1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review
Nel 2016 FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei dispositivi medici, sicurezza che potrebbe essere compromessa da errori e pericoli durante l’utilizzo degli stessi.
La linea guida ha come oggetto principale [...]
Disponibile il testo PDF Ed. 3.0 Gennaio 2019 copiabile/stampabile direttamente dal sito Ris. Abbonati
Testo consolidato del Decreto Legislativo 93/2000 PED (Pressure Equipment Directive) con le modifiche introdotte dal Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 (Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE) e Decreto 329/2004.
Ed. 3.0 del 17 Gennaio 2019:
Modificate immagini ALLEGATO II - Tabelle di valutazione di conformità
Download Indice e novità Ed. 3.0 Gennaio 2019
Le norme consolidate:
Report 04 del 25/01/2019 N. 1 A12/0134/19 Germania
Approfondimento tecnico: Bicicletta
Il prodotto, di marca BTWIN, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché a seguito di alcuni test effettuati per il controllo qualità del prodotto, l’azienda fabbricante ha rilevato un difetto costruttivo relativo al parafango anteriore.
In alcuni casi, il parafango potrebbe bloccare la ruota causando la caduta del ciclista.
Modelli richiamati dall’azienda:
- B"TWIN B" Original 900 Full Suspension Hybrid Touring,
-
Documenti e Panorama sulle "regole" per l'esportazione di macchine e Prodotti in America del Nord.
In calce all'articolo Documenti d'interesse.
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Leggi e Norme in USA
Le basi giuridiche negli USA vanno considerate una commistione di standard di prodotto, standards elettrici, norme antincendio ("Fire Codes"), e leggi nazionali.
Il rispetto di questi codici viene controllato da organismi di regolamentazione locali.
Occupational Safety & Health Administration (OSHA)
L'Occupational Safety and Health Administration negli USA [...]
Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione in conformità all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE
...
(2019/C 26/01)
ITALIA
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Articolo 4 regolamento (UE) 2016/426 Condizioni di fornitura del gas
1. Entro il 21 ottobre 2017 gli Stati membri comunicano alla Commissione e agli altri Stati membri, conformemente all'allegato II e nel formato appropriato, i tipi di gas [...]
Report 03 del 18/01/2019 N. 24 A12/0068/19 Germania
Approfondimento tecnico: Portachiavi
Il prodotto, di marca e modello sconosciuti, è stato sottoposto alla procedura di distruzione perché non conforme con il Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il [...]
14 Gennaio 2019
La Commissione europea ha pubblicato il documento di Inception impact assesment sulla revisione della direttiva macchine. E' possibile fornire commenti fino all’11 Febbraio.
Gli obiettivi specifici della revisione sono:
Version 12 December 2018
This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED). It should assist in the interpretation of the RED but cannot take its place; it explains and clarifies some of the most important issues related to the Directive’s application. The Guide also aims to disseminate widely the explanations and clarifications reached by consensus among Member [...]
Report 02 del 11/01/2019 N. 4 A12/0003/19 Germania
Approfondimento tecnico: Imbracatura da arrampicata
Il prodotto, di marca GHB, mod. SG-626, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 89/686/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (oggi abrogata dal Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale)
Decreto 5 dicembre 2018 - Recepimento della direttiva (UE) 2017/898 della Commissione del 24 maggio 2017 che modifica, per quanto riguarda il bisfenolo A, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli.
(GU Serie Generale n.9 del 11-01-2019)
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Art. 1
Modifiche alla tabella dell'allegato II, appendice C, del decreto [...]
Decreto 5 dicembre 2018 - Recepimento della direttiva (UE) 2017/774 della Commissione del 3 maggio 2017 che modifica, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda il fenolo.
(GU Serie Generale n.9 del 11-01-2019)
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Art. 1
Modifiche all'allegato II, appendice C, del decreto legislativo 11 aprile [...]
Nuova regolamentazione relativa alle prescrizioni per le emissioni e gli inquinanti gassosi e per l’omologazione dei motori a combustione interna destinate alle macchine mobili non stradali.
Regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo e del Consiglio.
...
La regolamentazione delle emissioni inquinanti relative alle macchine mobili non stradali è stata disciplinata a partire dal giugno 1998 dalla direttiva 97/68/CE e successive modifiche ed integrazioni.
La direttiva europea sopra indicata ha introdotto sia limiti di emissione per quanta riguarda [...]
The Rapid Alert System enables Alerts per country in 2017 national authorities to quickly exchange information about dangerous products, thus allowing other member countries to screen their market and take appropriate action should the same product be found.
2201 ALERTS The number of alerts received in the system on measures taken against dangerous products.
3952 follow up actions The number of follow up actions taken by other members [...]
Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2018:
Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2018
https://www.facebook.com/certifico.rapex
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/
Resp.: Giuseppe Zappia
RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products
Archivio prodotti pericolosi
Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri [...]
Report 01 del 04/01/2019 N. 4 A12/1992/18 Francia
Approfondimento tecnico: Disinfettante
Il prodotto, di marca Silcare, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento [...]
Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE.
Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione [...]
FEM, 18 Dicembre 2018
Regolamento UE 2016/1628 Requisiti relativi ai limiti di emissione di gas inquinanti e particolati e all'omologazione dei motori a combustione interna per macchine mobili non stradali (Regolamento NRMM).
Per le costruzioni, l'agricoltura, la movimentazione dei materiali, i macchinari per giardini, i settori delle attrezzature comunali e generatori.
L'obiettivo di queste domande frequenti (in prosieguo: la «FAQ») è quello di contribuire a una chiara comprensione del regolamento (UE) 2016/1628 (di seguito «regolamento»)
Regolamento (UE) 2016/2282 della Commissione del 30 novembre 2016 recante modifica dei regolamenti (CE) n. 1275/2008, (CE) n. 107/2009, (CE) n. 278/2009, (CE) n. 640/2009, (CE) n. 641/2009, (CE) n. 642/2009, (CE) n. 643/2009, (UE) n. 1015/2010, (UE) n. 1016/2010, (UE) n. 327/2011, (UE) n. 206/2012, (UE) n. 547/2012, (UE) n. 932/2012, (UE) n. 617/2013, (UE) n. 666/2013, (UE) n. 813/2013, (UE) n. 814/2013, (UE) n. 66/2014, (UE) n. 548/2014, (UE) n. 1253/2014, (UE) 2015/1095, (UE) 2015/1185,
Regolamento (UE) n. 801/2013 della Commissione, del 22 agosto 2013 , recante modifica del regolamento (CE) n. 1275/2008 per quanto riguarda le specifiche di progettazione ecocompatibile relative al consumo di energia elettrica nei modi stand-by e spento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche domestiche e da ufficio e recante modifica del regolamento (CE) n. 642/2009 in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile dei televisori Testo rilevante ai fini del SEE
GU L 225 del 23.8.2013
Collegati
31.12.2018
Norme di riferimento
- Direttiva giocattoli 2009/48/CE
- Direttiva Compatibilità Elettromagnetica 2014/30/UE
- Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE
- Direttiva RED 2014/53/UE
- Direttiva ErP (Energy related Products) 2009/125/CE
- Regolamento alimentatori (CE) 1275/2008
- Regolamento MOCA (CE) n. 1935/2004
- Regolamento GMP (CE) 2023/2006
- Direttiva RAEE 2012/19/UE
Premessa
Come ogni anno in questo periodo, il CEI richiama l’attenzione sugli oggetti elettrici ed elettronici per prevenire incidenti domestici come cortocircuiti, incendi [...]
Report 51 del 21/12/2018 N. 2 A12/1964/18 Svezia
Approfondimento tecnico: Collana
Il prodotto, di marca Fashion.ND, è stato sottoposto alle procedure di rimozione dal sito web del venditore e ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica [...]
Allegato alla notizia Documento estratto dalla norma tecnica armonizzata EN 12417 Sicurezza Macchine utensili - Centri di lavorazione, per la parte descrittiva delle "Modalità di funzionamento".
Modalità di funzionamento (operative) nella normazione
Nelle recenti norme EN ISO 11161 sistemi di fabbricazione integrati, EN 12417 centri di lavorazione, EN 13128 fresatrici, ISO 16090-1 (prossima norma per la sicurezza macchine utensili) sono "definite" le modalità di funzionamento di una macchina (es EN 12417):
modalità 1: Ciclo automatico (produzione automatica)
modalità 2: Modalità 2 - Messa [...]
Report 50 del 14/12/2018 N. 11 A12/1827/18 Germania
Approfondimento tecnico: Stampante 3D
Il prodotto, di marca CTC, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme con la Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006 , relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.
Mancano le istruzioni per l'uso nella lingua nazionale e manca l'isolamento nella parte inferiore del dispositivo.
L'utente toccando alcune parti del [...]
Elaborato Certifico Macchine 4 e Certifico MIUM
La HMT ASL è una macchina affilatrice a carico automatico robotizzato per utensili universali ed è concepita per l'affilatura di utensili (frese, punte, ecc) e profilati.
1. File CEM importabile in Certifico Macchine 4(*)
2. Manuale Istruzioni Uso e Manutenzione
Si ringrazia A.S.L. Sas di Novello Stefano & C. - TO
(*)Importare il file CEM in Certifico Macchine 4 da: File/Importa da file di scambio/Macchine
Ministero dello Sviluppo Economico
Modifica dell'allegato II del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, in attuazione della direttiva (UE) 2017/738 del Consiglio che modifica l'allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo al progresso tecnico, per quanto riguarda il piombo.
(GU Serie Generale n.285 del 07-12-2018)
...
Art. 1
Modifiche alla tabella di cui all'allegato II, parte III, punto 13 del decreto legislativo 11 [...]
Report 49 del 07/12/2018 N. 11 A12/1827/18 Germania
Approfondimento tecnico: Gioielli
Il prodotto, di marca iB, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il [...]
Con il modo positivo i guasti interni di un interblocco (contatti incollati o molla guasta) consentono comunque l’apertura dei contatti e quindi l’arresto della macchina.
Focus 2016
Apertura positiva, ridondanza, diversificazione e autocontrollo
Modo positivo e modo negativo.
Secondo la normativa EN ISO 12100, se un componente meccanico in movimento trascina inevitabilmente un altro componente, per contatto diretto o mediante elementi rigidi, si dice che questi componenti sono collegati in modo positivo.
Quando [...]
Report 48 del 30/11/2018 N. 10 A12/1793/18 Ungheria
Approfondimento tecnico: Girello
Il prodotto, di marca Chipolino, mod. PRAMR170XXX, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea EN 1273:2005 – Articoli per puericultura – Girelli – Requisiti di sicurezza e metodi di prova.
La resistenza del girello è inadeguata e non esiste nessuna protezione per impedirgli di scendere i gradini.
Se il [...]
Update November 2018
Consolidated minutes - Expert Working Group on Noise Emissions of Outdoor Equipment under Directive 2000/14/EC
Consolidated minutes from 2009-01-08 to 2018-01-23
Fonte: Commissione Europea
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Collegati:
INAIL 2018
Atti convegno 2018
L'evento SAPAF “Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione” rappresenta per gli addetti ai lavori un appuntamento atteso e punto di riferimento nazionale di confronto tecnico-scientifico del settore delle attrezzature a pressione.
A 130 anni dalla prima legge sulla sicurezza delle caldaie a vapore, il volume raccoglie le relazioni che illustrano sotto diversi punti di vista il contesto, le implicazioni, le problematiche e gli scenari a [...]
Attuazione direttiva 93/68/CEE, nella parte che modifica la direttiva 87/404/CEE, in materia di recipienti semplici a pressione. (GU n.54 del 6-3-1997 - SO n. 48)
ID 24379 | 04.08.2025 / In allegato
Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito e dalle compe...
ID 538 | Update Rev. 2.0 del 23.04.2021 / Documento completo allegato
Il documento analizza il metodo corretto di analisi dei ri...
Attuazione della direttiva 82/130/CEE e norme transitorie concernenti la costruzione e la vendita di materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosi...
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