Marcatura CE

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND) / 2007

ID 6177 | 21.05.2018

Decreto Ministero della Salute 20 febbraio 2007

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

(GU n.63 del 16.03.2007 - SO n. 72)

Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425 

1st Edition - April 2018

PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment

The objective of these PPE Guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment. They provide a cross reference from the legal text of the Regulation to explanations by EU sectorial experts. The Guidelines should be used in conjunction with the Regulation itself and with the European [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 18/05/2018 N.1 A12/0692/18 Malta

Approfondimento tecnico: Multimetro digitale

Il prodotto, di marca Trotec, mod. BE48, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

I fusibili nel multimetro [...]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo saldature ad alta temperatura di fusione

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/742 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in saldature ad alta temperatura di fusione

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 [...]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento lega rame

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/741 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come elemento di lega nel rame

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno [...]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento di lega nell'alluminio

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/740 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come elemento di lega nell'alluminio

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno [...]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento di lega nell'acciaio

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/739 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come elemento di lega nell'acciaio

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le [...]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo in elementi dei potenziometri trimmer in cermet

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/738 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in elementi dei potenziometri trimmer in cermet

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e [...]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo nelle paste saldanti

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/737 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nelle paste saldanti impiegate per la saldatura di reti capacitive multistrato ceramiche realizzate con fori passanti metallizzati sia di tipo discoidale che di tipo planare

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente [...]

Direttiva RoHS II Esenzione per alcuni componenti elettrici ed elettronici contenenti piombo nel vetro o nella ceramica

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/736 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione per alcuni componenti elettrici ed elettronici contenenti piombo nel vetro o nella ceramica

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della [...]

Modifica Direttiva Giocattoli Valori limite cromo VI 

Direttiva (UE) 2018/725 della Commissione del 16 maggio 2018 che modifica l'allegato II, parte III, punto 13, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo agli sviluppi tecnici e scientifici, per quanto riguarda il cromo VI

...

Articolo 1

Nell'allegato II, parte III, punto 13, della direttiva 2009/48/CE, la voce corrispondente al cromo VI è sostituita dalla seguente:

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 11/05/2018 N.1 A12/0667/18 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Seggiolino per bambini

Il prodotto, di marca Venture, mod. Mini Booster Seat, è stato sottoposto all’obbligo di segnalazione dei rischi ai consumatori perché non conforme alla norma europea EN 16120: Articoli per puericultura – Rialzi sedia.

Il seggiolino ha un meccanismo di bloccaggio inadeguato.

Un bambino può cadere dal seggiolino e farsi male di conseguenza.

Inoltre, la confezione in plastica del prodotto è

Direttiva 85/374/CEE Responsabilità per danno da prodotti difettosi

ID 6100 | 08.05.2018

Direttiva 85/374/CEE del Consiglio del 25 luglio 1985 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi

GU n. L 210 del 07/08/1985

Evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018

Brussels, 07.05.2018

The Directive of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, commonly known as the Machinery Directive, is the core European legislation regulating products of the mechanical engineering industries. It has the objectives to:

(i) ensure a high level of safety and protection for machinery users and other exposed persons and

(ii) to secure the free movement of machinery in the internal market. An additional [...]

Check list EN 13000 Gru Mobili

Check list Non Conformità di marchi, documenti, caratteristiche

Una breve guida per l'identificazione di Gru mobili non conformi

Marcatura delle macchine, documenti, caratteristiche

Le gru mobili immesse sul mercato UE per la prima volta devono essere conformi alla legislazione UE in materia e devono soddisfare i requisiti di sicurezza e  ambientali. 
Le macchine che non soddisfano questi requisiti non sono conformi e non possono essere immessi sul mercato UE.

La linea guida ha lo scopo [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 04/05/2018 N.2 A12/0614/18 Germania

Approfondimento tecnico: Maschera

Il prodotto, di marca Boland, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 [...]

Omologazione dispositivi REC  veicoli pesanti, trattori agricoli e forestali e macchine mobili non stradali con motore ad accensione spontanea

Regolamento n. 132 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UNECE) 

Disposizioni uniformi relative all'omologazione dei dispositivi retrofit per il controllo delle emissioni (REC) per veicoli pesanti, trattori agricoli e forestali e macchine mobili non stradali con motore ad accensione spontanea

REGOLAMENTO

1. Oggetto
2. Ambito di applicazione
3. Definizioni
4. Domanda di omologazione
5. Marcature ed etichette
6. Omologazione
7. Prescrizioni generali
8. Prescrizioni relative alle prestazioni
9.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 27/04/2018 N.6 A12/0607/18 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Gel per capelli

Il prodotto, di marca Editt, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 , sui prodotti cosmetici ed al Regolamento (UE) N. 1003/2014 della Commissione del 18 settembre 2014 che modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e [...]

Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED

Brussels, 26/04/2018

This document supplements the Guides (existing or future) on Directive 2014/35/EU (LVD), Directive 2014/30/EU (EMCD) and Directive 2014/53/EU (RED).

In addition, this document shall be read together with the Blue Guide. In particular, Chapter 2 of the Blue Guide provides clarifications on the application of Union Harmonisation legislation to finished products. Chapter 3 of the Blue Guide provides clarifications on role and responsibilities of economic actors in the supply chain when they make [...]

Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

Commissione Europea, Marzo 2018

The new Medical Device Regulations 745/2017 and 746/2017 introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices.

Main provisions related to the establishment of the UDI system are contained in Chapter III and Annex VI of the two medical device Regulations.

The main features of the UDI system and relevant obligations for operators will be provided in a dedicated Q/A paper to be published by the [...]

Tracciabilità dei dispositivi medici

ISTISAN Rapporto  18/1

In ambito ospedaliero, il rischio clinico al quale è esposto un paziente è uno dei fattori critici che gli operatori sanitari cercano costantemente di minimizzare. In particolare, uno dei maggiori pericoli individuati è rappresentato dalla perdita di tracciabilità dei dispositivi medici. La tenuta sotto controllo di eventi di questo tipo, oltre ad avere un positivo impatto sulla sicurezza di pazienti e operatori, può migliorare la qualità dei servizi forniti dalle strutture ospedaliere, riducendo contestualmente [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 20/04/2018 N.27 A12/0577/18 Polonia

Approfondimento tecnico: Palla rimbalzante

Il prodotto, di marca Midex, è stato ritirato dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 [...]

Guida sulla transizione Apparecchi a gas dalla Direttiva 2009/142/CE al Regolamento (UE) 2016/426 

La transizione dalla direttiva 2009/142/CE (GAD) al Regolamento (UE) 2016/426 (GAR) ha sollevato alcuni dubbi e domande tra i soggetti interessati alle apparecchiature di gas.

Al fine di garantire una transizione regolare da un atto giuridico (GAD - applicabile fino al 20 aprile 2018) all'altro (GAR - pienamente applicabile dal 21 aprile 2018), il presente documento intende fornire alcuni chiarimenti su alcune delle questioni sollevate e garantire così certezze legali.

Sono [...]

Rumore macchine: conformità in fase di acquisto di una macchina

In allegato scheda di Valutazione Conformità rischio rumore macchine UNI EN 11690 - 1:1998

Il Datore di lavoro, in qualità di utilizzatore, ha l’obbligo al momento dell’acquisto, di appurare la conformità del macchinario, verificando la marcatura CE e la dichiarazione di conformità che l’accompagna, andando a scegliere quella macchina che, a parità di prestazioni, tenendo conto dell’insieme dei rischi presenti, proponga valori inferiori di rumore emesso.

Prima di acquistare un nuovo [...]

IEC/EN 62061 - Allegati

Sicurezza del macchinario - Sicurezza funzionale dei sistemi di comando elettrici, elettronici ed elettronici programmabili correlati alla sicurezza

Parametro chiave della norma è il SIL (Safety Integrity Level), esso descrive sia l’entità del rischio da ridurre che la capacità di un sistema di controllo di ridurre quel rischio.

Sono tre i SIL usati nel settore delle macchine, in ordine crescente:

SIL 1 +
SIL 2 ++
SIL 3 +++

Dal momento che il termine SIL è utilizzato nella [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 13/04/2018 N.23 A12/0524/18 Finlandia

Approfondimento tecnico: Casco per bambini

Il prodotto, di marca Jofa, modello 215, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 89/686/CEE DPI (ora abrogata e sostituita dal Regolamento (UE) 2016/425) ed alla norma tecnica EN 1080.

La capacità di assorbimento degli urti non è sufficiente.

Di conseguenza, il casco non fornisce una protezione sufficiente in caso [...]

Proposta di Regolamento norme e procedure conformità normativa di armonizzazione dell'Unione

del Parlamento Europeo e del Consiglio che stabilisce norme e procedure per la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti e per la sua applicazione e che modifica i regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (UE) n. 305/2011, (UE) n. 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2017/1369 e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/42/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 

Decreto 15 febbraio 2018 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2017/1009/UE e 2017/1010/UE del 13 marzo 2017, 2017/1011/UE del 15 marzo 2017 e 2017/1975/UE del 7 agosto 2017, di modifica del decreto n. 27 del 4 marzo 2014 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

GU Serie Generale n.84 dell' 11-04-2018

Art. 1.

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche: a) il punto 9, lettera b) ,

Decreto Legislativo 24 Febbraio 1997 n. 46

ID 1061 | 09.04.2018

Decreto Legislativo 24 Febbraio 1997 n. 46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici

(GU 6 marzo 1997, n. 54, SO)

Decreto 7 dicembre 2007

Quinto elenco riepilogativo di norme armonizzate concernente l'attuazione della direttiva n. 89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale.

GU n.32 del 07-02-2008 - SO n. 32
_____

Decreto 7 dicembre 2007 | Completo

Allegato I
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato I

Allegato II
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - I
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - II
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - III
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - IV
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - V

Allegato del Decreto 7 novembre 2007 [...]

Guida sulla transizione DPI dalla Direttiva 89/686/CEE al Regolamento (UE) 2016/425

Il nuovo regolamento DPI (UE) 2016/425 è il risultato dell'allineamento della precedente direttiva DPI 89/686/CEE, al "Nuovo quadro normativo" (NQN), in particolare alla decisione n. 768/2008/CE, nonché alle disposizioni del trattato sul funzionamentodell'Unione europea (TFUE), dopo il trattato di Lisbona. 

Anche se la direttiva DPI 89/686/CEE sostanzialmente è stata in grado di raggiungere gli obiettivi previsti, c'è stato un ampio consenso sulla necessità di alcuni miglioramenti.

Le principali modifiche del Regolamento [...]