Circolare Ministero della Salute n. 24945 del 19 marzo 2026

Circolare Min. della Salute n. 24945 del 19 marzo 2026 / Indicazioni trasmissione segnalazioni incidenti DM e DMD Vitro

ID 25835 | 25.03.2026 / In allegato

Circolare Ministero della Salute n. 24945 del 19 marzo 2026 
Oggetto: “Trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell’Allegato XVI del egolamento (UE) 2017/745 e dispositivi medico - diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari - Avvio operativo del nuovo sistema informativo NSIS-Dispovigilance a supporto della Rete nazionale della dispositivo-vigilanza”.

In attuazione ai decreti ministeriali del 1° luglio 2025

- Decreto 1 luglio 2025 / Segnalazione degli incidenti allegato XVI Reg. Dispositivi medici
- Decreto Ministero della Salute 1° luglio 2025 / Segnalazione di incidenti dispositivi medico-diagnostici in vitro

recanti Termini e modalità di segnalazione degli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici e i dispositivi dell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti e Termini e modalità di segnalazione di incidenti che coinvolgono i dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti, la Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco ha implementato il sistema di segnalazione degli incidenti da parte degli operatori sanitari al Ministero della salute, operativo dal 23 marzo 2026.  

La Direzione generale ha provveduto all’implementazione dei propri sistemi informativi, rendendo operativa la nuova piattaforma NSIS-Dispovigilance, al fine di supportare ed efficientare le attività di tutti gli attori coinvolti nella rete nazionale della dispositivo-vigilanza.

A partire dal 23 marzo 2026, gli operatori sanitari pubblici e privati, che rilevano un incidente grave, anche solo sospetto, devono segnalarlo al Ministero della salute mediante la compilazione on line del modulo, definito nei sopra citati decreti ministeriali.

Con la stessa modalità gli operatori sanitari possono trasmettere al Ministero della salute gli incidenti diversi da quelli gravi.

La segnalazione di incidente viene acquisita dal nuovo sistema informativo NSIS-Dispovigilance e indirizzata ai Referenti Locali (RLV) e Referenti Regionali (RRV) della rete nazionale della dispositivo-vigilanza, secondo quanto previsto dal Decreto del Ministro della salute del 31 marzo 2022.

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Fonte: Ministero della Salute

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