Slide background

EMC lavoro e portatori di pacemaker: indicazioni normative

ID 2565 | | Visite: 2635 | Documenti Riservati SicurezzaPermalink: https://www.certifico.com/id/2565

EMC lavoro e portatori di pacemaker (PMK): indicazioni normative generali Valutazione rischio EMC lavoro.

1. La Valutazione Rischio EMC lavoro portatori DMIA/PMK

Norme e documenti di riferimento per la Valutazione del rischio EMC per i lavoratori portatori di Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (DMIA) e Pacemaker (PMK).

Vedi il Documento tecnico di approfondimento per la procedura di valutazione EMC lavoro portatori PMK in riferimento alle norme EN 50527-1 e EN 50527-2-1:

Maggiori Info e acquisto Documento


Le Valutazioni previste dalla nuova Direttiva "sociale" 2013/35/UE" EMC (20a particolare) sono da ponderare con la Direttiva di "Prodotto" Dispositivi medici impiantatili attivi 90/385/CEE (Direttiva CE) per quanto concerne le informazioni del dispositivo CE e limiti di immunità.

E' prossimo il Decreto di attuazione della Direttiva EMC lavoro 2013/35/UE (link allo schema di decreto)

Altresì, sono state emanate dalla Commissione europea delle linee guida sulla valutazione del Rischio EMC lavoro relativamente alla suddetta direttiva (Link alle Guide).

Relativamente ai campi elettromagnetici, con la formulazione adottata dal legislatore all’articolo 306 del Testo Unico prima e l’emanazione della Direttiva 2013/35/UE (che ha abrogato la Direttiva 2004/40/CE cui è ispirata l’attuale formulazione del Capo IV) poi, l’entrata in vigore di questo Capo dovrebbe avvenire (con un testo diverso dall'attuale in quanto sostanzialmente allineato proprio alla Direttiva 2013/35/UE) entro il 01/07/2016.

La figura seguente, estratta dalla Guida EMC della Commissione, offre una panoramica dei principali articoli della direttiva relativa ai campi elettromagnetici pertinenti per i datori di lavoro e illustra il modo in cui interagiscono tra loro.

2. Lavoratori  e DMIA/PMK 
 
I lavoratori portatori di dispositivi medici o protesi impiantate DMIA devono essere considerati lavoratori particolarmente sensibili al rischio EMC, secondo la definizione dell'art.183 del TUS.

I Dispositivi medici impiantabili attivi DMIA sono normati dalla Direttiva di Prodotto Direttiva 90/385/CEE, (Direttiva che prevede la marcatura CE) che definisce:
 
Dispositivo medico impiantabile attivo:
qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento, es:

- pacemaker (PMK)
- defibrillatori (ICD)
- impianti cocleari
- stimolatori neurali
 
I fabbricanti di questi dispositivi sono tenuti a garantire che i loro prodotti siano quanto più immuni alle interferenze e devono essere controllati periodicamente per verificare l’intensità di campo cui potrebbero essere esposti in tutti gli ambienti, anche quindi negli ambienti di lavoro.

3. Norme tecniche di riferimento DMIA/PMK

Oltre alle norme armonizzate per la Direttiva di Prodotto 90/385/CEE (DMIA-Employee):

- EN 45502-2-1:2003 (armonizzata DMIA)
Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici im- piantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici).
http://webstore.ceinorme.it/webstorecopertina.aspx?ID=7457&PR=NO

- EN 45502-2-2:2008 (armonizzata DMIA)
Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-2: Requisiti particolari per dispositivi medici im- piantati attivi destinati al trattamento della tachicardia (inclusi i defibrillatori impiantabili).
http://shop.bsigroup.com/ProductDetail/?pid=000000000030205021
 
il CENELEC ha affrontato il problema dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi e ha pubblicato i seguenti standard relativi a DMIA e PMK (recepiti CEI):

- EN 50527-1:2013: Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi. Parte 1: Generalità;
http://webstore.ceinorme.it/webstorecopertina.aspx?ID=11150&PR=NO

- EN 50527-2-1:2013: Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Valutazione specifica per lavoratori con stimolatore cardiaco (pacemaker).
http://webstore.ceinorme.it/webstorecopertina.aspx?ID=12717&PR=NO

4. Le norme per la procedura valutazione EMC (DMIA/PMK)

EN 50527-1:2013
Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi. Parte 1: Generalità

Il principale obiettivo di questa Norma è di descrivere come possa essere eseguita una valutazione del rischio per un lavoratore portatore di uno o più dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) ed esposto a campi elettromagnetici.

Un primo passo consiste in un'analisi dei rischi semplificata, seguita, se necessario, da una più approfondita valutazione del rischio.

EN 50527-2-1:2013
Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 1: Valutazione specifica per lavoratori con stimolatore cardiaco (pacemaker).

Questa Norma definisce le procedure per la specifica valutazione richiamata nell'allegato A della EN 50127-1 per i lavoratori con pacemaker impiantato (PMK).

Essa rende disponibili diversi approcci per la valutazione del rischio, così che si possa utilizzare l'approccio più adatto. Se il lavoratore dispone di ulteriori impianti, questi devono essere valutati separatamente. 

Lo scopo della valutazione specifica PMK è di determinare il rischio di esposizione ai campi elettromagnetici sul luogo di lavoro per i lavoratori con pacemaker (DMIA/PMK). 

La valutazione include la valutazione di probabilità di effetti clinici significativi e prende in considerazione esposizioni di breve e di lunga durata nell'ambito di specifiche aree di lavoro.

L'intervallo di frequenze qui considerato va da 0 Hz a 3 GHz, con motivazioni che possono essere dedotte dal documento ANSI/AAMI PC69:2007.
https://standards.aami.org/kws/public/projects/project/details?project_id=50
 
Questa Norma non copre i rischi derivanti da correnti di contatto per i lavoratori portatori di pacemaker. 

La Norma EN 50527-2-1 deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma EN 50527-1.

Scopo di queste norme è quello di fornire una procedura di valutazione del rischio derivante dall'esposizione ai campi elettrici, magnetici ed elettromagnetici in un luogo di lavoro per i lavoratori con uno o più dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) ed in particolare di pacemaker (PMK).

Esse specificano le modalità di esecuzione di una valutazione generale del rischio e come determinare se, a seguito di questa, sia necessario effettuare una ulteriore valutazione più dettagliata.

5. Valutazione EMC/PMK

Come detto, un gruppo di lavoratori particolarmente a rischio EMC è quello dei portatori di dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA/PMK), dato che i campi elettromagnetici di forte entità possono interferire con il normale funzionamento dei dispositivi impiantabili attivi.

La valutazione del rischio per i lavoratori portatori di dispositivi medici impiantate sarà quindi del tutto specifica e prescinderà dal mero rispetto di valori di azione e limiti di esposizione, avvalendosi peraltro della collaborazione del medico competente, anche sulla base delle informazioni fornite dal medico o struttura curante o fabbricante sulla natura e caratteristiche del dispositivo (livelli di immunità, tipologia di malfunzionamento) o protesi.

I valori di azione prescritti dall'attuale Allegato XXXVI del DLgs.81/2008 sono stati infatti fissati al fine di prevenire gli effetti noti dell'esposizione su soggetti sani. 
 
Come specificato in generale dalla CEI EN 50527-1, la valutazione del rischio si basa sul presupposto che i DMIA debbano funzionare senza alcuna influenza fino al superamento dei livelli di riferimento per la popolazione della 1999/519/CE (con l'eccezione dei campi magnetici statici) quando i DMIA sono stati impiantati e programmati conformemente alle buone pratiche mediche.

La Valutazione del rischio, pertanto, verifica sia i campi superiori a tali livelli presenti sul luogo di lavoro, sia i lavoratori con DMIA soggetti a livelli di immunità inferiori a causa di motivi clinici.

Di conseguenza un’intensità di campo inferiore ai livelli di riferimento fissati nella raccomandazione 1999/519/CE del Consiglio non dovrebbe incidere negativamente sul funzionamento di tali dispositivi. Un’intensità di campo superiore a tali livelli di riferimento in prossimità del dispositivo o dei suoi sensori (se presenti) può però causare una disfunzione, comportando un rischio per chi lo indossa.

Alcune delle situazioni di lavoro possano dar luogo a forti campi elettromagnetici, ma in molti casi tali campi sono estremamente circoscritti. Il rischio può quindi essere controllato assicurando che il campo di forte entità non venga generato nelle immediate vicinanze del dispositivo.

