I dispositivi medici, compresi i diagnostici in vitro, contribuiscono sempre di più – anche grazie alle continue innovazioni tecnologiche – ad elevare la qualità delle cure e ad estendere il numero dei soggetti che ne possono usufruire. Anche sul piano regolatorio e degli adempimenti amministrativi vi è stata una rapida evoluzione, che ha reso opportuno procedere ad un significativo aggiornamento di questo volume e alla pubblicazione, a tre anni dalla prima, di una seconda [...]
Report 43 del 30/10/2015
N.3 A12/1298/15 Slovenia
Approfondimento tecnico: Telefono cellulare giocattolo
Il prodotto è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme alla Direttiva Giocattoli 2009/48/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.
Il livello del suono è troppo alto e può causare danni all’udito.
In accordo alla norma tecnica EN 71-1, il livello di pressione sonora di emissione ponderata A (LpA), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, deve [...]
ID 1651 | 31.10.2015 / Documento allegato
Importanti obblighi, tra cui:
- analisi del rischio per la salute umana e l’ambiente
- ispezioni attrezzature in uso ad intervalli periodici
- formazione utilizzatori professionali
Con la Direttiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 è istituito un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, anche le macchine utilizzate per l’applicazione entrano nell’ambito degli [...]
Documento Ufficiale
Attrezzature intercambiabili per il sollevamento di persone e attrezzature impiegate con macchine progettate per il sollevamento di materiali ma utilizzate per sollevare persone.
Questo documento distingue due categorie di attrezzature:
1) attrezzature intercambiabili assemblate con macchine per il sollevamento di persone:
2) macchine ed attrezzature utilizzate allo scopo di sollevare persone con macchinari progettati per il sollevamento di materiali:
Pubblicata la norma UNI EN 12453:2017 Porte e cancelli industriali, commerciali e da garage - Sicurezza in uso di porte motorizzate - Requisiti e metodi di prova
che ha sostituito la UNI EN 12453:2000 e la UNI EN 12445:2000.
Tenuto conto della necessità di migliorare gli aspetti relativi alla sicurezza della norma EN 13241:2003+A1:2011 si è in attesa di una revisione adeguata di tale norma.
Decisione di esecuzione [...]
Progettazione e soluzioni tecniche di sicurezza
Manuale divulgativo sulla corretta progettazione e costruzione delle macchine della M2 S.p.A. in accordo con la Direttiva Macchine 98/37/CE e Nuova Direttiva Macchine 2006/42/CE e le norme tecniche armonizzate applicabili.
Illustrazioni ed esempi costruttivi delle parti di macchine inerenti gli aspetti di sicurezza.
Il Manuale è stato redatto sul modello del Prodotto tecnico Certifico Vademecum CE.
Elaborato Certifico S.r.l. per M2 S.p.A.
www.mdue.it
Anno: 2007
Certifico Vademecum [...]
Decisione Delegata (UE) 2015/1936 della Commissione dell'8 luglio 2015 relativa ai sistemi applicabili per la valutazione e la verifica della costanza della prestazione dei condotti e dei tubi di ventilazione dell'aria a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
on how to report noise emission in instruction manuals and other literature in accordance with Machinery Directive 2006/42/EC and Outdoor Noise Directive 2000/14/EC
This guide is for machinery manufacturers.
It addresses how to declare noise emission according to the requirements of the Machinery Directive (MD).
Guidance on the application of the MD to all other hazards, including the general requirements that also apply to noise, is available for all interested parties.
This guide also applies when the [...]
Report 42 del 23/10/2015
N.12 A12/1276/15 Bulgaria
Approfondimento tecnico: Costume da bagno maschile
Il prodotto di marca LANGJIA, destinato a bambini fino a 7 anni di età, è stato sottoposto alla procedura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 14682.
I lacci con estremità libere nella zona della vita possono intrappolare il bambino causando degli incidenti.
La norma tecnica EN 14682, armonizzata per la Dir. 2001/95/CE concernente la [...]
This Guidance addresses the use of nanomaterials in medical devices and provides information for risk assessors regarding specific aspects that need to be considered in the safety evaluation of nanomaterials.
According to the EU Recommendation for the definition of a nanomaterial (Commission Recommendation 2011/696/EU, EC 2011) any particulate substance with at least one dimension in the size range between 1 and 100 nm is considered a [...]
The declaration of conformity shows the EU directives which apply to electrodischarge machines (EDM) and to which the equipment complies with, must include at least the following:
EU directives which apply to electrodischarge machine
The machine should comply with all the applicable directives and these should be mentioned in the declaration of conformity.
The infringement of a single directive results in the non-conformity of the machine to EC requirements.
Therefore, it is of utmost [...]
The European Commission and the Member States received many questions on the interpretation of the Directive.
This document contains detailed answers on the following questions. See also the Frequently Asked Questions (FAQs) concerning Directive 1999/5/EC. 1. Ambiguity in Annex III to the Directive
2. Application of Article 6.4 to receivers and discussion on the scope of equipment to be notified
3. Clarification of the relation of the R&TTE Directive with the EMC and LVD Directives [...]
ID 429 | Update news 26.07.2025
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 189 del 27.6.2014)
__________
La direttiva 97/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ha subito sostanziali modifiche.
Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla sua rifusione.
Il regolamento (CE)
La nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE è il risultato dell'allineamento della precedente Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE per il "nuovo quadro normativo" (NQN), in
particolare della decisione n 768/2008/CE, nonché le disposizioni del Trattato relative alla Funzionamento dell'Unione europea (TFUE), dopo il trattato di Lisbona.
Essendo il risultato di un allineamento e una rifusione, le principali modifiche della nuova direttiva 2014/35/UE rispetto alla precedente direttiva 2006/95/CE, sono [...]
Report 41 del 16/10/2015
N.9 A12/1259/15 Germania
Approfondimento tecnico: Auto giocattolo in legno
Il prodotto “Auto giocattolo in legno” della Die Spiegelburg è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme al Reg. 1907/2006 REACH.
La quantità di nichel rilasciata dai rivetti dei pneumatici della macchina è troppo alta (valore misurato fino a 4,82 mg/cm2/settimana). Il nichel potrebbe causare reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con [...]
“Definizione dei criteri per gli accertamenti di carattere tecnico nell’ambito del controllo sul mercato di cui all’art. 4 del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262 relativi all’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto”
(GU n. 18 del 23 gennaio 2012)
Con l’entrata in vigore del D.Lgs. 41/2017 si è voluto colmare il vuoto normativo e garantire, nel contempo, una maggiore sicurezza all’utenza riguardo all’immissione in commercio o la messa in servizio [...]
Attuazione della direttiva 2000/14/CE concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto.
GU n. 273 del 21 novembre 2002 (SO)
Testo in vigore dal: 6 Dicembre 2002
________
Aggiornamenti all'atto:
07/08/2006
DECRETO 24 luglio 2006 (in G.U. 07/08/2006, n.182)
04/04/2017
DECRETO LEGISLATIVO 17 febbraio 2017, n. 41 (in G.U. 04/04/2017, n.79)
15/05/2020
DECRETO 20 febbraio 2020, n. 32 (in G.U. 15/05/2020, n.124)
Testo consolidato pdf/epub:
D. Lgs 4 settembre 2002 n.
Decisione (UE) 2015/1603 della Commissione, del 13 agosto 2015, concernente una misura adottata dalla Spagna a norma dell'articolo 7 della direttiva 89/686/CEE del Consiglio e riguardante il ritiro dal mercato di un tipo di aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto
Le autorità spagnole hanno notificato alla Commissione e agli altri Stati membri una misura di ritiro dal mercato relativa agli aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di [...]
Report 40 del 09/10/2015
N.32 A12/1248/15 Cipro
Approfondimento tecnico: Passeggino giocattolo con bambola
Il prodotto “Baby Car” Mod. 2688-5A è stato sottoposto alla procedura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme con la Dir. 2009/48/CE Giocattoli e la norma tecnica armonizzata EN 71-1.
Il passeggino collassa facilmente perché ha un solo dispositivo di blocco, con conseguente rischio di lesioni per intrappolamento, soprattutto delle dita, tra le parti in movimento.
La norma tecnica EN [...]
Rev. 2.0 2017
Direttiva 2011/65/UE RoHS II
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Articolo 13. Dichiarazione UE di conformità
1.
STEP BY STEP
Una Guida sintetica al Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011
Nella presente guida troverete una spiegazione dei diversi passi da seguire per apporre la marcatura CE a un nuovo prodotto da costruzione.
L’opuscolo indica anche cosa fare se il prodotto subisce modifiche (in relazione ai processi produttivi, alle materie prime, alle prove, ecc.): in tal caso occorre rivedere i documenti richiesti. Considerato che le regole in materia di marcatura [...]
Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di [...]
Report 39 del 02/10/2015
N.21 A12/1193/15 Italia
Approfondimento tecnico: Inchiostro per tatuaggi
Il prodotto “inchiostro per tatuaggi” della Intenze è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Risoluzione ResAP(2008)1 del Consiglio Europeo ed al Codice del Consumo Italiano.
L’inchiostro contiene antimonio (valore misurato 3,2 mg/kg), arsenico (valore misurato 14,9 mg/kg), nichel (valore misurato 106 mg/kg), piombo (valore misurato 5,76 mg/kg).
L’antimonio può irritare la pelle ed a lungo tempo può avere [...]
ID 1901 | 27.09.2015
Decreto 31 luglio 2015
Attuazione della direttiva 2014/93/UE di modifica della direttiva 96/98/CE, in tema di materiali costituenti equipaggiamento marittimo, recepita con decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1999, n. 407
(GU n. 191 19.8.2015)
Entrata in vigore: 20 Agosto 2015
La Direttiva 2014/93/UE è abrogata dal 17/09/2016 dalla Direttiva 2014/90/UE (che abroga la Direttiva 96/98/CE e di conseguenza la Direttiva 2014/93/UE che la modifica), attutata con il D.P.R. 20 [...]
Direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto d’acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE.
GUUE L 354/90 del 28.12.2013
Entrata in vigore: 17.01.2014
Atto di recepimento IT:
Decreto Legislativo n. 5 dell'11 gennaio 2016
Attuazione della direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle unità da diporto e alle moto d’acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE.
__________
La direttiva [...]
Decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE del Consiglio;
GU L 218/82 del 13.8.2008
_________
Allegato II PROCEDURE DI VERIFICA DELLA CONFORMITÀ:
Modulo A - Controllo interno della produzione
Modulo A1 - Controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto
Modulo A2 - Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali
Modulo B - Esame CE di tipo
Modulo C - Conformità al tipo [...]
Report 38 del 25/09/2015
N.21 A12/1165/15 Italia
Approfondimento tecnico: Thermos
Pneumatica EN ISO 4414:2010 (UNI 2012)
Info generali e Modulo raccolta dati per la conformità
1. Focus Tecnico Estratto Norma tecnica EN ISO 4414:2010 [pdf]
2. Modulo per la raccolta dei dati del sistema pneumatico e componenti per garantire la conformità a EN ISO 4414:2010 - Annex B [doc]
3. EN ISO 4414:2010 Traduzione Non Ufficiale punti 6-7-8 [pdf]
4. File CEM importabile CEM4 [cem]
EN ISO 4414:2010
Pneumatica
Regole generali e requisiti di sicurezza per i sistemi [...]
An overview of the likely outcomes and the consequences for the market
The proposals for the new Medical Devices Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Devices Regulations (IVDR) will provide a new regulatory framework for medical devices in the EU for the coming decades. The proposals were revised following a political move for more centralized and pre-market controls on higher risk medical devices.
The proposals for the new MDR [...]
ID 26069 | 23.04.2026 / Decisione allegata
Decisione di esecuzione (...
Report 38 del 22/09/2017 N.6 A12/1281/17 Svezia
Approfondimento tecnico: Calzini
Il prodotto, di marca Lindex, è stato sottoposto alla procedura ...
ID 19610 | 2nd Edition - 20 April 2023
PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment
The obje...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
