Slide background
Slide background




Circolare Min Salute n. 42343 11 giugno 2021

ID 13950 | | Visite: 526 | News Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/13950

Circolare Min  Salute  n  42343 11 giugno 2021

Circolare Min Salute n. 42343 dell'11 giugno 2021: Purificatori e sanificatori d’aria non sono dispositivi medici

ID 13950 | 08.07.2021

La Circolare del Ministero della Salute dell’11 giugno 2021 ha chiarito che purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivo medico e la relativa Dichiarazione di Conformità UE dispositivo medico. La posizione ha corpo dalla linea guida europea “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”.
_______

Il Ministero fa presente che questi prodotti, alla luce della loro destinazione d’uso e modalità d’azione (sanificazione, igienizzazione, purificazione dell’aria degli ambienti), non rientrano nella definizione di dispositivo medico.

Il Ministero ha richiesto di conseguenza alle aziende fabbricanti, che hanno marcato CE questi prodotti, di non qualificarli come dispositivi medici e di cancellarli dalla Banca Dati dei dispositivi medici.

I prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti potranno essere introdotti sul mercato sulla base delle disposizioni generali sulla sicurezza dei prodotti immessi in commercio, secondo il Codice del consumo (D.L.gs. 206/2005), presentando eventualmente la marcatura CE ai sensi di altri atti di armonizzazione dell'Unione che riguardano aspetti trasversali, ad esempio:

- Direttiva macchine 2006/42/CE
- Direttiva BT 2014/35/UE
- Direttiva EMC 2014/30/UE

Perché non sono dispositivi medici

Esistono sul mercato vari tipi di purificatori d'aria e prodotti per la decontaminazione della stessa. Alcuni di questi sistemi contengono filtri per rimuovere le particelle presenti nell'aria, mentre altri possono distruggere i microrganismi presenti nell’aria. In entrambi i casi l'aria purificata viene immessa negli ambienti ma non è collegata direttamente ai singoli pazienti.

Questi prodotti hanno quindi lo scopo di "controllare l'ambiente" rimuovendo gli allergeni o la contaminazione dall'aria, ma non agiscono direttamente su un singolo paziente e non c'è contatto diretto con esso.

Analogamente esistono lampade germicide a flusso UV che hanno lo scopo di diminuire il livello di carica microbica negli ambienti e sebbene il mantenimento di aria pulita possa contribuire a mantenere un paziente in un ambiente appropriato, questo non è considerato uno "scopo medico". Informazioni dettagliate, anche su sistemi con raggi UV-C, sono contenute nel documento: Rapporto ISS COVID-19 n. 25/2020 - Raccomandazioni ad interim sulla sanificazione di strutture non sanitarie nell’attuale emergenza COVID-19: superfici, ambienti interni e abbigliamento.

La posizione dell’Unione Europea

La linea guida europea “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices” version 1.22 (05-2019), alla monografia “1.13 - Air purifiers/Air decontamination units/Mobile air decontamination units” e alla monografia “1.23. UV flow germicidal lamp” indica che i prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti non rientrano nella definizione di dispositivo medico.

Anche il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), in applicazione dal 26 maggio 2021, pur non affrontando direttamente la questione, ha esplicitamente incluso nell’ambito di applicazione soltanto quei prodotti destinati alla pulizia, alla disinfezione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici. (cfr. art. 2, par. 1 MDR).

Sulla base di questi riferimenti normativi, il Ministero ha emanato la Circolare di chiarimento.

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Circolare Min Salute n. 42343 del 11 giugno 2021.pdf
Min Salute 2021
333 kB 30

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Direttiva delegata 2021 1980
Nov 15, 2021 84

Direttiva delegata (UE) 2021/1980

Direttiva delegata (UE) 2021/1980 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS Direttiva delegata (UE) 2021/1980 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda… Leggi tutto
Direttiva delegata UE 2021 1979
Nov 15, 2021 84

Direttiva delegata (UE) 2021/1979

Direttiva delegata (UE) 2021/1979 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS Direttiva delegata (UE) 2021/1979 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva n. 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Direttiva delegata  2021 1978
Nov 15, 2021 81

Direttiva delegata (UE) 2021/1978

Direttiva delegata (UE) 2021/1978 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS Direttiva delegata (UE) 2021/1978 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda… Leggi tutto
Ott 28, 2021 84

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 - 28.10.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 - 28.10.2021 Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 2020, sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE