Slide background
Slide background




Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

ID 6548 | | Visite: 2074 | Documenti Marcatura CE UEPermalink: https://www.certifico.com/id/6548

Facsheet MDR

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

European Commission 20 July 2018

This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.

References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the MDR (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making.

The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, that improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers.

In contrast to Directives, Regulations do not need to be transposed into national law. The MDR and the IVDR will therefore reduce the risks of discrepancies in interpretation across the EU market.

Transitional periods are planned to smooth the application of the new Regulations. However, you should bear in mind that consultants, in-house professionals, and Notified Bodies will all get busie.

...

Documenti EU in allegato riservati Abbonati:

- Implementation Model for MDR step by step guide;

- New EU Rules to Ensure Safety of medical devices;

- Facsheet Manufactures of Medical devices.

Fonte: EU

________

Regolamento MDR small

MDR REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI | REG. (UE) 2017/745 EBOOK

Ed 1.0 Gennaio 2018

Download Indice Ed. 1.0 Gennaio 2018

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GUUE L117/1 del 05 maggio 2017)

Disponibile il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CE in formato PDF navigabile e stampabile/copiabile.

...

Collegati:



Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento INAIL PED
Mag 05, 2021 26

Regolamento certificazione PED - INAIL

Regolamento certificazione PED - INAIL 2020 L'INAIL ON 0100 è un organismo notificato per le direttiva 2014/68/UE PED. La direttiva 2014/68/UE è una direttiva di prodotto riguardante gli apparecchi a pressione emanata dalla Comunità Europea e recepita in Italia con decreto legislativo n. 26 del… Leggi tutto
Regolamento certificazione T PED   INAIL 2021
Mag 05, 2021 33

Regolamento certificazione T-PED - INAIL 2021

Regolamento certificazione T-PED - INAIL 2021 Certificazione in accordo alla direttiva 2010/35/UE T-PED Destinatari Fabbricante, proprietario o utilizzatore dell’attrezzatura Caratteristiche La direttiva T-PED (2010/35/UE) si applica alle attrezzature a pressione trasportabili (Apt), disciplinando:… Leggi tutto
FAQ NRMM 2021
Mag 03, 2021 35

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2021

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2021 CECE, January 2021 The purpose of this frequently asked questions (hereinafter ‘FAQ’) document is to contribute to a clear understanding of the Regulation (EU) 2016/1628, as amended by Regulation (EU) 2020/1040 (hereafter referred to as… Leggi tutto
Fig 1
Apr 30, 2021 50

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 | 30.04.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 | 30.04.2021 Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che… Leggi tutto
Guidelines Regolations EU  n  811 812 813 814 2013
Apr 12, 2021 161

Guidelines Regulations (EU) n. 811-812-813-814/2013 and Regulations (EU) 2015/1187-1189

Guidelines Regulations (EU) n. 811-812-813-814/2013 and Regulations (EU) 2015/1187-1189 EC, 2018 The Ecodesign and Energy Labelling Regulations for space and water heaters were published in 2013 and for solid fuel boilers in 2015. The regulations establish minimum requirements and an energy… Leggi tutto
Mar 31, 2021 172

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 | 31.03.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 | 31.03.2021 Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n.… Leggi tutto
Mar 27, 2021 187

Decreto 13 febbraio 2021

Decreto 13 febbraio 2021 Adozione delle tariffe per i servizi resi del Corpo delle Capitanerie di porto per le procedure di cui agli articoli 7, 11, 31, 32 e 33 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239. (GU n.75 del 27.03.2021) ... Art. 1. Finalità 1. Il presente decreto… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 64903

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto