Slide background
Slide background




Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)

ID 9231 | | Visite: 965 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/9231

MDR Person responsible for regulatory compliance  PRRC

Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa - PR/PRRC

ID 9231 | 08.10.2019

Documento allegato sulla nuova Figura “Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible for Regulatory Compliance), introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745, (e Regolamento (UE) 2017/746 IDVR) con schemi di lettura individuazione e competenze.

Inserite le precisazioni della Guida MEDDEV MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

Excursus

Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici Regolamento (UE) 2017/745 all'Art. 15 individua la "Persona responsabile del rispetto della normativa" (Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC)

Al Considerando (34) del Regolamento (UE) 2017/745 è riportata la ratio sulla Figura della PR:

"Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza a essi relative, siano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione".

Il Regolamento (UE) 2017/745 MDR interviene in modo incisivo su diversi aspetti chiave, dalle procedure di valutazione della conformità, alle indagini e alla valutazione clinica, alla vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al contempo disposizioni per garantire trasparenza e tracciabilità dei DM.

I fabbricanti debbono garantire e documentare un sistema per la gestione della qualità, ivi compreso il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

La Persona responsabile del rispetto della normativa, dovrà possedere le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici per supportare il fabbricante di DM per tutti gli aspetti riguardanti la conformità normativa. Tale figura può essere interna o esterna, in relazione alla dimensione dell'Impresa.

Articolo 15 - Persona responsabile del rispetto della normativa

1. I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.

Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie di cui al primo comma mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione.

2. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

3. La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10;
d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;
e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1.

4. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a norma dei paragrafi 1, 2 e 3, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto.

5. La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione.

6. I mandatari dispongono in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici nell'Unione.

Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Persona responsabile del rispetto della normativa (PR/PRRC)

Il fabbricante ha l’obbligo di individuare la figura all’interno della propria organizzazione, per il mandatario e le micro/piccole imprese sarà sufficiente dimostrare che ne possono disporre in maniera permanente e continuativa, quindi possibile anche all'esterno dell'organizzazione.

Individuazione Figura PR

Fig.1 - Individuazione della Figura PR

Qualifica PR necessarie nel settore dei dispositivi medici

Qualifica Figura PR

Fig.2 - Qualifica Figura PR GI/MI/Micro/PI

(N) Raccomandazione 2003/361/CE

La categoria delle microimprese delle piccole imprese e delle medie imprese (PMI) è costituita da imprese che occupano meno di 250 persone, il cui fatturato annuo non supera i 50 milioni di EUR oppure il cui totale di bilancio annuo non supera i 43 milioni di EUR.

Piccola impresa: un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di EUR.

Microimpresa: un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di EUR.

...

Guidance MDCG 2019-7
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)
...

Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2019
Copia autorizzata Abbonati


Pin It


Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Dic 07, 2019 39

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavastoviglie per uso… Leggi tutto
Dic 07, 2019 34

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia degli apparecchi di refrigerazione… Leggi tutto
Dic 07, 2019 38

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavatrici per uso domestico… Leggi tutto
Dic 07, 2019 33

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia dei televisori Testo rilevante ai… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2024
Dic 05, 2019 67

Regolamento (UE) 2019/2024

Regolamento (UE) 2019/2024 Regolamento (UE) 2019/2024 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2023
Dic 05, 2019 47

Regolamento (UE) 2019/2023

Regolamento (UE) 2019/2023 Regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2022
Dic 05, 2019 49

Regolamento (UE) 2019/2022

Regolamento (UE) 2019/2022 Regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione dell’1 ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavastoviglie per uso domestico in applicazione della del Parlamento europeo e del Consiglio modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 49066

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto