Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194

ID 19855 | 21.06.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 158/62 del 21.6.2023

Entrata in vigore: 21.06.2023

Applicazione dal 22.06.2023

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Articolo 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 è così modificato:

1) l’articolo 2 è così modificato:

a) il paragrafo 1 è così modificato:

i) al primo comma, la data «22 giugno 2028» è sostituita dalla data «31 dicembre 2029»;

ii) al terzo comma, la data «22 giugno 2026» è sostituita dalla data «31 dicembre 2027»;

iii) il quarto comma è sostituito dal seguente:

«In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2028 fino al 31 dicembre 2029, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;

b) il paragrafo 2 è così modificato:

i) al primo comma, la data «22 giugno 2025» è sostituita dalla data «31 dicembre 2028»;

ii) il secondo comma è sostituito dal seguente:

«In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2027 fino al 31 dicembre 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;

c) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3. Un prodotto che era coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE che è scaduto dopo il 26 maggio 2021 e prima del 20 marzo 2023, e per il quale non sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2017/745, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui all’articolo 120, paragrafo 3 bis, del regolamento (UE) 2017/745, anche dopo la scadenza del certificato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafi 3 quater, 3 quinquies e 3 sexies, del regolamento (UE) 2017/745.»;

2) all’articolo 3, paragrafo 2, la seconda frase è soppressa.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023.

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