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EMC lavoro e portatori di pacemaker: indicazioni normative

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EMC lavoro e portatori di pacemaker (PMK): indicazioni normative generali Valutazione rischio EMC lavoro.

1. La Valutazione Rischio EMC lavoro portatori DMIA/PMK

Norme e documenti di riferimento per la Valutazione del rischio EMC per i lavoratori portatori di Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (DMIA) e Pacemaker (PMK).

Vedi il Documento tecnico di approfondimento per la procedura di valutazione EMC lavoro portatori PMK in riferimento alle norme EN 50527-1 e EN 50527-2-1:

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Le Valutazioni previste dalla nuova Direttiva "sociale" 2013/35/UE" EMC (20a particolare) sono da ponderare con la Direttiva di "Prodotto" Dispositivi medici impiantatili attivi 90/385/CEE (Direttiva CE) per quanto concerne le informazioni del dispositivo CE e limiti di immunità.

E' prossimo il Decreto di attuazione della Direttiva EMC lavoro 2013/35/UE (link allo schema di decreto)

Altresì, sono state emanate dalla Commissione europea delle linee guida sulla valutazione del Rischio EMC lavoro relativamente alla suddetta direttiva (Link alle Guide).

Relativamente ai campi elettromagnetici, con la formulazione adottata dal legislatore all’articolo 306 del Testo Unico prima e l’emanazione della Direttiva 2013/35/UE (che ha abrogato la Direttiva 2004/40/CE cui è ispirata l’attuale formulazione del Capo IV) poi, l’entrata in vigore di questo Capo dovrebbe avvenire (con un testo diverso dall'attuale in quanto sostanzialmente allineato proprio alla Direttiva 2013/35/UE) entro il 01/07/2016.

La figura seguente, estratta dalla Guida EMC della Commissione, offre una panoramica dei principali articoli della direttiva relativa ai campi elettromagnetici pertinenti per i datori di lavoro e illustra il modo in cui interagiscono tra loro.

2. Lavoratori  e DMIA/PMK 
 
I lavoratori portatori di dispositivi medici o protesi impiantate DMIA devono essere considerati lavoratori particolarmente sensibili al rischio EMC, secondo la definizione dell'art.183 del TUS.

I Dispositivi medici impiantabili attivi DMIA sono normati dalla Direttiva di Prodotto Direttiva 90/385/CEE, (Direttiva che prevede la marcatura CE) che definisce:
 
Dispositivo medico impiantabile attivo:
qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento, es:

- pacemaker (PMK)
- defibrillatori (ICD)
- impianti cocleari
- stimolatori neurali
 
I fabbricanti di questi dispositivi sono tenuti a garantire che i loro prodotti siano quanto più immuni alle interferenze e devono essere controllati periodicamente per verificare l’intensità di campo cui potrebbero essere esposti in tutti gli ambienti, anche quindi negli ambienti di lavoro.

3. Norme tecniche di riferimento DMIA/PMK

Oltre alle norme armonizzate per la Direttiva di Prodotto 90/385/CEE (DMIA-Employee):

- EN 45502-2-1:2003 (armonizzata DMIA)
Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici im- piantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici).
http://webstore.ceinorme.it/webstorecopertina.aspx?ID=7457&PR=NO

- EN 45502-2-2:2008 (armonizzata DMIA)
Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-2: Requisiti particolari per dispositivi medici im- piantati attivi destinati al trattamento della tachicardia (inclusi i defibrillatori impiantabili).
http://shop.bsigroup.com/ProductDetail/?pid=000000000030205021
 
il CENELEC ha affrontato il problema dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi e ha pubblicato i seguenti standard relativi a DMIA e PMK (recepiti CEI):

- EN 50527-1:2013: Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi. Parte 1: Generalità;
http://webstore.ceinorme.it/webstorecopertina.aspx?ID=11150&PR=NO

- EN 50527-2-1:2013: Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Valutazione specifica per lavoratori con stimolatore cardiaco (pacemaker).
http://webstore.ceinorme.it/webstorecopertina.aspx?ID=12717&PR=NO

4. Le norme per la procedura valutazione EMC (DMIA/PMK)

EN 50527-1:2013
Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi. Parte 1: Generalità

Il principale obiettivo di questa Norma è di descrivere come possa essere eseguita una valutazione del rischio per un lavoratore portatore di uno o più dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) ed esposto a campi elettromagnetici.

Un primo passo consiste in un'analisi dei rischi semplificata, seguita, se necessario, da una più approfondita valutazione del rischio.

EN 50527-2-1:2013
Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 1: Valutazione specifica per lavoratori con stimolatore cardiaco (pacemaker).

Questa Norma definisce le procedure per la specifica valutazione richiamata nell'allegato A della EN 50127-1 per i lavoratori con pacemaker impiantato (PMK).

Essa rende disponibili diversi approcci per la valutazione del rischio, così che si possa utilizzare l'approccio più adatto. Se il lavoratore dispone di ulteriori impianti, questi devono essere valutati separatamente. 

Lo scopo della valutazione specifica PMK è di determinare il rischio di esposizione ai campi elettromagnetici sul luogo di lavoro per i lavoratori con pacemaker (DMIA/PMK). 

La valutazione include la valutazione di probabilità di effetti clinici significativi e prende in considerazione esposizioni di breve e di lunga durata nell'ambito di specifiche aree di lavoro.

L'intervallo di frequenze qui considerato va da 0 Hz a 3 GHz, con motivazioni che possono essere dedotte dal documento ANSI/AAMI PC69:2007.
https://standards.aami.org/kws/public/projects/project/details?project_id=50
 
Questa Norma non copre i rischi derivanti da correnti di contatto per i lavoratori portatori di pacemaker. 

La Norma EN 50527-2-1 deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma EN 50527-1.

Scopo di queste norme è quello di fornire una procedura di valutazione del rischio derivante dall'esposizione ai campi elettrici, magnetici ed elettromagnetici in un luogo di lavoro per i lavoratori con uno o più dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) ed in particolare di pacemaker (PMK).

Esse specificano le modalità di esecuzione di una valutazione generale del rischio e come determinare se, a seguito di questa, sia necessario effettuare una ulteriore valutazione più dettagliata.

5. Valutazione EMC/PMK

Come detto, un gruppo di lavoratori particolarmente a rischio EMC è quello dei portatori di dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA/PMK), dato che i campi elettromagnetici di forte entità possono interferire con il normale funzionamento dei dispositivi impiantabili attivi.

La valutazione del rischio per i lavoratori portatori di dispositivi medici impiantate sarà quindi del tutto specifica e prescinderà dal mero rispetto di valori di azione e limiti di esposizione, avvalendosi peraltro della collaborazione del medico competente, anche sulla base delle informazioni fornite dal medico o struttura curante o fabbricante sulla natura e caratteristiche del dispositivo (livelli di immunità, tipologia di malfunzionamento) o protesi.

I valori di azione prescritti dall'attuale Allegato XXXVI del DLgs.81/2008 sono stati infatti fissati al fine di prevenire gli effetti noti dell'esposizione su soggetti sani. 
 
Come specificato in generale dalla CEI EN 50527-1, la valutazione del rischio si basa sul presupposto che i DMIA debbano funzionare senza alcuna influenza fino al superamento dei livelli di riferimento per la popolazione della 1999/519/CE (con l'eccezione dei campi magnetici statici) quando i DMIA sono stati impiantati e programmati conformemente alle buone pratiche mediche.

La Valutazione del rischio, pertanto, verifica sia i campi superiori a tali livelli presenti sul luogo di lavoro, sia i lavoratori con DMIA soggetti a livelli di immunità inferiori a causa di motivi clinici.

Di conseguenza un’intensità di campo inferiore ai livelli di riferimento fissati nella raccomandazione 1999/519/CE del Consiglio non dovrebbe incidere negativamente sul funzionamento di tali dispositivi. Un’intensità di campo superiore a tali livelli di riferimento in prossimità del dispositivo o dei suoi sensori (se presenti) può però causare una disfunzione, comportando un rischio per chi lo indossa.

Alcune delle situazioni di lavoro possano dar luogo a forti campi elettromagnetici, ma in molti casi tali campi sono estremamente circoscritti. Il rischio può quindi essere controllato assicurando che il campo di forte entità non venga generato nelle immediate vicinanze del dispositivo.

Per esempio, il campo generato da un telefono cellulare potrebbe interferire con un pacemaker se viene tenuto vicino al dispositivo. Ciononostante le persone che portano stimolatori cardiaci possono far uso di telefoni cellulari senza correre rischi. Devono semplicemente cercare di tenere il cellulare lontano dal torace.

Nella colonna 3 della tabella 3.2 allegata sono elencate situazioni in cui è richiesta una valutazione specifica per i lavoratori portatori di dispositivi impiantabili attivi, in quanto nelle immediate vicinanze del dispositivo o dei suoi sensori (se presenti) potrebbero generarsi forti campi elettromagnetici.

Da tale valutazione risulta spesso che il lavoratore deve semplicemente seguire le istruzioni fornitegli dai medici che gli hanno applicato il dispositivo. Nel caso in cui lavoratori o altri portatori di dispositivi impiantabili attivi abbiano accesso al luogo di lavoro, il datore di lavoro dovrà verificare se sia richiesta una valutazione più dettagliata.

A tale riguardo va notato che per una serie di attività lavorative elencate nella tabella 3.2 viene fatta una distinzione tra le situazioni in cui una persona svolge personalmente un’attività e quelle in cui l’attività avviene sul luogo di lavoro.

In una situazione di questo tipo è improbabile che un campo di forte entità venga generato nelle immediate vicinanze del dispositivo impiantato e quindi in genere non è richiesta alcuna valutazione. Alcune situazioni (per esempio la fusione a induzione) generano campi molto forti. In questi casi l’area in cui i livelli di riferimento della raccomandazione 1999/519/CE del Consiglio possono venire superati sarà generalmente molto più ampia. 

Prescrizioni complementari per la valutazione dell'esposizione relativamente a DMIA particolari sono indicate nelle pertinenti norme quale ad esempio la CEI EN 50527-2-1, specifica per i portatori di pacemaker.

Allo stato dell'arte, informazioni utili sui livelli di sicurezza per soggetti portatori di dispositivimedici o protesi sono reperibili nelle linee guida ICNIRP sui campi magnetici statici (2009); sul documento dell' ACGIH (American Conference of Government Industrial Hygienist) "2013 TLVsand BEIs" in riferimento ai campi a 50 Hz. 

Informazione utili sono anche contenute nel rapporto ISTISAN 01/21: "Immunità elettromagnetica dei pacemaker alle stazioni radio base per telefonia GSM: distanze di sicurezza sulla base di normative attuali", basate su un progetto di norma sviluppato in Germania dal DIN (E DIN VDE 0848-3-1 del 1999).

In particolare, la maggior parte degli stimolatori cardiaci può presentare disturbi e malfunzionamenti per campi magnetici statici superiori a 0,5 mT. (Verifica)

Vi sono inoltre anche altri sistemi elettronici di uso crescente, come protesi auricolari elettroniche, pompe per insulina, protesi attive, che possono risultare suscettibili ad induzioni magnetiche di pochi millitesla.

A partire da campi statici dell'ordine di 3-5 mT possono inoltre essere indotti spostamenti e torsioni di schegge interne al corpo umano o impianti ferromagnetici, con conseguente grave rischio per la salute e l'incolumità del soggetto esposto. Per quel che riguarda i campi a frequenza di rete (50 Hz), l'ACGIH raccomanda che i soggetti portatori di dispositivi attivi non siano esposti a livelli superiori a 1 kV/m per il campo elettrico, e 100 mT per il campo magnetico.

ANSI/AAMI PC69:2007 - Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators
https://standards.aami.org/kws/public/projects/project/details?project_id=179

Vedi il Documento tecnico di approfondimento per la procedura di valutazione EMC lavoro portatori PMK in riferimento alle norme EN 50527-1 e EN 50527-2-1:

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N.B.: I riferimenti normativi menzionati del TUS, subiranno delle variazioni all'entrata in vigore del decreto di attuazione della direttiva 2013/35/UE.

Schema Decreto EMC Lavoro 2016

Direttiva 2013/35/UE: EMC lavoro

Guida implementazione nuova direttiva 2013/35/UE EMC lavoro



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