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MDR Eudamed Functional Specifications

ID 7907 | | Visite: 2031 | Documenti Marcatura CE UEPermalink: https://www.certifico.com/id/7907

EUDAMED

MDR Eudamed Functional Specifications

EU, 28/02/2019

Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited

First draft consolidated version of functional specifications for Eudamed (version 4.1)

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices were published in the OJ on 5 April 2017, entered into force on 25 May 2017 and shall apply from 26 May 2020 and from 26 May 2022 respectively. They will repeal Council Directives 90/385/EEC on active implantable medical devices, 93/42/EEC on medical devices and 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices.

Article 33 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30 of Regulation (EU) 2017/746 are the main articles requiring the setting up, maintenance and management of the future Eudamed by the Commission, after consulting the Medical Device Coordination Group (MDCG) made of one representative per Member State and chaired by the Commission. These Articles are furthermore associated to almost 50 other articles in each Regulation which means that Eudamed is a keystone for the implementation of the new Regulations, enabling many things, among which devices' traceability and better health protection thanks to an effective proactive market surveillance.

Article 34 of Regulation (EU) 2017/745 obliges the Commission to draw up the functional specifications for Eudamed in collaboration with the MDCG and to draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018, which shall seek to ensure that Eudamed is fully functional, and considered as such by an independent audit report, by March 2020.

______

Articolo 33 Regolamento (UE) 2017/745

Banca dati europea dei dispositivi medici

1. Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), che ha le seguenti finalità:

a) consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati;

b) consentire l'identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità;

c) consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti negli articoli da 62 a 80, nell'articolo 82 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 81;

d) consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione stabiliti negli articoli da 87 a 90 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 91;

e) consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente regolamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca.

2. Fanno parte di Eudamed i seguenti sistemi elettronici:

a) il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 29, paragrafo 4;

b) la banca dati UDI di cui all'articolo 28;

c) il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 30;

d) il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 57;

e) il sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 73;

f) il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 92;

g) il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 100.

3. Nella progettazione di Eudamed, la Commissione presta debita attenzione alla compatibilità con le banche dati nazionali e con le interfacce web nazionali per consentire l'importazione e l'esportazione dei dati.

4. I dati sono inseriti in Eudamed dagli Stati membri, dagli organismi notificati, dagli operatori economici e dagli sponsor come precisato nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici di cui al paragrafo 2. La Commissione fornisce il sostegno tecnico e amministrativo agli utenti di Eudamed.

5. Tutte le informazioni raccolte e trattate da Eudamed sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni sono accessibili agli organismi notificati, agli operatori economici, agli sponsor e al pubblico nella misura definita nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici di cui al paragrafo 2.

La Commissione garantisce che le parti pubbliche di Eudamed siano presentate in un formato di facile utilizzo e consultazione.

6. Eudamed contiene dati personali solo nella misura necessaria a permettere ai sistemi elettronici di cui al paragrafo 2 del presente articolo di raccogliere e trattare informazioni a norma del presente regolamento. I dati personali sono conservati in una forma che consenta l'identificazione delle persone interessate per periodi di tempo non superiori a quelli previsti nell'articolo 10, paragrafo 8.

7. La Commissione e gli Stati membri garantiscono alle persone interessate l'esercizio effettivo dei loro diritti di informazione, di accesso, di rettifica e di opposizione a norma rispettivamente del regolamento (CE) n. 45/2001 e della direttiva 95/46/CE, del diritto di accesso ai dati che le riguardano, nonché del diritto di far rettificare e cancellare i dati inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità, la Commissione e gli Stati membri provvedono a far cancellare i dati inesatti e quelli trattati illecitamente, conformemente alla normativa applicabile. Le rettifiche e le cancellazioni sono effettuate quanto prima e comunque non oltre 60 giorni dalla richiesta dell'interessato.

8. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate necessarie per l'istituzione e la gestione di Eudamed. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. Nell'adozione degli atti di esecuzione, la Commissione fa in modo che il sistema sia sviluppato in modo da evitare, per quanto possibile, doppi inserimenti per la stessa informazione nello stesso modulo o in moduli diversi del sistema.

9. In relazione alle sue responsabilità in virtù del presente articolo e al trattamento dei pertinenti dati personali, la Commissione è considerata la responsabile di Eudamed e dei sistemi elettronici a essa collegati.

Articolo 34 Regolamento (UE) 2017/745

Funzionalità di Eudamed

1. La Commissione, in collaborazione con l'MDCG, elabora le specifiche funzionali di Eudamed. La Commissione elabora un piano per l'attuazione di tali specifiche entro il 26 maggio 2018. Il piano cerca di garantire la piena operatività di Eudamed in una data che consenta alla Commissione di pubblicare l'avviso di cui al paragrafo 3 del presente articolo entro il 25 marzo 2020 nonché il rispetto di tutti gli altri termini pertinenti stabiliti nell'articolo 123 del presente regolamento e nell'articolo 113 del regolamento (UE) 2017/746.

2. La Commissione, sulla base di una relazione di valutazione contabile indipendente, informa l'MDCG di aver verificato la piena funzionalità di Eudamed e la conformità di Eudamed alle specifiche funzionali elaborate a norma del paragrafo 1.

3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

...

Table of Contents
1. MDR Eudamed Justification
2. Purpose & Audience
3. Project Overview
4. Project Deliverables
5. Document Structure
6. Legend
7. Legal requirements – LR
7.1. Actor - ACT
7.2. UDI/DEVICE - UDID
7.3. Certificate & Notified Body - CRF
7.4. Clinical Investigation - CIPS
7.5. Vigilance – VGL
7.6. Market Surveillance – MSU
7.7. Horizontal Features
8. Functional Specification
8.1. Restricted site
8.1.1. Actor – ACT
8.1.2. UDI/Device - UDID
8.1.3. Certificate & Notified Body – CRF
8.1.4. Clinical Investigation - CIPS
8.1.5. Vigilance - VGL
8.1.6. Market Surveillance – MSU
8.1.7. Horizontal Features
8.2. Public site – PUB
8.2.1. Actor - ACT
8.2.2. UDI/Device – UDID
8.2.3. Certificate & Notified Body – CRF
8.2.4. Clinical Investigation – CIPS
8.2.5. Vigilance – VGL
8.2.6. Market Surveillance – MSU
8.2.7. Horizontal Features
9. Non-Functional Specifications - NFS

Fonte: European Commission

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