Slide background
Slide background




Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 | 03.05.2019

ID 8297 | | Visite: 2479 | Regolamento DMD VitroPermalink: https://www.certifico.com/id/8297

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 | 03.05.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017)

GU L 117/11 del 03.05.2019

_________

1. Pagina 183, considerando (66):
anziché: «(66) Le regole applicabili agli studi delle prestazioni dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011 relativa alla buona pratica clinica per l'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, in modo da rendere più agevole l'accettazione al di fuori dell'Unione dei risultati degli studi della prestazioni …»
leggasi: «(66) Le regole applicabili agli studi delle prestazioni dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 20916 sugli studi relativi alle prestazioni cliniche che utilizzano campioni provenienti dal corpo umano, attualmente in via di sviluppo, in modo da rendere più agevole l'accettazione al di fuori dell'Unione dei risultati degli studi delle prestazioni …».
2. Pagina 198, articolo 10, paragrafo 14:
anziché: «14. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 27, paragrafo 1.»
leggasi: «14. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 26, paragrafo 3.».
3. Pagina 207, articolo 28, paragrafo 1
anziché: «… di cui all'articolo 30 le informazioni…»
leggasi: «… di cui all'articolo 27 le informazioni …».
4. Pagina 220, articolo 48, paragrafo 7, primo comma:
anziché: «… dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 di tale allegato, di almeno un …»
leggasi: «… dell'allegato IX e, in aggiunta, una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nella sezione 4 di detto allegato, per almeno un …».
5. Pagina 221, articolo 48, paragrafo 9, primo comma:
anziché: «… dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 di tale allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo …»
leggasi: «… dell'allegato IX e, in aggiunta, una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nella sezione 4 di tale allegato, per almeno un dispositivo rappresentativo…».
6. Pagina 234, articolo 70, paragrafo 1:
anziché: «… dell'articolo 58, paragrafo 5, degli articoli 71, 72, 73 e dell'articolo 76, paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni …»
leggasi: «… dell'articolo 58, paragrafo 5, degli articoli 71, 72, 73 e dell'articolo 76, paragrafi 5 e 6, nonché le pertinenti disposizioni …».
7. Pagina 238, articolo 74, paragrafo 14:
anziché: «14. La procedura di cui al presente articolo si applica, fino al 27 maggio 2029 solo da parte di quegli Stati membri nei quali gli studi delle prestazioni devono essere effettuati, che hanno accettato di applicarla. Dopo il 27 maggio 2029, tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare tale procedura.»
leggasi: «14. La procedura di cui al presente articolo si applica fino al 25 maggio 2029 solo da parte di quegli Stati membri nei quali gli studi delle prestazioni devono essere effettuati, che hanno accettato di applicarla. A decorrere dal 26 maggio 2029, tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare tale procedura.».
8. Pagina 258, articolo 113, paragrafo 3, lettera g):
anziché: «g) la procedura di cui all'articolo 74 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 74, paragrafo 14;»
leggasi: «g) la procedura di cui all'articolo 74 si applica a decorrere dal 26 maggio 2029, fatto salvo l'articolo 74, paragrafo 14;».
9. Pagina 296, allegato VII, sezione 4.5.2, lettera a), quarto trattino:
anziché: «… Tale piano garantisce che tutti i dispositivi contemplati dal certificato siano sottoposti a campionamento durante il periodo di validità del certificato,»
leggasi: «… Tale piano garantisce che l'intera gamma di dispositivi contemplati dal certificato sia sottoposta a campionamento durante il periodo di validità del certificato, e».
10. Pagina 308, allegato IX, sezione 2.3, terzo comma:
anziché: «Nel caso dei dispositivi della classe C, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa, conformemente alle disposizioni dei punti da 4.4. a 4.8.. Nello scegliere …»
leggasi: «Nel caso dei dispositivi della classe B e C, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa come specificato nella sezione 4. Nello scegliere …».
11. Pagina 308, allegato IX, sezione 3:
anziché: «3. Valutazione della sorveglianza applicabile ai dispositivi delle classi C e D»
leggasi: «3. Valutazione della sorveglianza».
12. Pagina 309, allegato IX, sezione 3.5:
anziché: «Nel caso dei dispositivi di classe C, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.4 a 4.8 per il dispositivo o i dispositivi in questione,
sulla base di ulteriori campioni rappresentativi …»
leggasi: «Nel caso dei dispositivi di classe B e C, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica come specificato nella sezione 4 per il dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi …».

__________

Collegati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Rettifica del regolamento UE 2017_746.pdf)Rettifica del regolamento (UE) 2017/746
 
IT511 kB591

Tags: Marcatura CE Regolamento DMD Vitro

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Dangerous fakes
Gen 23, 2023 65

Dangerous fakes trade in counterfeit goods

Dangerous fakes trade in counterfeit goods that pose health, safety and environmental risks OECD/EUIPO (2022) - 9 March 2022 Illicit trade in counterfeit goods causes economic damage by reducing sales and profits as well as innovation incentives in legitimate industries. At the same time, some… Leggi tutto
Gen 13, 2023 184

Circolare INAIL n. 6821 del 13.10.2015

Circolare INAIL n. 6821 del 13.10.2015 Oggetto: Generatori di vapore ed acqua surriscaldata - Conduzione da personale abilitato patentino di abilitazione - possibilità esenzione EX DM 21/5/74 - Procedura di attuazione. Con riferimento all'oggetto si trasmette, per opportuna informativa:- ii parere… Leggi tutto
Gen 12, 2023 63

Raccolta E (ANCC)

Raccolta E (ANCC) / Gennaio 1979 Specificazioni tecniche applicative del D.M. 21 maggio 1974 - Norme integrative del regolamento approvato con R.D. 12 maggio 1927, n. 824, e disposizioni per l'esonero da alcune verifiche e prove stabilite per gli apparecchi a pressione.________ Visto l'art. 58 del… Leggi tutto
Gen 07, 2023 83

Istruzioni vigilanza articoli pirotecnici marcati CE e Modulo controllo Dogane

Istruzioni vigilanza articoli pirotecnici marcati CE e Modulo controllo Dogane Allegato modulo ad uso delle dogane e del personale addetto ai controlli per la vigilanza sul mercato. Controllo sulla marcatura ed etichettatura di un fuoco d'artificio - decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123;… Leggi tutto
Regolamento UE 2022 2480
Dic 19, 2022 159

Regolamento (UE) 2022/2480

Regolamento (UE) 2022/2480 / Modifica Regolamento sistema europeo di normazione ID 18405 | 19.12.2022 Regolamento (UE) 2022/2480 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 dicembre 2022 recante modifica del regolamento (UE) n. 1025/2012 per quanto riguarda le decisioni delle organizzazioni… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE