lavoro
31 Dic. 2025	PCB Articoli
31 Dic. 2025	Revisione macchine agricole
31 Dic. 2025	Reg. EUDR deforestazione
31 Dic. 2025	Trasformatori con PCB
31 Dic. 2025	PI rifugi alpini
31 Dic. 2025	PI Università
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Data	Norme armonizzate
20 Ottobre 2025	Reg. Disp. medici (MD)
10 Ottobre 2025	Regolamento fertilizzanti
25 Settem. 2025	Direttiva MID
12 Settem. 2025	Direttiva ATEX
11 Settem. 2025	Regolamento GAR
10 Settem. 2025	Direttiva Giocattoli
03 Settem. 2025	Documenti EAD CPR
14 Agosto 2025	Direttiva Macchine
14 Agosto 2025	Direttiva RED
23 Luglio 2025	Direttiva BT
16 Maggio 2025	Regolamento DPI
10 Aprile 2025	Regolamento DMD vitro
31 Gennaio 2025	Direttiva PED
02 Dicembre 2024	Direttiva GPSD
11 Ottobre 2024	Direttiva Ecodesign
25 Aprile 2024	Direttiva Imb. diporto
20 Febbra. 2024	Norm. armonizzazione
25 Genna. 2024	Direttiva pesticidi
23 Genna. 2024	Regolamento Imp. fune
09 Novem. 2023	Regolamento CPR
21 Agosto 2023	Direttiva Ascensori
10 Giugno 2022	Direttiva EMC
15 Aprile 2021	Direttiva DMIA
15 Aprile 2021	Direttiva IVD
15 Aprile 2021	Direttiva MD
18 Maggio 2020	Direttiva RoHS
Vedi Norme armonizzate click

Regolamento (UE) 2023/1230 / Regolamento Macchine

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023

Maggiori informazioni

TUSSL Consolidato Ristrutturato Novembre 2025

Il D. Lgs. 81/2008 Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro tiene conto delle modifiche e rettifiche dal 2008 / Novembre 2025.

Maggiori informazioni

Codice Prevenzione Incendi | RTO II

Ed. 2022 | RTO II: Disponibile formato pdf/epub | Ultimo aggiornamento Dicembre 2022

Decreto del Ministero dell'Interno 3 agosto 2015:
Approvazione di norme tecniche di prevenzione incendi, ai sensi dell’articolo 15 del decreto legislativo 8 marzo 2006, n. 139.

Maggiori informazioni

TUA | Testo Unico Ambiente Consolidato 2025

Decreto Legislativo 3 aprile 2006, n. 152 Norme in materia ambientale

Il TUA Testo Unico Ambiente Consolidato 2025 tiene conto delle modifiche/aggiornamenti dal 2006 / Ottobre 2025.

Maggiori informazioni

Testo Unico Salute Sicurezza Lavoro D.Lgs. 81/2008 / Link

Vedi TUSSL

CEM4 September 2024

Aggiornato Regolamento (UE) 2023/1230 (Macchine)

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D.Lgs. 231/2001 Responsabilità amministrativa enti | Consolidato 2025

Ed. 14.1 dell'8 Ottobre 2025

Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica, a norma dell'articolo 11 della legge 29 settembre 2000, n. 300.

Download PDF 2024

D. Lgs. 196/2003 Codice protezione dati personali GDPR | Consolidato 2024

Ed 6.0 (Rev. 9a 2018/2024) del 03 Marzo 2024

Codice in materia di protezione dei dati personali recante disposizioni per l’adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE.

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D. Lgs. 101/2020 Protezione esposizione radiazioni ionizzanti | Consolidato 2024

Ed. 6.0 del 14 Aprile 2024 / PDF ed EPUB Mobile

Il Decreto si applica a qualsiasi situazione di esposizione pianificata, esistente o di emergenza che comporti un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti che non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione in relazione all'ambiente, in vista della protezione della salute umana nel lungo termine.

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Direttiva macchine e norme armonizzate | Consolidato Agosto 2025

Ed. 27.0 del 14 Agosto 2025

Testo consolidato Direttiva macchine e norme armonizzate 2025 - tutte le modifiche e rettifiche dal 2009 al 2024 e norme tecniche armonizzate in vigore 2025 disponibile EPUB/PDF.

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2001 / 03 / 05 / 07 / 09 / 11 / 13 / 15 / 17 / 19 / 21 / 23 / 25

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MOCA - GMP | Consolidato

Ed. 4.0 del 20 Settembre 2022

Il testo MOCA - GMP, consolida i testi del Regolamento (CE) n. 1935/2004 (MOCA Quadro) e del Regolamento (CE) N. 2023/2006 (GMP) con le modifiche dal 2004 al 2022.

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DM 21 Marzo 1973 MOCA IT | Consolidato 2023

Ed. 4.0 del 19 Gennaio 2023

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Ed. 14.0 2024 del 19 Aprile 2024

Raccolta di tutta la disciplina normativa europea (Pacchetto igiene) e la normativa nazionale IT riguardante la Food Safety.

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Affidamento diretto (art. 50 D.Lgs. n. 36/2023)

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