Proposal for a regulation of the european parliament and of the council on in vitro diagnostic medical devices
The current EU regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices ('IVDs') consists of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council ('the IVD Directive') IVDs cover a wide range of products that can be used for population screening and disease prevention, diagnosis, monitoring of prescribed treatments and assessment of medical interventions.
Like Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD)3 the IVD Directive is based on the 'New Approach' and aims to ensure the smooth functioning of the internal market and a high level of protection of human health and safety. IVDs are not subject to any pre-market authorisation by a regulatory authority but to a conformity assessment which, for the majority of devices, is carried out under the sole responsibility of the manufacturer.
For the high-risk devices listed in Annex II and devices for self-testing, the conformity assessment involves an independent third party, known as 'notified body'. Notified bodies are designated and monitored by the Member States and act under the control of the national authorities. Once certified, devices bear the CE marking which allows them to circulate freely in the EU/EFTA countries and Turkey.
The existing regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices has demonstrated its merits but has also come under criticism in recent years. In an internal market with 32 participating countries and subject to constant scientific and technological progress, substantial divergences in the interpretation and application of the rules have emerged, thus undermining the main objectives of the Directive, i.e. the safety and performance of IVDs and their free movement.
This revision aims to overcome these flaws and divergences and to further strengthen patient safety. A robust, transparent and sustainable regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices that is 'fit for purpose' should be put in place. This framework should be supportive of innovation and the competitiveness of the in vitro diagnostic medical device industry and should allow rapid and cost-efficient market access for innovative IVDs to the benefit of patients and healthcare professionals.
This proposal is adopted alongside a proposal for a Regulation on medical devices that are currently covered by the AIMDD and the MDD. While the specific features of IVDs and of the IVD sector require the adoption of a specific legislation distinct from the legislation on other medical devices, the horizontal aspects common to both sectors have been aligned.
Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96 ID 24200 | 30.06.2025 Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96 Disposizioni urgenti per l'organizzazione e lo svolgimento di grandi eventi sportivi, nonche' ulteriori disposizioni urgenti in materia di sport. (GU n.149 del 30.06.2025) Entrata in vigore del…
Leggi tutto
Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 95 / Disposizioni urgenti imprese / sociali / infrastrutture / trasporti / enti territoriali ID 24199 | 30.06.2025 Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 95 Disposizioni urgenti per il finanziamento di attivita' economiche e imprese, nonche' interventi di carattere sociale…
Leggi tutto
Decreto 10 aprile 2025 n. 94 ID 24198 | 30.06.2025 Decreto 10 aprile 2025 n. 94 Regolamento recante i criteri per l'accertamento della disabilita' connessa ai disturbi dello spettro autistico, al diabete di tipo 2 e alla sclerosi multipla, applicabili nella valutazione di base nel periodo di…
Leggi tutto
Corte di Giustizia dell'Unione Europea, Sez. 10, 12 giugno 2025, n. 219 - CGE n. 219/24 / Rischio biologico giustifica obbligo vaccinazione ID 24196 | 30.06.2025 / Sentenza allegata La normativa europea sulla SSL non osta a una normativa nazionale in forza della quale "un datore di lavoro può…
Leggi tutto
Decreto 27 maggio 2025 / Stazioni di prova per i veicoli a temperatura controllata (ATP) ID 24195 | 30.06.2025 Decreto 27 maggio 2025Modifica del decreto 22 dicembre 2022, inerente alle modalità di riconoscimento di stazioni di prova per i veicoli a temperatura controllata (ATP) esterne…
Leggi tutto
Decisione 2008/823/CE ID 24194 | 30.06.2025 Decisione 2008/823/CE della Commissione, del 22 ottobre 2008, che modifica la decisione 95/319/CE che istituisce un comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 288 del 30.10.2008)…
Leggi tutto
Decisione 95/319/CE / Comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro ID 24193 | 30.06.2025 Decisione 95/319/CE della Commissione, del 12 luglio 1995, che istituisce un comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro (GU L 188 del 9.8.1995) Modifiche:- M1 Decisione…
Leggi tutto
Questionario per gli Ispettorati nazionali del lavoro / Restrizione REACH sui diisocianati - Giugno 2025 ID 24192 | 30.06.2025 / In allegato Restrizione REACH sui diisocianatiQuestionario per gli Ispettorati nazionali del lavoro per valutare la conformità alla restrizione REACH sui diisocianati Il…
Leggi tutto
Lista di controllo di base per valutare la gestione degli agenti chimici sul luogo di lavoro / Giugno 2025 ID 24191 | 30.06.2025 / In allegato Agenti chimici sul luogo di lavoroLista di controllo per gli ispettorati nazionali del lavoro - Lista di controllo di base per valutare la gestione degli…
Leggi tutto
Guida per gli ispettori del lavoro: agenti chimici sensibilizzanti sui luoghi di lavoro - diisocianati / Giugno 2025 ID 24190 | 30.06.2025 / In allegato Guida dello SLIC (Senior Labour Inspectors Committee)(1) per gli ispettori del lavoro in materia di agenti chimici sensibilizzanti sui luoghi di…
Leggi tutto
Corte di Giustizia dell'Unione Europea, Sez. 10, 12 giugno 2025, n. 219 - CGE n. 219/24 / Rischio biologico giustifica obbligo vaccinazione ID 24196 | 30.06.2025 / Sentenza allegata La normativa europea sulla SSL non osta a una normativa nazionale in forza della quale "un datore di lavoro può…
Leggi tutto
Questionario per gli Ispettorati nazionali del lavoro / Restrizione REACH sui diisocianati - Giugno 2025 ID 24192 | 30.06.2025 / In allegato Restrizione REACH sui diisocianatiQuestionario per gli Ispettorati nazionali del lavoro per valutare la conformità alla restrizione REACH sui diisocianati Il…
Leggi tutto
Lista di controllo di base per valutare la gestione degli agenti chimici sul luogo di lavoro / Giugno 2025 ID 24191 | 30.06.2025 / In allegato Agenti chimici sul luogo di lavoroLista di controllo per gli ispettorati nazionali del lavoro - Lista di controllo di base per valutare la gestione degli…
Leggi tutto
Guida per gli ispettori del lavoro: agenti chimici sensibilizzanti sui luoghi di lavoro - diisocianati / Giugno 2025 ID 24190 | 30.06.2025 / In allegato Guida dello SLIC (Senior Labour Inspectors Committee)(1) per gli ispettori del lavoro in materia di agenti chimici sensibilizzanti sui luoghi di…
Leggi tutto
Norme UNI EN ISO 18497-1/2/3/4:2025 - Sicurezza macchine agricole trattrici automatizzate / autonome ID 24183 | 27.06.2025 / Preview allegati 1. UNI EN ISO 18497-1:2025 / Sicurezza macchine agricole e trattrici automatizzate, semi-autonome ed autonome UNI EN ISO 18497-1:2025 Macchine Agricole e…
Leggi tutto
Interpello ambientale 26.06.2025 - Utilizzo prodotti solidi e liquidi EoW per la produzione di biogas ID 24182 | 27.06.2025 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto…
Leggi tutto
ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025 ID 24178 | 27.06.2025 / Attached ECHA has updated its compendium of analytical methods to help authorities to enforce and companies to comply with REACH restrictions. The compendium consists of a collection of…
Leggi tutto
Circolare Ministero dell’Interno n. 19441 del 25/06/2025 ID 24173 | 26.06.2025 / In allegato Ministero dell’InternoLegge 25 novembre 2024, n. 177 recante “Interventi in materia di sicurezza stradale e delega al Governo per la revisione del codice della strada, di cui al decreto legislativo 30…
Leggi tutto
PAF 2025 - Fogli di calcolo per valutazioni ROA ID 24172 | 26.06.2025 / In allegato Fogli di calcolo per valutazioni di ROA in accordo all’allegato XXXVII del D.Lgs 81/08. Sottosezione “calcolatori e procedure” della sezione Radiazioni Ottiche Artificiali: - Foglio di calcolo radiometria Allegato…
Leggi tutto
Sicurezza come fattore competitivo: il caso dei porti italiani / CNI Giugno 2025 ID 24166 | 25.06.2025 / In allegato In leggera flessione negli ultimi anni il numero di incidenti sul lavoro nei porti italiani, ma restano ancora molte aree critiche, in particolare quella della movimentazione di…
Leggi tutto