Per esempio, il campo generato da un telefono cellulare potrebbe interferire con un pacemaker se viene tenuto vicino al dispositivo. Ciononostante le persone che portano stimolatori cardiaci possono far uso di telefoni cellulari senza correre rischi. Devono semplicemente cercare di tenere il cellulare lontano dal torace.

Nella colonna 3 della tabella 3.2 allegata sono elencate situazioni in cui è richiesta una valutazione specifica per i lavoratori portatori di dispositivi impiantabili attivi, in quanto nelle immediate vicinanze del dispositivo o dei suoi sensori (se presenti) potrebbero generarsi forti campi elettromagnetici.

Da tale valutazione risulta spesso che il lavoratore deve semplicemente seguire le istruzioni fornitegli dai medici che gli hanno applicato il dispositivo. Nel caso in cui lavoratori o altri portatori di dispositivi impiantabili attivi abbiano accesso al luogo di lavoro, il datore di lavoro dovrà verificare se sia richiesta una valutazione più dettagliata.

A tale riguardo va notato che per una serie di attività lavorative elencate nella tabella 3.2 viene fatta una distinzione tra le situazioni in cui una persona svolge personalmente un’attività e quelle in cui l’attività avviene sul luogo di lavoro.

In una situazione di questo tipo è improbabile che un campo di forte entità venga generato nelle immediate vicinanze del dispositivo impiantato e quindi in genere non è richiesta alcuna valutazione. Alcune situazioni (per esempio la fusione a induzione) generano campi molto forti. In questi casi l’area in cui i livelli di riferimento della raccomandazione 1999/519/CE del Consiglio possono venire superati sarà generalmente molto più ampia. 

Prescrizioni complementari per la valutazione dell'esposizione relativamente a DMIA particolari sono indicate nelle pertinenti norme quale ad esempio la CEI EN 50527-2-1, specifica per i portatori di pacemaker.

Allo stato dell'arte, informazioni utili sui livelli di sicurezza per soggetti portatori di dispositivimedici o protesi sono reperibili nelle linee guida ICNIRP sui campi magnetici statici (2009); sul documento dell' ACGIH (American Conference of Government Industrial Hygienist) "2013 TLVsand BEIs" in riferimento ai campi a 50 Hz. 

Informazione utili sono anche contenute nel rapporto ISTISAN 01/21: "Immunità elettromagnetica dei pacemaker alle stazioni radio base per telefonia GSM: distanze di sicurezza sulla base di normative attuali", basate su un progetto di norma sviluppato in Germania dal DIN (E DIN VDE 0848-3-1 del 1999).

In particolare, la maggior parte degli stimolatori cardiaci può presentare disturbi e malfunzionamenti per campi magnetici statici superiori a 0,5 mT. (Verifica)

Vi sono inoltre anche altri sistemi elettronici di uso crescente, come protesi auricolari elettroniche, pompe per insulina, protesi attive, che possono risultare suscettibili ad induzioni magnetiche di pochi millitesla.

A partire da campi statici dell'ordine di 3-5 mT possono inoltre essere indotti spostamenti e torsioni di schegge interne al corpo umano o impianti ferromagnetici, con conseguente grave rischio per la salute e l'incolumità del soggetto esposto. Per quel che riguarda i campi a frequenza di rete (50 Hz), l'ACGIH raccomanda che i soggetti portatori di dispositivi attivi non siano esposti a livelli superiori a 1 kV/m per il campo elettrico, e 100 mT per il campo magnetico.

ANSI/AAMI PC69:2007 - Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators
https://standards.aami.org/kws/public/projects/project/details?project_id=179

Vedi il Documento tecnico di approfondimento per la procedura di valutazione EMC lavoro portatori PMK in riferimento alle norme EN 50527-1 e EN 50527-2-1:

Maggiori Info e acquisto Documento

N.B.: I riferimenti normativi menzionati del TUS, subiranno delle variazioni all'entrata in vigore del decreto di attuazione della direttiva 2013/35/UE.

