Slide background
Slide background




Nota Ministero della Salute 31.08.2016

ID 2998 | | Visite: 2137 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/2998

Nota Min. Salute 31.08.2016

Chiarimenti sulle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) utilizzate sull'uomo a scopo diagnostico.

Come noto, in applicazione della Direttiva 93/42/CEE, il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica Cenelec ha adottato gli standard internazionali (EN 60601-2- 33:2002 - Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis) come norme tecniche armonizzate comunitarie, che forniscono rispondenza ai requisiti essenziali applicabili alla fabbricazione di apparecchiature a risonanza magnetica.

Alcuni riferimenti tecnici stabiliti dall'Allegato A e B del DM 3 agosto 1993, in particolare per gli aspetti riferibili al rateo di assorbimento specifico medio "SAR" ed i campi magnetici variabili (dB/dt), appaiono disallineati e non compatibili con quanto previsto nello specifico dalla sopra citata normativa tecnica, utilizzata dalle società fabbricanti di apparecchiature RM.

Si ritiene necessario precisare, al fine di prevenire eventuali divergenze interpretative in occasione di bandi di acquisto e successiva installazione di apparecchiature RM, che la marcatura CE delle apparecchiature RM ai sensi della Dir. 93/42/CEE è di fatto garanzia implicita di rispondenza anche ai requisiti tecnici previsti nelle Norme Tecniche armonizzate di settore, tanto da far decadere la dichiarazione di ottemperanza a quanto previsto nei contenuti tecnici di cui agli all.ti A e B del DM del 1993.

Decreto Ministeriale 3 agosto 1993
Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica

D.M. 3 agosto 1993

Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE

Pin It
Scarica questo file (apparecchiature RM - 31 08 2016 Nota ministero della salute.pdf)Nota MINISTERO DELLA SALUTEApparecchiature a RMIT95 kB(317 Downloads)

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Explanatory note on MDR codes
Dic 12, 2019 25

Explanatory note on MDR codes

Explanatory note on MDR codes MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU)… Leggi tutto
Dic 07, 2019 46

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavastoviglie per uso… Leggi tutto
Dic 07, 2019 41

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia degli apparecchi di refrigerazione… Leggi tutto
Dic 07, 2019 46

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavatrici per uso domestico… Leggi tutto
Dic 07, 2019 38

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia dei televisori Testo rilevante ai… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2024
Dic 05, 2019 80

Regolamento (UE) 2019/2024

Regolamento (UE) 2019/2024 Regolamento (UE) 2019/2024 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2023
Dic 05, 2019 66

Regolamento (UE) 2019/2023

Regolamento (UE) 2019/2023 Regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 49131

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto