Registrazione dispositivi medici

Registrazione dispositivi medici
- Registrazione per fabbricanti di dispositivi di classe e impiantabili attivi, kit e assemblati
- Registrazione per fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vit...

ID 27361 | 25.10.2026 / Allegato
Report 39 del 02.10.2026 N. 88 SR/02672/26 Irlanda del Nord
Approfondimento tecnico: Trapano
Il prodotto, di marca Bowose, mod. HGFS126100, è stato bloccato in fase di importazione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.
L’isolamento elettrico del prodotto è insufficiente e potrebbe deteriorarsi nel tempo, rendendo accessibili parti sotto tensione ed esponendo l’utilizzatore al rischio di scosse elettriche.
Allegato I | Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine […]
1.5. Rischi dovuti ad altri pericoli
1.5.1. Energia elettrica
Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.
Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva. […]
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