Schema Decreto EMC Lavoro 2016

Direttiva 2013/35/UE: EMC lavoro

Guida implementazione nuova direttiva 2013/35/UE EMC lavoro



Tags: Sicurezza lavoro Rischio EMC lavoro Abbonati Sicurezza

Articoli correlati

Ultimi archiviati Sicurezza

Feb 24, 2018 27

Circolare prot. n. 3468/4122 del 6/4/1993

Circolare prot. n. 3468/4122 del 6/4/1993 Registro manutenzione edilizia scolaticaIl registro è composto da fogli numerati ove sono annotati gli interventi di manutenzione e ispezione periodica, con date e firme degli addetti e ragguagli sulle esercitazioni svolte.________ D.M. 26 agosto 1992… Leggi tutto
Feb 24, 2018 49

Decreto 7 febbraio 2018 | Formazione marittima

Decreto 7 febbraio 2018 Formazione ufficiali di Coperta e di macchina Revisione degli allegati A e B del decreto 4 maggio 2017, inerente: «Aggiornamento dei programmi del corso di formazione per il conseguimento delle competenze di livello direttivo per gli ufficiali di coperta e di macchina di cui… Leggi tutto
Linee guida novembre 2017
Feb 24, 2018 36

Linee guida per la prevenzione rischio servizi necroscopici

Linee guida per la prevenzione del rischio biologico nel settore dei servizi necroscopici, autoptici e delle pompe funebri Conferenza Stato - Regioni del 09.11.2017 Approvazione, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, lett. z) del decreto legislativo 9 aprile 2008 n. 81, delle “Linee guida per la… Leggi tutto
Sentenze cassazione penale
Feb 23, 2018 47

Cassazione Penale Sent. Sez. 3 n. 8028 | 20 Febbraio 2018

Cassazione Penale Sent. Sez. 3 n. 8028 del 20 Febbraio 2018 Mancanza di qualsiasi dispositivo di protezione: infortunio mortale a seguito di caduta dall'altoResponsabilità preposto Penale Sent. Sez. 3 Num. 8028 Anno 2018Presidente: CAVALLO ALDORelatore: LIBERATI GIOVANNIData Udienza: 27/09/2017… Leggi tutto
Sentenze cassazione civile
Feb 23, 2018 44

Cassazione Civile Sent. Sez. 6 n. 4037 | 20 Febbraio 2018

Cassazione Civile Sent. Sez. 6 20 febbraio 2018 n. 4037 Infortunio mortale: responsabilità direttore di cantiere e responsabile della sicurezza Civile Ord. Sez. 6 Num. 4037 Anno 2018Presidente: FRASCA RAFFAELERelatore: DELL'UTRI MARCOData pubblicazione: 20/02/2018 [panel]Rilevato che, con sentenza… Leggi tutto
Feb 19, 2018 56

Legge 23 luglio 1991 n. 223

Legge 23 luglio 1991 n. 223 Norme in materia di cassa integrazione, mobilita', trattamenti di disoccupazione, attuazione di direttive della Comunita' europea, avviamento al lavoro ed altre disposizioni in materia di mercato del lavoro. (GU Serie Generale n.175 del 27-07-1991 - Suppl. Ordinario n.… Leggi tutto
Feb 19, 2018 57

Decreto Legislativo 22 giugno 2012 n. 113

Decreto Legislativo 22 giugno 2012 n. 113 Attuazione della direttiva 2009/38/CE riguardante l'istituzione di un comitato aziendale europeo o di una procedura per l'informazione e la consultazione dei lavoratori nelle imprese e nei gruppi di imprese di dimensioni comunitarie. GU Serie Generale n.174… Leggi tutto

Più letti Sicurezza

Ott 11, 2017 45357

Modello Piano Operativo Sicurezza POS compilabile

Modello Piano Operativo di Sicurezza POS compilabile Formato doc Il Piano Operativo di Sicurezza (P.O.S.) è il documento che un datore di lavoro deve redigere prima di iniziare le attività operative in un cantiere temporaneo o mobile di cui all'articolo 89, lettera h ed i cui contenuti minimi sono… Leggi tutto
Gen 09, 2018 18047

UNI EN 689:1997 Guida Valutazione esposizione per inalazione

UNI EN 689:1997 Valutazione del rischio chimico La norma UNI EN 689:1997 è la principale norma tecnica di riferimento per la valutazione del rischio chimico nei luoghi di lavoro. Tale norma indica strategie e metodologie per misurare la concentrazione degli agenti chimici, mettere in… Leggi tutto