della Commissione del 6 giugno 2019 che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici
GU L 149/73 del 07.06.2019
Entrata in vigore: 27.06.2019
La designazione degli organismi di rilascio elencati nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2019/939 è rinnovata per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 giugno 2024 fino al 27 giugno 2029 dalla Decisione di esecuzione (UE) 2024/2120
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Articolo 1 Designazione degli organismi di rilascio
Gli organismi di rilascio elencati nell'allegato della presente decisione sono designati quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/745 e di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746.
Articolo 2 Condizioni di designazione
1. Le designazioni effettuate a norma dell'articolo 1 sono valide per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 giugno 2019. Trascorso tale periodo, ciascuna designazione può essere rinnovata per un ulteriore periodo di cinque anni se l'organismo di rilascio continua a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.
2. La Commissione può sospendere o revocare la designazione di un organismo di rilascio a norma dell'articolo 1 in qualsiasi momento se constata che l'organismo non soddisfa più i criteri di designazione di cui all'articolo 27, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745 o all'articolo 24, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) 2017/746.
ALLEGATO
Elenco degli organismi di rilascio designati quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/745 e un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746
a) GS1 AISBL
b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c) ICCBBA
d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
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IT | 430 kB | 825 |
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