Slide background
Slide background




Nota Ministero della Salute 31.08.2016

ID 2998 | | Visite: 2317 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/2998

Nota Min. Salute 31.08.2016

Chiarimenti sulle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) utilizzate sull'uomo a scopo diagnostico.

Come noto, in applicazione della Direttiva 93/42/CEE, il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica Cenelec ha adottato gli standard internazionali (EN 60601-2- 33:2002 - Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis) come norme tecniche armonizzate comunitarie, che forniscono rispondenza ai requisiti essenziali applicabili alla fabbricazione di apparecchiature a risonanza magnetica.

Alcuni riferimenti tecnici stabiliti dall'Allegato A e B del DM 3 agosto 1993, in particolare per gli aspetti riferibili al rateo di assorbimento specifico medio "SAR" ed i campi magnetici variabili (dB/dt), appaiono disallineati e non compatibili con quanto previsto nello specifico dalla sopra citata normativa tecnica, utilizzata dalle società fabbricanti di apparecchiature RM.

Si ritiene necessario precisare, al fine di prevenire eventuali divergenze interpretative in occasione di bandi di acquisto e successiva installazione di apparecchiature RM, che la marcatura CE delle apparecchiature RM ai sensi della Dir. 93/42/CEE è di fatto garanzia implicita di rispondenza anche ai requisiti tecnici previsti nelle Norme Tecniche armonizzate di settore, tanto da far decadere la dichiarazione di ottemperanza a quanto previsto nei contenuti tecnici di cui agli all.ti A e B del DM del 1993.

Decreto Ministeriale 3 agosto 1993
Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica

D.M. 3 agosto 1993

Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE

Pin It
Scarica questo file (apparecchiature RM - 31 08 2016 Nota ministero della salute.pdf)Nota MINISTERO DELLA SALUTEApparecchiature a RMIT95 kB(343 Downloads)

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Direttiva 2009 125 CE ERP Risoluzione
Mar 09, 2020 123

Risoluzione 2020/C 76/22

Direttiva 2009/125/CE ERP: Risoluzione del Parlamento europeo 31 Maggio 2018 Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22) GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22) Il Parlamento… Leggi tutto
Mar 05, 2020 137

Direttiva delegata (UE) 2020/366

Direttiva delegata (UE) 2020/366 Direttiva delegata (UE) 2020/366 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di… Leggi tutto
Mar 05, 2020 140

Direttiva delegata (UE) 2020/365

Direttiva delegata (UE) 2020/365 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo nelle leghe saldanti e… Leggi tutto
Mar 05, 2020 129

Direttiva delegata (UE) 2020/364

Direttiva delegata (UE) 2020/364 Direttiva delegata (UE) 2020/364 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di… Leggi tutto
Mar 05, 2020 113

Direttiva delegata (UE) 2020/361

Direttiva delegata (UE) 2020/361 Direttiva delegata (UE) 2020/361 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di… Leggi tutto
Direttiva delegata UE 2020 360
Mar 05, 2020 133

Direttiva delegata (UE) 2020/360

Direttiva delegata (UE) 2020/360 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di piombo negli elettrodi di… Leggi tutto
Feb 28, 2020 135

Draft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320

Draft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320 EU, 28.02.2020 Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 52292

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto