Decreto Min. Salute del 19 ottobre 2022 n. 207 / Regolamento registro nazionale degli impianti protesici mammari

ID 18696 | 18.01.2023

Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari.

(GU n.14 del 18.01.2023)

Entrata in vigore del provvedimento: 02/02/2023

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Art. 1. Definizioni [...]

Art. 2. Oggetto

Il presente regolamento disciplina:

a) i tempi e le modalità di raccolta dei dati nel registro nazionale, istituito presso la Direzione generale competente in materia di dispositivi medici e servizio farmaceutico del Ministero della salute, e gli obblighi informativi delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano nei confronti del registro nazionale;
b) i tipi di dati sensibili e le operazioni eseguibili;
c) i soggetti che possono avere accesso ai dati del registro nazionale e dei registri regionali, anche in relazione al loro diverso livello di aggregazione, secondo le modalità riportate nel disciplinare tecnico di cui all’Allegato A;
d) le modalità di trasmissione tra le regioni dei dati raccolti fuori della regione di residenza del soggetto sottoposto a impianto;
e) le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali, nel rispetto dei diritti del soggetto sottoposto all’impianto o alla rimozione;
f) la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco del soggetto, che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato, fatto salvo il caso in cui, per il verificarsi di incidenti correlati allo specifico tipo o modello di protesi impiantata, occorra risalire, ai sensi dell’articolo 4, comma 2, della legge 5 giugno 2012, n. 86, all’identità dell’interessato;
g) i tempi e le modalità di trasmissione dei dati concernenti le protesi mammarie da parte dei relativi distributori sul territorio nazionale.

2. I livelli di accesso, i criteri di organizzazione ed elaborazione dei dati, le misure per la custodia e la sicurezza dei dati e le modalità di trasmissione dei dati sono definiti nel disciplinare tecnico di cui all’Allegato A al presente regolamento. Quando lo richiedano revisioni di natura tecnica o normativa tali da non comportare modifiche alle previsioni relative ai tipi di dati e di operazioni eseguibili, il disciplinare tecnico di cui all’Allegato A è aggiornato con decreto del Ministro della salute.

Art. 3. Istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari e dei registri regionali e provinciali
Art. 4. Finalità del trattamento dei dati contenuti nei registri
Art. 5. Titolari del trattamento dei dati contenuti nei registri
Art. 6. Tipologia di dati raccolti nei registri
Art. 7. Accesso ai registri degli impianti protesici mammari
Art. 8. Misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati contenuti nei registri
Art. 9. Codifica dei dati personali ed identificativi
Art. 10. Raccolta, aggiornamento, trasmissione e conservazione dei dati
Art. 11. Diffusione dei dati
Art. 12. Diritti degli interessati
Art. 13. Adempimenti dei distributori di protesi mammarie sul territorio nazionale
Art. 14. Sanzioni

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