Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 31.689 *

/ Totale documenti scaricati: 18.340.590 *

Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 31.689 *

/ Totale documenti scaricati: 18.340.590 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 31.689 *

/ Totale documenti scaricati: 18.340.590 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 31.689 *

/ Totale documenti scaricati: 18.340.590 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 31.689 *

/ Totale documenti scaricati: 18.340.590 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185

ID 5041 | | Visite: 5939 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/5041

elenco codici MDR IVDR

Elenco codici MDR/IVDR 

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185

della Commissione del 23 novembre 2017 relativo all'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medicodiagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

Estratto

La Commissione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, in particolare l'articolo 39, paragrafo 10, e l'articolo 42, paragrafo 13, visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, in particolare l'articolo 35, paragrafo 10, e l'articolo 38, paragrafo 13, considerando quanto segue:

(1) La valutazione della conformità dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 può richiedere l'intervento di organismi di valutazione della conformità. Solo gli organismi di valutazione della conformità designati in conformità al regolamento (UE) 2017/745 o al regolamento (UE) 2017/746, possono effettuare tale valutazione e unicamente per le attività relative alle tipologie di dispositivi in questione. Per poter specificare lo scopo della designazione degli organismi di valutazione della conformità notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 o del regolamento (UE) 2017/746 è necessario redigere un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi.

[...]

(5) Dal 26 novembre 2017 gli organismi di valutazione della conformità potranno presentare una domanda di designazione quali organismi notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di consentire agli organismi di valutazione della conformità di utilizzare i codici stabiliti nel presente regolamento per la domanda di designazione, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

...

Articolo 1 Elenco dei codici

1. L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 figura nell'allegato I del presente regolamento.

2. L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 figura nell'allegato II del presente regolamento.

Articolo 2 Domanda di designazione

Nello specificare le tipologie di dispositivi nella domanda di designazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746, gli organismi di valutazione della conformità si avvalgono degli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi di cui agli allegati I e II del presente regolamento.

Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

____________

ALLEGATO I
Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745

I. CODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO

A. Dispositivi attivi
B. Dispositivi non attivi 

II. CODICI ORIZZONTALI 

ALLEGATO II
Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746

I. CODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO
II. CODICI ORIZZONTALI

GUUE L 309/7 del 24.11.2017

Entrata in vigore: 25.11.2017

_________

Note autore:

Con l’introduzione dei nuovi Regolamenti avrà luogo un processo di “ri-accreditamento” degli ON che presenteranno domanda in rispetto dei requisiti.

Art. 39 co. 3 MDR Valutazione della domanda

3. Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione, di concerto con l'MDCG, incarica un gruppo di valutazione congiunta composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 40, paragrafo 2. Uno degli esperti
è un rappresentante della Commissione e coordina le attività del gruppo di valutazione congiunta. Gli altri due esperti provengono da Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda.

Articolo 40 MDR Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica

1. Gli Stati membri e la Commissione nominano esperti, qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medici, affinché partecipino alle attività di cui agli articoli 39 e 48.
2. La Commissione tiene un elenco degli esperti nominati ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, insieme alle informazioni sul loro settore specifico di competenza e conoscenza. L'elenco può essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 57.

Vedi il Documento di sintesi schematico

Era infatti attesa entro il 26 Novembre 2017, la redazione ad opera della Commissione Europea di un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati, a mezzo di atti di esecuzione ( di cui al presente regolamento, Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185).

La certificazione di prodotto secondo i Regolamenti prevedrà il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui agli Allegati I /MDR-IVDR.

Gli ON controllano la corretta applicazione delle Norme Tecniche di progettazione, produzione e processo, le quali, seppur di applicazione volontaria, sono indice di alta qualità ed affidabilità dell’organizzazione.

Timeline

I regolamenti europei per dispositivi medici 2017/745 e i regolamenti diagnostici in vitro 2017/746 sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (OJEU) il 5 maggio 2017.

L'entrata in vigore del MDR e del IVDR è avvenuta quindi il 26 maggio 2017.

La data di applicazione del MDR sarà il 26 maggio 2020.

26 maggio 2017: Entrata in vigore ufficiale di MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
26 novembre 2017: Gli OO.NN. possono richiedere la designazione sotto MDR e IVDR
26 marzo 2020: Eudamed va in diretta
26 maggio 2020: data di applicazione MDR e IVDR
26 Maggio 2024: i certificati AIMD (dir. impiantabili attivi), MDD (dir. dispositivi medici) e IVDD (dir. medico diagnostici) sono inutilizzabili: non più disponibili sul mercato europeo dispositivi in virtù di questi certificati
26 maggio 2025: dopo questa data, non è possibile mettere in servizio dispositivi in ​Europa utilizzando certificati MDD, AIMD o IVDD

Collegati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento di esecuzione (UE) 2017 2185.pdf)Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185
Elenco codici MDR/IVDR
IT415 kB815

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici Regolamento DMD Vitro

Ultimi inseriti

Direttiva del PdCdM 30 aprile 2021
Nov 29, 2022 41

Direttiva del PdCdM 30 aprile 2021

in News
Direttiva del PdCdM 30 aprile 2021 Indirizzi per la predisposizione dei piani di protezione civile ai diversi livelli territoriali. (GU n. 160 del 6 luglio 2021)________ 1. Finalità e principi generali. La presente direttiva è emanata in attuazione dell’art. 18 del decreto legislativo 2 gennaio… Leggi tutto
Decreto 5 ottobre 2022 n  181
Nov 29, 2022 19

Decreto 5 ottobre 2022 n. 181

Decreto 5 ottobre 2022 n. 181 Regolamento di amministrazione del Corpo delle capitanerie di porto - Guardia costiera. (GU Serie Generale n. 279 del 29.11.2022) Entrata in vigore del provvedimento: 14/12/2022 Leggi tutto
Decreto 19 luglio 2022 n  180
Nov 29, 2022 20

Decreto 19 luglio 2022 n. 180

in News
Decreto 19 luglio 2022 n. 180 Regolamento recante modifiche al decreto del Ministro dello sviluppo economico 13 gennaio 2010, n. 33, di attuazione del codice della proprieta' industriale adottato con decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, ai fini della disciplina del procedimento di nullita'… Leggi tutto
Piano di emergenza Comune di Ischia
Nov 29, 2022 23

Piano di emergenza Comune di Ischia

Piano di emergenza Comune di Ischia / 2021 Ultima modifica 6 maggio 2021 Piano di emergenza Comune di Ischia (non trattasi del Piano di Casamicciola, sito dell'evento franoso del 26 novembre 2022, per il quale non sono stati trovati riferimenti in rete). Collegati[box-note]Direttiva 11 maggio 1997… Leggi tutto
Nov 29, 2022 34

UNI/TS 11461:2022

UNI/TS 11461:2022 ID 18219 | 29.11.2022 / Preview in allegato UNI/TS 11461:2022 - Impianti di co-combustione, incenerimento e co-incenerimento - Determinazione della frazione di energia rinnovabile prodotta dall'impianto mediante la misura del 14C al camino La specifica tecnica fornisce i principi… Leggi tutto
ISO 9094 2022 Small craft fire protection
Nov 29, 2022 28

ISO 9094:2022

ISO 9094:2022 / Small craft fire protection ID 18218 | 29.11.2022 / Preview in attachment ISO 9094:2022 - Small craft - Fire protection This document covers the prevention of fire and the protection of life in case of fire on small craft. It is intended to ensure that the design and layout of the… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Nov 29, 2022 34

UNI/TS 11461:2022

UNI/TS 11461:2022 ID 18219 | 29.11.2022 / Preview in allegato UNI/TS 11461:2022 - Impianti di co-combustione, incenerimento e co-incenerimento - Determinazione della frazione di energia rinnovabile prodotta dall'impianto mediante la misura del 14C al camino La specifica tecnica fornisce i principi… Leggi tutto
ISO 9094 2022 Small craft fire protection
Nov 29, 2022 28

ISO 9094:2022

ISO 9094:2022 / Small craft fire protection ID 18218 | 29.11.2022 / Preview in attachment ISO 9094:2022 - Small craft - Fire protection This document covers the prevention of fire and the protection of life in case of fire on small craft. It is intended to ensure that the design and layout of the… Leggi tutto
Interpello ambientale 24 11 2022   A I A  e attivit  accessoria tecnicamente connessa
Nov 28, 2022 70

Interpello ambientale 24.11.2022 - A.I.A. e attività accessoria tecnicamente connessa

Interpello ambientale 24.11.2022 - A.I.A. e attività accessoria tecnicamente connessa ID 18207 | 28.11.2022 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in materia… Leggi tutto
Interpello ambientale 24 11 2022   Attivit  categoria 6 11 Alleg  VIII alla Parte Seconda TUA
Nov 28, 2022 28

Interpello ambientale 24.11.2022 - Attività categoria 6.11 Alleg. VIII alla Parte Seconda TUA

Interpello ambientale 24.11.2022 - Attività categoria 6.11 Alleg. VIII alla Parte Seconda TUA ID 18206 | 28.11.2022 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in… Leggi tutto
Interpello ambientale 25 11 2022
Nov 28, 2022 43

Interpello ambientale 25.11.2022 - Combustibili alternativi al gas naturale in impianti di combustione

Interpello ambientale 25.11.2022 - Utilizzo di combustibili alternativi al gas naturale in impianti di combustione ID 18195 | 28.11.2022 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto… Leggi tutto
Interpello ambientale 21 11 2022   Rilascio autorizzazioni uniche ambientali
Nov 28, 2022 75

Interpello ambientale 21.11.2022 - Rilascio autorizzazioni uniche ambientali

Interpello ambientale 21.11.2022 - Rilascio autorizzazioni uniche ambientali ID 18195 | 28.11.2022 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in materia ambientale,… Leggi tutto