Slide background
Slide background




Non compatibile la certificazione volontaria su prodotti soggetti a norme armonizzate EC

ID 18051 | | Visite: 299 | News Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/18051

Non compatibile la certificazione volontaria su prodotti soggetti a norme armonizzate EC 

ID 18051 | 11.11.2022 / In allegato

Con una comunicazione (vedi IT) (vedi EN) alle Autorità degli Stati membri, la Commissione europea ha dichiarato non compatibile con la legislazione dell’Unione la prassi di “certificazione volontaria” che riguarda i prodotti soggetti alle norme tecniche armonizzate.

A seguito della diffusione nel Mercato Unico di “certificati volontari” riguardanti prodotti soggetti alla legislazione di armonizzazione tecnica dell’Unione, la Commissione europea ha diffuso una nota per chiarire che la prassi della “certificazione volontaria” non è autorizzata ed è sanzionabile, quando viene svolta nei settori in cui operano gli Organismi Notificati e quando fa riferimento alle norme tecniche armonizzate.

La nota è stata inviata dalla DG GROW “Direzione Generale del Mercato interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI” alle Autorità di sorveglianza sul mercato e alle Autorità di notifica di tutti gli Stati membri, ed è pubblicata sul sito del Ministero dello Sviluppo Economico nella sezione “Normativa tecnica”.

L’obiettivo è sanare una situazione critica nata con l’emergenza COVID-19, quando gli Organismi Notificati hanno cominciato a rilasciare “certificati volontari” per prodotti e settori per i quali non erano in possesso della notifica in base alla legislazione armonizzata applicabile: dai prodotti soggetti alle Direttive DPI, Dispositivi Medici, ATEX, RED e PED, fino a quelli molto pericolosi (macchine utilizzate in ambienti esplosivi, esplosivi per uso civile o articoli pirotecnici) per i quali la valutazione della conformità è sempre obbligatoria e non c’è alcun margine per la certificazione volontaria.

I “certificati volontari” riportavano spesso anche il simbolo della marcatura CE che, ai sensi del Regolamento CE 765/2008  (art. 30, par. 2) può essere apposta esclusivamente sui prodotti e solo dopo aver eseguito i test di prodotto e le procedure di valutazione della conformità prescritte secondo la normativa armonizzata dell’Unione Europea applicabile. In realtà la Decisione 768/2008/CE, all’art. R12, par. 1, prevede la possibilità di apporre la marcatura CE sugli imballaggi o sui documenti di accompagnamento, ma solo nel caso in cui non è possibile applicarla al prodotto o alla sua targhetta e se la legislazione di prodotto prevede tali documenti.

Con la nota della DG GROW, la Commissione ha dunque confermato che la prassi della “certificazione volontaria” in ambito notificato non è compatibile con la legislazione dell’Unione europea sui prodotti, poiché crea fraintendimenti e incomprensioni sul valore effettivo dei relativi “certificati volontari”, generando anche incertezze sull’effettiva sicurezza e conformità dei prodotti stessi.

Si ammette che un Organismo Notificato svolga attività in ambiti che esulano dalla legislazione per la quale è notificato, ma nel rispetto di specifici requisiti e indicazioni, volti a evitare ogni confusione sul mercato e fraintendimento da parte degli utilizzatori. In tali circostanza, l’Organismo Notificato deve:

- chiarire in maniera inequivocabile che tali attività non rientrano negli ambiti coperti dalla propria notifica ai sensi della legislazione di prodotto armonizzata dell’Unione
- non utilizzare il proprio numero di notifica per valutazioni, prove, certificati
- non sovrapporre, e distinguere chiaramente, le attività notificate e quelle “non notificate” che devono essere esplicitamente indicate come tali.

A fronte di eventuali violazioni delle nuove disposizioni sulla prassi della “certificazione volontaria” da parte degli Organismi Notificati, la Commissione europea si è riservata il diritto di intraprendere ogni azione necessaria per contestare la l’attività di certificazione, o di revocare la notifica, e ha formulato specifiche raccomandazioni alle Autorità degli Stati membri:

- Le Autorità di sorveglianza del mercato devono verificare nei loro mercati la presenza di prodotti accompagnati da documentazione errata e intraprendere le azioni appropriate, fino al ritiro dal mercato dei prodotti per i quali non sono state rispettate le procedure di valutazione della conformità previste dalla rispettiva legislazione.
- Le Autorità di notifica/designazione devono assicurarsi che gli organismi da loro notificati o designati non stiano compiendo attività ingannevoli tramite la notifica e che utilizzino correttamente il numero di notifica e solo per i settori applicabili e in caso di uso improprio possono valutare la revoca della notizia.

Fonte Accredia

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Nota redazione certificati volontari CE 14.09.2022.pdf)Nota redazione certificati volontari CE 14.09.2022
 
IT254 kB49
Scarica questo file (Note on voluntary certificates Redacted EC 14.09.2022.pdf)Note on voluntary certificates Redacted EC 14.09.2022
 
IT181 kB48

Tags: Marcatura CE Norme armonizzate

Ultimi archiviati Marcatura CE

Mar 20, 2023 29

Decreto 6 ottobre 2020

Decreto 6 ottobre 2020 Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute. (GU n.284 del 14.11.2020) [box-warning]Abrogato da: Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di… Leggi tutto
Mar 20, 2023 20

Decreto 23 febbraio 2006

Decreto 23 febbraio 2006 Pubblicita' dei dispositivi medici. (GU n.93 del 21.04.2006)
Abrogato da: Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)
Leggi tutto
Regolamento  UE  2023 607
Mar 20, 2023 123

Regolamento (UE) 2023/607

Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro ID 19258 | 20.03.2023 Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati… Leggi tutto
Regolamento delegato  2023 503
Mar 08, 2023 111

Regolamento delegato (UE) 2023/503

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro ID 19171 | 08.03.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e… Leggi tutto
Regolamento delegato  2023 502
Mar 08, 2023 164

Regolamento delegato (UE) 2023/502

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici ID 19170 | 08.03.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove… Leggi tutto
Feb 24, 2023 103

Decreto 29 settembre 2003

Decreto 29 settembre 2003 Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF). (GU n.280 del 02.12.2003) Leggi tutto
Feb 24, 2023 91

Decreto 5 dicembre 2003 n. 392

Decreto 5 dicembre 2003 n. 392 Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone. (GU n.40 del… Leggi tutto
Feb 24, 2023 75

Decreto 2 gennaio 1985

Decreto 2 gennaio 1985 Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri (GU n. 26 del 31.01.1985) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE