Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero
La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero della Salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante [...]
Report 23 del 11/06/2021 N. 12 A12/0845/21 Danimarca
Approfondimento tecnico: Lama per sega circolare
Il prodotto Drillpro 4-9 Inch Grinder Chain Disc 7-22 Tooth Wo, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.
La lama della sega circolare può essere montata su una smerigliatrice angolare che [...]
Report 22 del 04/06/2021 N. 17 A12/00787/21 Polonia
Approfondimento tecnico: Uovo di dinosauro per bambini
Il prodotto di marca sconosciuta, mod. LSB1375-1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
Il materiale del giocattolo aumenta di dimensioni se immerso in acqua per [...]
Report 21 del 28/05/2021 N. 22 A12/00725/21 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Palloncini
Il prodotto di marca DONGFANG, mod. A3, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli e alla pertinente norma europea EN 71-12:2017 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili”.
La gomma del palloncino rilascia una quantità eccessiva di N-nitrosammine e N-nitrosabile [...]
Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
Un inadeguato sistema di gestione dei dispositivi medici può rappresentare un serio rischio per la sicurezza e la salute di pazienti o utilizzatori finali. Un dispositivo medico deve, in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza, essere identificabile e tracciabile, nella catena di fornitura, e sul mercato. Questo requisito [...]
Direttiva (UE) 2021/903 della Commissione del 3 giugno 2021 che modifica la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i valori limite specifici per l’anilina in determinati giocattoli
GU L 197/110 del 4.6.2021
Entrata in vigore: 24 Giugno 2021
Applicazione: 5 dicembre 2022
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,
Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell’esenzione relativa all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare
GU L 194/37 del 2.6.2021
Entrata in vigore: 22.06.2021
In applicazione: a decorrere dal 1° luglio 2022
...
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato [...]
ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato
Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE) per il Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) inerente bitumi, leganti bituminosi (*) e miscele bituminose (in particolare il conglomerato bituminoso prodotto a caldo):
UNI EN 12591:2009
Bitumi e leganti bituminosi
Specifiche per i bitumi per applicazioni stradali
UNI EN 13108-1:2016
Miscele bituminose - Specifiche del materiale
Parte 1: Conglomerato bituminoso prodotto a caldo
Si riportano estratti delle [...]
Report 20 del 21/05/2021 N. 01 A11/00036/21 Polonia
Approfondimento tecnico: Giocattoli morbidi
Il prodotto, di marca Zestaw dla malucha, mod. TG379438-5012-BH208-1342, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
L’imbottitura del giocattolo è facilmente accessibile a causa della debolezza di alcune cuciture. Un bambino piccolo potrebbe mettere il materiale in bocca e soffocare.
La
Report 19 del 14/05/2021 N. 03 A12/00665/21 Francia
Approfondimento tecnico: Braccialetto
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)
Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici
La presente circolare fornisce prime indicazioni sull’applicazione del Regolamento UE 2017/745 (di seguito il “Regolamento”) nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021, e sulle conseguenti modalità di applicazione delle disposizioni nazionali vigenti in materia.
Le [...]
ID 3529 | 24.04.2017 / Documento completo allegato
Le prolunghe per forche di carrelli elevatori sono "accessori di sollevamento" ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE e devono essere marcata CE.
Il 24 Dicembre 2012 il Ministero del Lavoro ha emanato la Circolare n.30/2012 (allegata) relativa ai carrelli elevatori, con la quale è stato chiarito come comportarsi in presenza di prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori per la movimentazione ed il [...]
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE.
(GU n.291 del 12.12.2002)
Collegati
Approvazione del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI).
(GU n.122 del 24.05.2021)
Sulla base delle risultanze delle iniziali attività di esercizio del Sistema telematico centrale della nautica da diporto, si è reso necessario procedere all’aggiornamento del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione di cui al Decreto 19 giugno 2019
...
Art. 1.
1. La Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI) è conforme al [...]
Update 13.12.2022 / In allegato testo consolidato ufficiale al 05.12.2022
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli
(GU L 170/1 del 30.6.2009)
[box-waning]Abrogazione della Direttiva 2009/48/CE
Regolamento (UE) 2025/2509 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, sulla sicurezza dei giocattoli e che abroga la direttiva 2009/48/CE
GU L 2025/2509 del 12.12.2025
Entrata in vigore: 1° gennaio 2026
Applicazione a decorrere dal 1° agosto 2030
Articolo [...]
The purpose of this document is to support the Notified Bodies in charge ofradio equipment compliance assessment in applying a consistent approach related to the requirements stemming from Delegated Regulation (EU) 2019/320.
Regolamento delegato (UE) 2019/320 della Commissione del 12 dicembre 2018 che integra la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'applicazione dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera g), di tale direttiva,
ID 13330 | 17.05.2021 / Scheda allegata
La Turchia, pur non essendo uno Stato membro UE può essere sede di Organismi Notificati UE (Organismi di Valutazione della Conformità) per la marcatura CE di Prodotti (che possono essere autorizzati solo agli Stati membri UE), in virtù degli accordi doganali di libero scambio EU-Turchia e della decisione n. 1/95 e Decisione n. 1/2006.
Nel periodo di pandemia Covid-19 è alla cronica l'Organismo Notificato per i DPI con [...]
ID 10191 | Aggiornamento 05.2021
I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.
La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli 2009/48/CE. I documenti di orientamento non sono [...]
30 April 2021
Decorative products and products for collectors
This Guidance document is a non-binding document intended to provide guidelines to help Member States and stakeholders making the distinction between toys and other consumer products. It expresses the views of the majority of members in the Expert Group on Toy Safety.
The images appearing in the document constitute examples intended to facilitate the decisionmaking. They [...]
Report 18 del 07/05/2021 N. 10 A12/000614/21 Slovenia
Approfondimento tecnico: Bambola con accessori
Il prodotto, di marca Mia fashion, mod. B435, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che [...]
Report 17 del 30/04/2021 N. 06 A12/00586/21 Ungheria
Approfondimento tecnico: Asciugacapelli
Il prodotto, di marca HOOMEI, mod. HM-7650, è stato sottoposto alle procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche [...]
ID 13112 | 15.03.2021
INAIL, Marzo 2021
Documento riepilogativo dell'applicazione della metodologia dell’emissione acustica anche alle verifiche di integrità dei serbatoi per GPL interrati, ricoperti (o tumulati) e fuori terra con capacità:
- non superiore a 13 m3 (decreto interdirettoriale del 17 gennaio 2005) (eX ISPESL)
- superiore a 13 m3 (Determina DG n. 58 del 18 dicembre 2020 (INAIL)
_______
Riqualificazione serbatoi GPL con metodo EA
Destinatari
Proprietari e/o gestori dei serbatoi per GPL, Soggetti Abilitati (Organismi Competenti Abilitati)
Descrizione [...]
ID 10641 | INAIL, Update 06.05.2021
Non è più consentito produrre mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. E' cessata, quindi, la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (dpi) attribuita all’INAL.
Decreto Legge 22 aprile 2021, n. 52
ALLEGATO 2 (ART. 11 (Proroga dei termini correlati con lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19)
...
Art. 15 del decreto legge 17 [...]
Certificazione in accordo alla direttiva 2010/35/UE T-PED
Destinatari
Fabbricante, proprietario o utilizzatore dell’attrezzatura
Caratteristiche
La direttiva T-PED (2010/35/UE) si applica alle attrezzature a pressione trasportabili (Apt), disciplinando:
- la valutazione della conformità (immissione sul mercato e messa in servizio)
- la rivalutazione della conformità dei recipienti costruiti in accordo alle normative nazionali previgenti
- l’ispezione periodica.
L’Inail realizza il servizio in qualità di organismo notificato. I tempi di esecuzione e il tipo di verifica variano in funzione dell’equipaggiamento del [...]
Formato doc
Tabella di scelta in sequenza successiva, secondo VR e caratteristiche della modalità scelta:
1. Accesso livello terreno
2. Ascensore (2A), rampa (2B), scale a gradini (2C)
3. Scale a castello (3A), scale a pioli (3B)
EN 14122-1:2010
Sicurezza del macchinario
Mezzi di accesso permanenti al macchinario
Scelta di un mezzo di accesso fisso tra due livelli
La norma riporta raccomandazioni sulla scelta corretta dei mezzi di accesso sicuri alle macchine indicate nella EN ISO [...]
CECE, January 2021
The purpose of this frequently asked questions (hereinafter ‘FAQ’) document is to contribute to a clear understanding of the Regulation (EU) 2016/1628, as amended by Regulation (EU) 2020/1040 (hereafter referred to as ‘the regulation’) and the relevant supplementing legislation:
a) Commission Delegated Regulation (EU) 2017/654 with regard to technical and general requirements relating to emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery, and amended by Delegated [...]
Report 16 del 23/04/2021 N. 20 A12/00543/21 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Seggiolone per bambini
Il prodotto, di marca 4 BABY® Fashion Red, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14988:2017 “Seggioloni per bambini - Requisiti e metodi di prova”.
Il seggiolone non è sufficientemente stabile e può facilmente [...]
Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009
GU L 147/23 del 30.4.2021
...
1) Nella Tavola di concordanza e alla pagina 1, titolo
anziché:
«Regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in [...]
Il Documento allegato in calce all'articolo è estratto dalla norma tecnica armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE (Presunzione Conformità RESS 1.5.9 Vibrazioni), ed è strutturato con i requisiti prescritti da:
- EN 1299
- Guida Direttiva macchine
Sono riportati disegni e illustrazioni di esempio.
Il pericolo dell'isolamento vibrazionale dei macchinari e del relativo rischio di cedimenti strutturali diretti e indiretti, rotture, proiezioni di parti, rumore, vibrazioni corpo intero per stazionamento operatore, ecc, si [...]
Report 15 del 16/04/2021 N. 02 A11/00025/21 Malta
Approfondimento tecnico: Friggitrice
Il prodotto, di marca GIRMI, mod. FG20, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60335-2-13:2010 [...]
Regolamento delegato (UE) 2019/1342
Regolamento delegato (UE) 2019/1342 della Commissione del 14...
Report 33 del 18/08/2023 N. 07 A12/00091/23 Polonia
Approfondimento tecnico: Saldatore
Il prodotto, di marca LUX TOOLS, mod. SG 109-100A, è stato...
Regolamento delegato (UE) 2022/973 della Commissione del 14 marzo 2022 che integra il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo cri...
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