Dichiarazione di conformità dispositivi di Classe I MDR - Note

Estratto Guida  MDCG 2020-2 (17 Marzo 2020)
Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) - (MDR) March 2020

Lo scopo di questo documento è di fornire una guida relativa alle informazioni da fornire nella Dichiarazione di conformità da parte dei produttori di dispositivi di Classe I (dispositivi non sterili o che non hanno una funzione di misurazione) che devono essere in possesso di certificati dopo il 26 maggio 2024 secondo la MDR.
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Regolamento (UE) 2017/745 Articolo 120, co. 3 e 4 

3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive.
Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al primo comma continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato.
4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente a 26 maggio 2020 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.
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Content of a valid Declaration of Conformity

The manufacturer or his authorised representative established in the European Union is obliged to issue a Declaration of Conformity that the product has undergone a conformity assessment procedure required by the MDD before being placed on the market.
With the Declaration of Conformity, the manufacturer declares that the products concerned meet the relevant provisions of the MDD. MDD Annex II, Annex V, Annex VI set out that a Declaration of Conformity must cover one or more medical devices manufactured  clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference for class IIa, IIb and III devices, and also class Im and class Is devices. This is however not necessary for other Class I devices, as it is not required by the MDD (Annex VII) and as there is no certificate from a notified body to which the issued Declaration of Conformity is related. Guidance on the content of the Declaration of Conformity can be found, inter alia, in the “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016 (2016/C272/01)” and the standard EN ISO/IEC 17050-1.

According to this standard, the declaration may take the form of a document or any other suitable medium, and should contain sufficient information to enable all products covered to be traced back to it. The model declaration in Annex III of Decision No 768/2008/EC and the ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016 (2016/C272/01) describe the content of the Declaration of Conformity to be as follows:

1. A number identifying the product. This number does not need to be unique to each product. It could refer to a product, batch, type or a serial number. This is left to the discretion of the manufacturer.
2. The name and address of the manufacturer or the authorised representative issuing the declaration.
3. A statement that the declaration is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. The identification of the product allowing traceability. This is any relevant information supplementary to point 1 describing the product and allowing for its traceability. Where relevant for the identification of the product, it may contain an image, but unless specified as a requirement in the Union harmonisation legislation this is left to the discretion of the manufacturer. 
5. All relevant Union harmonisation legislation complied with; the referenced standards or other technical specifications (such as national technical standards and specifications) in a precise, complete and clearly defined way; this implies that the version and/or date of the relevant standard is specified.
6. If applicable, the name and identification number of the notified body,13 when it has been involved in the conformity assessment procedure,14 15 and the reference to the relevant certificate.
7. If applicable, all supplementary information that may be required (for example category).
8. The date of issue of the declaration; signature and title or an equivalent marking of the authorised person

- This could be any date after the completion of the conformity assessment, but must be before 26 May 2020 if the manufacturer wants to make use of the transitional period in Article 120(3) and (4) of the MDR.
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Vedi Raccolta linee guida MEDDEV dispositivi medici

Fonte: EU


Info e download

Collegati:
Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C 
Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/746