Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2023 / Periodo 2021-2022 

ID 21349 | 12.02.2024 / In allegato

Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici 2021-2022 fornisce una descrizione delle attività di vigilanza che il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente, svolge sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il Rapporto, quarto in materia di vigilanza sui dispositivi medici e terzo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, raccoglie un’analisi dei dati presenti nella banca dati NSIS-Dispovigilance relativi agli anni 2021-2022.

La pubblicazione è rivolta a tutti gli stakeholder coinvolti nel settore dei dispositivi, fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I dati su incidenti e avvisi di sicurezza, gli approfondimenti su alcuni settori

Il Rapporto è composto da una parte introduttiva, in cui si fornisce una panoramica del sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, delle novità introdotte dai Regolamenti europei in materia di vigilanza e della struttura e aspetti operativi del sistema di vigilanza analizzando sia il livello europeo che il livello nazionale, con particolare dettaglio alla rete nazionale della dispositivo-vigilanza.

Il Rapporto sulle attività di vigilanza è articolato in due sezioni:

- la descrizione dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza verificatisi negli anni 2021-2022, con particolare attenzione ad alcune specifiche categorie di dispositivi
- approfondimenti su alcune tematiche di particolare interesse emerse nel corso degli anni 2021 e 2022.

Gli approfondimenti sono specifici su alcuni settori che interessano i dispositivi medici: i dispositivi del settore ortopedico, i dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta, i dispositivi del settore cardiovascolare e cardiocircolatorio, i dispositivi del settore ginecologico, le protesi mammarie e le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori.

Un capitolo è, in considerazione del contesto pandemico che ha continuato a caratterizzare gli anni 2021 e 2022, dedicato all’impatto della pandemia sulla attività di vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

È presente anche un approfondimento sulla questione della ditta fornitrice del servizio di sterilizzazione di dispositivi (SterilMilano) e la problematica degli avvisi di sicurezza inerenti la degradazione della schiuma fonoassorbente dei dispositivi CPAP, PAP/BiPAP e ventilatori meccanici del fabbricante Respironics inc.

Il Rapporto si pone l’obiettivo di divulgare i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

Una maggiore sensibilizzazione e consapevolezza di tutti gli attori coinvolti nel sistema di vigilanza e l’informazione trasparente e condivisa rappresentano una delle priorità del Ministero della Salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva e a tutela della salute pubblica.

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Sommario

1. Introduzione

2. Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
2.1 Le novità dei Regolamenti europei (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 nell’ambito della vigilanza
2.2 Struttura e aspetti operativi del sistema di vigilanza
2.2.1 Il sistema di vigilanza - Il livello nazionale
2.2.2 La rete nazionale della dispositivo-vigilanza
2.2.3 Il sistema di vigilanza - Il livello europeo
2.3 L’analisi dei dati di vigilanza del Ministero della salute: metodi, potenzialità e limiti

3. Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medici
3.1 Trend delle segnalazioni di incidente nel quinquennio 2018-2022
3.2 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio
3.3 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
3.4 Le segnalazioni di incidente per esito sull’utilizzatore/paziente
3.5 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma .
3.6 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
3.7 Rapporti di Sintesi Periodica (Periodic Summary Report)

4. Gli avvisi di sicurezza con i dispositivi medici

5. I dispositivi medico-diagnostici in vitro

5.1 Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medico-diagnostici in vitro
5.1.1 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio ed esito
5.1.2 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
5.1.3 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma
5.1.4 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
5.2 Avvisi di sicurezza con i dispositivi medico-diagnostici in vitro

6. Approfondimenti
6.1 Approfondimenti su dispositivi di particolare interesse
6.1.1 Le protesi mammarie
6.1.2 Le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori
6.1.3 I dispositivi medici del settore cardiocircolatorio
6.1.4 I dispositivi medici del settore ortopedico
6.1.5 I dispositivi medici settore ginecologico
6.1.6 I dispositivi medici da somministrazione prelievo e raccolta
6.1.7 I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro durante l’emergenza COVID-19
6.2 L’Autorità competente nella gestione di problematiche di rilievo per la salute pubblica
6.2.1 La problematica SterilMilano
6.2.2 La problematica dei dispositivi CPAP/PAP e ventilatori meccanici del fabbricante Respironics inc.

Allegato 1 - Glossario

Allegato 2 - Riferimenti normativi

Elenco dei Focus
a. Ulteriori implementazioni dei Regolamenti europei
b. Dispositivi medico-diagnostici in vitro e danno indiretto
c. La tracciabilità dei dispositivi
d. Focus sui reclami
e. Focus sulla banca dati europea EUDAMED
f. La classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)

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Fonte: Ministero della Salute

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