Nuovi Regolamenti Dispositivi Medici e Dispositivi Medici diagnostici in vitro

_____

Notizia aggiornata: 05 Maggio 2017

In GU i nuovi Regolamenti:

Regolamento (UE) 2017/745 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medici)

Regolamento (UE) 2017/746 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro)

____

Update 21 Aprile 2017

Disponibili le Versioni Rev. 3, entro l'anno la pubblicazione in GUUE.

Il 15 giugno 2016 il Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio ha approvato l'accordo sui nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici raggiunto con il Parlamento europeo il 25 maggio. La Commissione ha affermato di poter sostenere anch'essa l'accordo raggiunto dai due colegislatori.

In caso di conferma dell'accordo da parte della commissione ENVI del Parlamento, il Consiglio lo approverà a livello ministeriale.

Una volta che i progetti di regolamento saranno stati tradotti in tutte le lingue ufficiali.

Dopo la messa a punto da parte dei giuristi-linguisti i due progetti di regolamento saranno adottati dal Consiglio e dal Parlamento, probabilmente verso la fine dell'anno.

Le nuove norme si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

"Le nuove norme dell'UE hanno un duplice obiettivo: garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri, consentendo nel contempo ai pazienti di beneficiare tempestivamente di soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria. Contribuiscono inoltre alla promozione della crescita e alla creazione di posti di lavoro nell'UE in quanto offrono ai produttori il corretto quadro giuridico per produrre i dispositivi richiesti dai pazienti", ha dichiarato Edith Schippers, ministro della sanità dei Paesi Bassi e presidente del Consiglio.

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell'anca, dai test di gravidanza ai test HIV.

I nuovi regolamenti dell'UE:

- rafforzano le norme relative all'immissione dei dispositivi sul mercato e rendono più rigorosa la sorveglianza dei prodotti una volta commercializzati; ciò contribuirà a garantire la sicurezza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

- stabiliscono disposizioni esplicite concernenti le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato; ciòconsentirà ai fabbricanti di agire rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e li aiuterà a migliorare costantemente i loro dispositivi in base a dati effettivi

- migliorano la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all'utente finale o al paziente grazie al numero di identificazione unico; ciò consentirà di adottare misure rapide ed efficaci in caso di problemi di sicurezza

- istituiscono una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell'UE così che possanocompiere scelte più consapevoli

Fonte UE

http://www.consilium.europa.eu/it/policies/new-rules-medical-in-vitro-diagnostic-devices/