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ISO 14155:2011 ID 7642 | 27.01.2019 ISO 14155:2011Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice ISO 14155:2011 addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes. The principles set forth in ISO 14155:2011 also apply to all other clinical investigations and should be followed as far [...]

ISO/TR 16982:2002 Ergonomics of human-system interaction - Usability methods supporting human-centred design ISO/TR 16982:2002 provides information on human-centred usability methods which can be used for design and evaluation. It details the advantages, disadvantages and other factors relevant to using each usability method. It explains the implications of the stage of the life cycle and the individual project characteristics for the selection of usability methods and provides examples of u [...]

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità. Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà [...]

Dispositivi medici: usabilità | Note 2019 ID 7639 | 27.01.2019Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati altri documenti d'interesse. Usability: Con questo termine – spesso tradotto in italiano con la locuzione “facilità d’uso” – si intende quella dimensione del prodotto/servizio connessa all’interazione che si [...]

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA 1. Applying human factors and usability engineering to medical devices 2. List of highest priority devices for human factors review Nel 2016 FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei [...]

CEI EN 60601-1-6:2016 Apparecchiature elettromedicaliParte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità" La presente Norma collaterale specifica le prescrizioni relative a un processo per analizzare, progettare, verificare e validare la caratteristica dell'"usabilità" delle apparecchiature elettromedicali .Secondo la definizione ISO, l'usabilità è la caratteristica correlata alla efficaci [...]

CEI EN 62366-1 Dispositivi medici Parte 1: Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici Questa Parte della EN 62366 specifica un processo per il produttore per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l'usabilità di un dispositivo medico in relazione alla sicurezza. Questo processo di "usability engineering" consente al produttore di valutare e mitigare i rischi connessi con un uso corretto e gli errori d'utilizzo.Il documento può e [...]

CEI EN 62446-1:2016 Sistemi fotovoltaici - Prescrizioni per le prove, la documentazione e la manutenzione Parte 1: Sistemi fotovoltaici collegati alla rete elettrica - Documentazione, prove di accettazione e verifica ispettiva La presente Norma definisce i requisiti di informazione e documentazione da fornire ad un cliente a seguito dell'installazione di un sistema fotovoltaico collegato alla rete elettrica. La Norma descrive inoltre le prove di accettazione, la documentazione ed i criteri di ... [...]

CEI EN 60204-1:2018 / Ed. 6.0  ID 7634 | 26.01.2019 Pubblicata dal CEI, in lingua italiana, la IEC 60204-1:2016 (Ed. 6.0) (CEI EN 60204-1:2018), confermato il passaggio al CEN per l'armonizzazione (EN), disponibile in allegato, l'Allegato I (Informativo) relativo alle norme raccomandate per il tipo di informazioni per l'equipaggiamento elettrico. La CEI EN 60204-1:2006-09 (Ed. 5.0) rimane in vigore fino al 14-09-2021. CEI EN 60204-1:2018Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento el [...]

CEI EN IEC 60812:2018 (IEC 60812:2016) ID 7633 | 26.01.2019 / Preview in allegato CEI EN IEC 60812:2018 Analisi dei modi e degli effetti di guasto (FMEA e FMECA) Data pubblicazione CEI: 01/dic/2018 | In allegato Preview della norma La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 60812:2006, che rimane applicabile fino al 14-09-2021 Questa Norma descrive come può essere pianificata, eseguita, documentata e manutenuta l'analisi dei modi e degli effetti di guasto (FM [...]

La bonifica delle coperture in cemento amianto Fact sheet INAIL 25.01.2019 L’amianto e i Materiali Contenenti Amianto (MCA) sono stati largamente utilizzati su tutto il territorio nazionale fino agli anni ’90. Ciò in quanto l’Italia, in passato, è stata tra i maggiori produttori mondiali di tale sostanza e di MCA. Nel 1992, l’Italia ha bandito tale sostanza cancerogena, ma tuttora permangono sul territorio nazionale numerosi siti industriali e civili con [...]

Bonifica dei materiali contenenti amianto in matrice friabile Fact sheet INAIL 25.01.2019 L’amianto e i Materiali Contenenti Amianto (MCA) sono stati largamente utilizzati su tutto il territorio nazionale fino agli anni ’90. Ciò in quanto l’Italia, in passato, è stata tra i maggiori produttori mondiali di tale sostanza e di MCA. Nel 1992, l’Italia ha bandito tale sostanza cancerogena, ma tuttora permangono sul territorio nazionale numerosi siti industria [...]

Linea guida verifica e controlli impianti elettrici CNPI - Ottobre 2018 - Edizione 07.2018 La presente linea guida punta a indicare le misure indispensabili (manutenzione) che il Datore di Lavoro, (così come definito dal D.Lgs. 81/08 smi) deve mettere in campo per mantenere efficiente il proprio impianto elettrico, assicurando un adeguato livello di sicurezza a persone e beni. Tali misure hanno lo scopo di mantenere o riportare l’impianto elettrico nelle condizioni di co [...]

Manuale diagnosi energetica degli edifici pubblici | ENEA 2019 La redazione delle linee guida per l’esecuzione della Diagnosi Energetica (DE) di edifici pubblici si inserisce nell’ambito del Progetto dell’ENEA ES-PA “Energia e Sostenibilità per la Pubblica Amministrazione” . La trasformazione di un sistema edificio-impianto in una realtà ad alte prestazioni energetiche, attraverso l’adozione di tecnologie per il miglioramento dell’eff [...]

Apparecchi a pressione tubazioni INAIL, 25.01.2019 L’elaborato descrive le fasi di cui si compone l’attività tecnica di prima verifica periodica (compilazione della scheda tecnica dell’attrezzatura e redazione del verbale di verifica) delle tubazioni, ai sensi del d.m. 11 aprile 2011. Si tenga presente che è solo con il recepimento della Direttiva PED (D.Lgs. 93/2000) che la normativa italiana inizia a considerare le tutazioni alla stessa stregua delle altr [...]

Linee guida gestione operativa e prevenzione dei rischi stoccaggi rifiuti | MATTM 2019 Circolare ministeriale 21.01.2019 “Linee guida per la gestione operativa degli stoccaggi negli impianti di gestione dei rifiuti e per la prevenzione dei rischi” Circolare MATTM Prot. 00001121 del 21.01.2019 La presente nota circolare, di carattere non cogente, annulla e sostituisce il documento prot. 4064 del 15/03/18. Risulta noto che tutto il territorio nazionale è s [...]

Schiacciamento durante i lavori di escavazione Uso di una macchina bulldozer con caratteristiche di pericolosità  Penale Sent. Sez. 4 Num. 3213 Anno 2019 Presidente: PICCIALLI PATRIZIARelatore: SERRAO EUGENIAData Udienza: 18/12/2018 Ritenuto in fatto 1. La Corte di Appello di Trieste, con la pronuncia in epigrafe, ha confermato la sentenza di condanna alla pena sospesa di sei mesi di reclusione emessa in data 8/06/2016 dal Tribunale di Pordenone nei confronti di C.I., quale [...]

Sentenza n. 250 anno 2009 La Corte Costituzionale, con la sentenza n. 250 del 24 luglio 2009, ha stabilito che la formazione professionale del personale addetto alla conduzione di impianti termici civili non è di competenza dello Stato, ma delle Regioni. L'articolo 287 del Dlgs 3 aprile 2006, n. 152 che stabilisce l'obbligo di un patentino di abilitazione per la conduzione di impianti termici civili di potenza superiore a 0,232 MW, rilasciato dall'Ispettorato provinciale del [...]

Patentino conduzione impianti termici Pot. > 232 kW ID 7624 | 24.01.2019 Patentino per la conduzione di un impianto termico che si intende accendere/ spegnere/regolare, a partire da 232 KW. Art. 287 D.Lgs. n. 152 del 3 aprile 2006 | TUA Ai sensi dell’art. 287 del Codice ambientale (DLgs 3 aprile 2006, n. 152 “Norme in materia ambientale”), il personale addetto alla conduzione degli impianti termici civili di potenza termica nominale superiore a a 200.000 Kc [...]

Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2067  Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2067 della Commissione del 17 novembre 2015 che stabilisce, in conformità al regolamento (UE) n. 517/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, i requisiti minimi e le condizioni per il riconoscimento reciproco della certificazione delle persone fisiche per quanto concerne le apparecchiature fisse di refrigerazione e condizionamento d'aria, le pompe di calore fisse e le celle frigorifero di a [...]

Position paper F-GAS Federchimica Posizione di Assogastecnici sulla gestione dei gas fluorurati ad effetto serra estratti da impianti e apparecchiature frigorifere Il 29 novembre 2018 Federchimica/Assogastecnici ha incontrato a Roma il Ministero dell'Ambiente e presentato un position paper, che descrive le corrette modalità di gestione del gas refrigerante estratto dagli impianti. Nel Position Paper viene evidenziato in maniera chiara ed univoca che il gas estratto dagli impianti/c [...]

Gas refrigeranti: quadro normativo classificazione e sicurezza / Update Febb. 2024 ID 7618 | Rev. 1.0 del 23 Febbraio 2024 / In allegato Documento completo Quadro normativo relativo alla classificazione e sicurezza dei gas refrigeranti, sulla classificazione e sicurezza ambientare e di uso con particolare riferimento Regolamento (CE) 1005/09 (Ozone-Depleting Substances -ODS) in abrogazione dall’11 marzo 2024, al Regolamento (UE) 2024/590 in vigore dall’11marzo m [...]

La prevenzione delle esplosioni da polvere Caso studio: le attività molitorie Qualsiasi materiale solido combustibile, finemente suddiviso e disperso in aria sotto forma di polvere, può provocare, se innescato, un’esplosione; questa caratteristica di potenziale esplodibilità è riscontrabile sia in sostanze classificate pericolose dalla normativa (polvere di alluminio e altri metalli, preparati farmaceutici, ecc.) sia in altre non pericolose (farina, granag [...]

Atto di indirizzo 2019 Il Servizio Sanitario nazionale italiano, che nell’anno in corso celebra il quarantennale della sua istituzione, è considerato dall’Organizzazione mondiale della sanità uno dei primi in Europa e nel mondo e i principi, che lo hanno caratterizzato sin dalla sua istituzione nel 1978, continuano ad esser attuali nonché costituiscono esempio e modello di civiltà da salvaguardare, sempre e in ogni modo. I risultati dell’Italia [...]

Collegamento bombola GPL | Regola dell'Arte ID 7165 | 24.01.2019 Breve illustrazione riguardo le modalità di collegamento di singole bombole GPL ad un apparecchio utilizzatore mobile, ad un impianto fisso, con apparecchio mobile e ad un impianto fisso, con apparecchio fisso o ad incasso. Norma tecniche di riferimento UNI 7131:2014 - Impianti a GPL per uso domestico e similare non alimentati da rete di distribuzione - Progettazione, installazione e messa in servizio Data [...]

Comunicazione 26/01/ del 21.01.2019 Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione in conformità all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE ... (2019/C 26/01)ITALIA ... Articolo 4 regolamento (UE) 2016/426 Condizioni di fornitura del gas 1. Entro il 21 ottobre 2017 gli Stati membri comunicano alla Commissione e agli [...]

MLPS D.D. 22 gennaio 2019 n. 5 Sostituzione componente Commissione per i lavori sotto tensione VISTO l’articolo 82, comma 1, lettera c), numero 1), del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e successive modificazioni, di seguito decreto legislativo n. 81/2008, il quale prevede che «i lavori su parti in tensione siano effettuati da aziende autorizzate, con specifico provvedimento del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, ad operare sotto tensione» [...]

Procedure operative per l’applicazione e l’esecuzione dei controlli di QA/QC per le reti di monitoraggio della qualità dell’aria SNPA - Linee Guida n. 19/2018 Il presente manuale, redatto nell’ambito delle attività del gruppo di lavoro 3 bis “Procedure di QA/QC per la qualità dell’aria” del SNPA, rappresenta una prima raccolta di istruzioni operative dettagliate, complete di relativi fogli di calcolo e modulistica, conside [...]

Sicurezza 4.0 un e-book per i cantieri in cui si utilizzano macchinari di sollevamento INAIL, Gennaio 2019 Online il nuovo prodotto editoriale Inail per la prevenzione dei rischi professionali. Uno strumento di supporto interattivo e digitale, fruibile nei luoghi di lavoro. Una modalità comunicativa essenziale ed esaustiva e una veloce reperibilità dell’informazione, grazie a un restyling di media dialogico, di interfaccia digitale, di interazione autore-medium-fruitor [...]

Decreto 29 novembre 2018  Progettazione e realizzazione di un sistema nazionale di ciclovie turistiche GU n.18 del 22.01.2019 ... Art. 1 Risorse stanziate 1. Le risorse stanziate dall’art. 1, comma 640, della legge 28 dicembre 2015, n. 208 e successive modificazioni e integrazioni, pari ad euro 361.780.679,60, al netto di quanto già ripartito con il decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 27 dicembre 2017, n. 468, iscritte a valere sul capitolo 7582/M [...]