Slide background
Slide background

Nuovi Regolamenti Dispositivi Medici: entro l'anno la pubblicazione

ID 3136 | | Visite: 2957 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/3136

Nuovi Regolamenti Dispositivi Medici e Dispositivi Medici diagnostici in vitro

_____

Notizia aggiornata: 05 Maggio 2017

In GU i nuovi Regolamenti:

Regolamento (UE) 2017/745 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medici)

Regolamento (UE) 2017/746 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro)

____

Update 21 Aprile 2017

Disponibili le Versioni Rev. 3, entro l'anno la pubblicazione in GUUE.

Il 15 giugno 2016 il Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio ha approvato l'accordo sui nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici raggiunto con il Parlamento europeo il 25 maggio. La Commissione ha affermato di poter sostenere anch'essa l'accordo raggiunto dai due colegislatori.

In caso di conferma dell'accordo da parte della commissione ENVI del Parlamento, il Consiglio lo approverà a livello ministeriale.

Una volta che i progetti di regolamento saranno stati tradotti in tutte le lingue ufficiali.

Dopo la messa a punto da parte dei giuristi-linguisti i due progetti di regolamento saranno adottati dal Consiglio e dal Parlamento, probabilmente verso la fine dell'anno.

Le nuove norme si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

"Le nuove norme dell'UE hanno un duplice obiettivo: garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri, consentendo nel contempo ai pazienti di beneficiare tempestivamente di soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria. Contribuiscono inoltre alla promozione della crescita e alla creazione di posti di lavoro nell'UE in quanto offrono ai produttori il corretto quadro giuridico per produrre i dispositivi richiesti dai pazienti", ha dichiarato Edith Schippers, ministro della sanità dei Paesi Bassi e presidente del Consiglio.

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell'anca, dai test di gravidanza ai test HIV.

I nuovi regolamenti dell'UE:

- rafforzano le norme relative all'immissione dei dispositivi sul mercato e rendono più rigorosa la sorveglianza dei prodotti una volta commercializzati; ciò contribuirà a garantire la sicurezza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

- stabiliscono disposizioni esplicite concernenti le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato; ciòconsentirà ai fabbricanti di agire rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e li aiuterà a migliorare costantemente i loro dispositivi in base a dati effettivi

- migliorano la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all'utente finale o al paziente grazie al numero di identificazione unico; ciò consentirà di adottare misure rapide ed efficaci in caso di problemi di sicurezza

- istituiscono una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell'UE così che possanocompiere scelte più consapevoli

Fonte UE

http://www.consilium.europa.eu/it/policies/new-rules-medical-in-vitro-diagnostic-devices/

Pin It
Scarica questo file (Motivazione Posizione  UE  n. 3 2017.pdf)Motivazione Posizione (UE) n. 3 2017GU C 126/155 del 21.4.2017IT325 kB(234 Downloads)
Scarica questo file (Posizione UE n. 3 2017.pdf)Posizione (UE) n. 3/2017GU C 126/1 del 21.4.2017IT1399 kB(241 Downloads)
Scarica questo file (Motivazione Posizione  UE  n. 2 2017.pdf)Motivazione Posizione (UE) n. 2/2017GU C 116/197 del 11.4.2017IT877 kB(268 Downloads)
Scarica questo file (Posizione UE n. 2 2017.pdf)Posizione (UE) n. 2/2017GU C 116/1 del 11.4.2017IT2017 kB(260 Downloads)
Scarica questo file (Regulation in vitro diagnostic medical devices Add 2017_EN.pdf)Regulation in vitro diagnostic medical devicesEU - Add 2017EN252 kB(244 Downloads)
Scarica questo file (Regulation medical devices Final_EN.pdf)Regulation medical devices EU 2017EN2396 kB(272 Downloads)
Scarica questo file (Regulation in vitro disagniostic medical devices Rev_3_EN.pdf)Regulation in vitro disagniostic medical devicesRev. 3 2016EN2513 kB(267 Downloads)
Scarica questo file (Regulation medical devices Rev_3_EN.pdf)Regulation medical devicesRev. 3 2016EN2767 kB(410 Downloads)

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Direttiva Dispositivi medici diagnostici vitro

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Giu 14, 2019 198

Direttiva (UE) 2019/944

Direttiva (UE) 2019/944 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 relativa a norme comuni per il mercato interno dell'energia elettrica e che modifica la direttiva 2012/27/UE GU L 158/125 del 14.06.2019 Entrata in vigore: 04.07.2019 ... Articolo 1 Oggetto La presente direttiva… Leggi tutto
Decisione di esecuzione UE 2019939
Giu 07, 2019 180

Decisione di esecuzione (UE) 2019/939

Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione del 6 giugno 2019 che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici GU L 149/73 del 07.06.2019 Entrata in vigore:… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 43749

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto