Slide background
Slide background




Nota Ministero della Salute 31.08.2016

ID 2998 | | Visite: 3093 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/2998

Nota Min. Salute 31.08.2016

Chiarimenti sulle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) utilizzate sull'uomo a scopo diagnostico.

Come noto, in applicazione della Direttiva 93/42/CEE, il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica Cenelec ha adottato gli standard internazionali (EN 60601-2- 33:2002 - Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis) come norme tecniche armonizzate comunitarie, che forniscono rispondenza ai requisiti essenziali applicabili alla fabbricazione di apparecchiature a risonanza magnetica.

Alcuni riferimenti tecnici stabiliti dall'Allegato A e B del DM 3 agosto 1993, in particolare per gli aspetti riferibili al rateo di assorbimento specifico medio "SAR" ed i campi magnetici variabili (dB/dt), appaiono disallineati e non compatibili con quanto previsto nello specifico dalla sopra citata normativa tecnica, utilizzata dalle società fabbricanti di apparecchiature RM.

Si ritiene necessario precisare, al fine di prevenire eventuali divergenze interpretative in occasione di bandi di acquisto e successiva installazione di apparecchiature RM, che la marcatura CE delle apparecchiature RM ai sensi della Dir. 93/42/CEE è di fatto garanzia implicita di rispondenza anche ai requisiti tecnici previsti nelle Norme Tecniche armonizzate di settore, tanto da far decadere la dichiarazione di ottemperanza a quanto previsto nei contenuti tecnici di cui agli all.ti A e B del DM del 1993.

Decreto Ministeriale 3 agosto 1993
Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica

D.M. 3 agosto 1993

Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (apparecchiature RM - 31 08 2016 Nota ministero della salute.pdf)Nota MINISTERO DELLA SALUTE
Apparecchiature a RM
IT95 kB659

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Ago 11, 2022 35

Direttiva 87/404/CEE

Direttiva 87/404/CEE Direttiva 87/404/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di recipienti semplici a pressione (GU L 220 del 8.8.1987) Abrogato da: Direttiva 2009/105/CE Leggi tutto
Lug 21, 2022 104

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1267

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1267 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1267 della Commissione del 20 luglio 2022 che specifica le procedure per la designazione degli impianti di prova dell’Unione ai fini della vigilanza del mercato e della verifica della conformità dei prodotti a norma… Leggi tutto
Lug 20, 2022 132

Regolamento (UE) 2022/992

Regolamento (UE) 2022/992 Regolamento (UE) 2022/992 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2022, recante modifica del regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda la proroga del potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati GU L 169/43 del 27.6.2022 Entrata in vigore:… Leggi tutto
Lug 20, 2022 114

Regolamento (UE) 2020/1040

Regolamento (UE) 2020/1040 Regolamento (UE) 2020/1040 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 luglio 2020 che modifica il regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda le disposizioni transitorie al fine di far fronte agli effetti della crisi della COVID-19 GU L 231/1 del 17.7.2020 Entrata… Leggi tutto
Lug 06, 2022 152

Direttiva (UE) 2020/2089

Direttiva (UE) 2020/2089 Direttiva (UE) 2020/2089 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il divieto di utilizzare fragranze allergizzanti nei giocattoli GU L 423/58 del 15.12.2020… Leggi tutto
Lug 06, 2022 141

Direttiva (UE) 2020/2088

Direttiva (UE) 2020/2088 Direttiva (UE) 2020/2088 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura delle fragranze allergizzanti nei giocattoli GU L 423/53 del 15.12.2020 Entrata… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE