Slide background
Slide background




Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici

ID 13716 | | Visite: 371 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/13716

Rapporto ISTISAN 21 9

Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici

Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

Un inadeguato sistema di gestione dei dispositivi medici può rappresentare un serio rischio per la sicurezza e la salute di pazienti o utilizzatori finali. Un dispositivo medico deve, in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza, essere identificabile e tracciabile, nella catena di fornitura, e sul mercato. Questo requisito diventa critico in caso di contraffazione o potenziale danno per la salute. Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio modifica il quadro normativo europeo nel settore dei dispositivi medici, la principale innovazione introdotta è l’istituzione in Unione Europea del sistema UDI per l’identificazione unica dei dispositivi.

Il Regolamento sottolinea l’importanza del ruolo di ogni operatore economico coinvolto nella gestione del dispositivo medico, durante il suo ciclo di vita. Fabbricanti, mandatari, importatori e distributori devono ora assicurare il rispetto di nuovi obblighi e assumersi specifiche responsabilità. Questo lavoro, destinato principalmente agli operatori economici, analizza i nuovi requisiti introdotti dal Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici, fornisce degli strumenti per la corretta gestione dei dispositivi medici e tiene in considerazione l’impatto dell’attuale emergenza COVID-19 sull’applicazione delle nuove regole.

...

Fonte: ISS

Collegati



Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Set 08, 2021 46

Direttiva 79/196/CEE

Direttiva 79/196/CEE Direttiva 79/196/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1979, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione (GU L 43 del… Leggi tutto
Set 08, 2021 33

Direttiva 82/130/CEE

Direttiva 82/130/CEE Direttiva 82/130/CEE del Consiglio, del 15 febbraio 1982, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva nelle miniere grisutose (GU L 59 del 2.3.1982) Abrogata… Leggi tutto
Set 08, 2021 38

Legge 17 aprile 1989 n. 150

Legge 17 aprile 1989 n. 150 Attuazione della direttiva 82/130/CEE e norme transitorie concernenti la costruzione e la vendita di materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva. (GU n.97 del 27.04.1989) Entrata in vigore della legge: 28/4/1989_______ Aggiornamenti all'atto… Leggi tutto
Set 08, 2021 31

Direttiva 76/117/CEE

Direttiva 76/117/CEE Direttiva 76/117/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1975, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in «atmosfera esplosiva» (GU L 24 del 30.1.197) Abrogata da: Direttiva 94/9/CE… Leggi tutto
Set 08, 2021 31

DPR 21 luglio 1982 n. 727

DPR 21 luglio 1982 n. 727 Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/117 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in "atmosfera esplosiva". (GU n.281 del 12.10.1982) Collegati
Direttiva 76/117/CEEDirettiva 94/9/CE ATEXNuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Leggi tutto
Set 08, 2021 31

DPR 21 luglio 1982 n. 675

DPR 21 luglio 1982 n. 675 Attuazione della direttiva (CEE) n. 196 del 1979 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione. (GU n.264 del 24.09.1982) Collegati[box-note]Direttiva 79/196/CEEDirettiva 94/9/CE… Leggi tutto
Ago 24, 2021 97

Regolamento Delegato (UE) 2021/1398

Regolamento Delegato (UE) 2021/1398 Regolamento Delegato (UE) 2021/1398 della Commissione del 4 giugno 2021 che modifica il regolamento delegato (UE) 2017/654 che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’accettazione delle omologazioni… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 68423

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto