EMC lavoro e portatori di pacemaker: indicazioni normative
| Documento News | ||
|
12 Maggio 2025 |
||
 |
||
| Salve Visitatore | ||
|
La Valutazione Rischio EMC lavoro portatori DMIA/PMK Norme e documenti di riferimento per la Valutazione del rischio EMC per i lavoratori portatori di Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (DMIA) e Pacemaker (PMK). E' prossimo il Decreto di attuazione della Direttiva EMC lavoro 2013/35/UE (link allo schema di decreto) Altresì, sono state emanate dalla Commissione europea delle linee guida sulla valutazione del Rischio EMC lavoro relativamente alla suddetta direttiva (Link alle Guide). Relativamente ai campi elettromagnetici, con la formulazione adottata dal legislatore all’articolo 306 del Testo Unico prima e l’emanazione della Direttiva 2013/35/UE (che ha abrogato la Direttiva 2004/40/CE cui è ispirata l’attuale formulazione del Capo IV) poi, l’entrata in vigore di questo Capo dovrebbe avvenire (con un testo diverso dall'attuale in quanto sostanzialmente allineato proprio alla Direttiva 2013/35/UE) entro il 01/07/2016. La figura seguente, estratta dalla Guida EMC, offre una panoramica dei principali articoli della direttiva relativa ai campi elettromagnetici pertinenti per i datori di lavoro e illustra il modo in cui interagiscono tra loro.
Lavoratori portatori di dispositivi medici impiantabili attivi
I lavoratori portatori di dispositivi medici o protesi impiantate devono essere considerati lavoratori particolarmente sensibili al rischio, secondo la definizione dell'art.183 del TUS.
I Dispositivi medici impiantabili attivi sono normati dalla Direttiva di Prodotto Direttiva 90/385/CEE, che definisce: Dispositivo medico impiantabile attivo:
qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento, es: - pacemaker (PMK) - defibrillatori (ICD) - impianti cocleari - stimolatori neurali I fabbricanti di questi dispositivi sono tenuti a garantire che i loro prodotti siano quanto più immuni alle interferenze e devono essere controllati periodicamente per verificare l’intensità di campo cui potrebbero essere esposti in tutti gli ambienti, anche quindi negli ambienti di lavoro.
Norme tecniche di riferimento DMIA/PMK Oltre alle norme armonizzate per la Direttiva 90/385/CE (DMIA-Employee): - EN 45502-2-1:2003 (armonizzata DMIA) Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici im- piantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici). http://webstore.ceinorme.it/webstorecopertina.aspx?ID=7457&PR=NO - EN 45502-2-2:2008 (armonizzata DMIA) Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-2: Requisiti particolari per dispositivi medici im- piantati attivi destinati al trattamento della tachicardia (inclusi i defibrillatori impiantabili). http://shop.bsigroup.com/ProductDetail/?pid=000000000030205021 il CENELEC ha affrontato il problema dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi e ha pubblicato i seguenti standard relativi a DMIA e PMK (recepiti CEI):
- EN 50527-1:2013: Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi. Parte 1: Generalità; http://webstore.ceinorme.it/webstorecopertina.aspx?ID=11150&PR=NO - EN 50527-2-1:2013: Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Valutazione specifica per lavoratori con stimolatore cardiaco (pacemaker). http://webstore.ceinorme.it/webstorecopertina.aspx?ID=12717&PR=NO Le norme per la procedura di valutazione EMC (DMIA/PMK) EN 50527-1:2013
Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi. Parte 1: Generalità
Il principale obiettivo di questa Norma è di descrivere come possa essere eseguita una valutazione del rischio per un lavoratore portatore di uno o più dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) ed esposto a campi elettromagnetici. Un primo passo consiste in un'analisi dei rischi semplificata, seguita, se necessario, da una più approfondita valutazione del rischio. EN 50527-2-1:2013 Questa Norma definisce le procedure per la specifica valutazione richiamata nell'allegato A della EN 50127-1 per i lavoratori con pacemaker impiantato (PMK).
Essa rende disponibili diversi approcci per la valutazione del rischio, così che si possa utilizzare l'approccio più adatto. Se il lavoratore dispone di ulteriori impianti, questi devono essere valutati separatamente. Lo scopo della valutazione specifica PMK è di determinare il rischio di esposizione ai campi elettromagnetici sul luogo di lavoro per i lavoratori con impianto PMK. La valutazione include la valutazione di probabilità di effetti clinici significativi e prende in considerazione esposizioni di breve e di lunga durata nell'ambito di specifiche aree di lavoro. Le tecniche qui indicate possono essere utilizzate anche per effettuare valutazioni di aree accessibili alla popolazione. Update 06.05.2016
|
||
|
|
||
 |
||
|
|
||
|
è un sito di INVIO NEWSLETTTER Se vuoi cancellarti dall'invio della newsletter oppure effettua il login al sito ed entra nella Tua Area Riservata, in “Modifica dati” agisci con la spunta sul box di selezione “Desidero ricevere la vostra newsletter”. L'Elenco completo di tutte le ns newsletter è qui: Archivio newsletter |
||
   |
||
| Certifico Srl 2000-2016 | VAT IT02442650541 | ||
