Slide background

ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices

ID 1919 | | Visite: 5945 | Documenti normazione ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/1919

ISO 14971:2007(*)
Medical devices - Application of risk management to medical devices

Harmonised standard (i.e. it can be used as a presumption of conformity to aspects of the various device directives), is EN ISO 14971:2012

ISO 14971:2007 (EN ISO 14971:2012) specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.

The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.

In July 2013, the International Standardisation Organisation (ISO) published the guidance document ISO/TR 24971:2013 "Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971“. The guidance document includes additional information on some very important aspects of the ISO 14971 standard. Considering these aspects in connection with their risk management processes is worthwhile for manufacturers. The key aspects at a glance:

Product standards:

Where international product safety standards propose specific (and measurable) risk controls to address the particular hazards of a product, the residual risk can be evaluated as acceptable when said risk controls have been implemented and successfully verified, unless there is a clear indication that the risk controls are inadequate. 

Differentiation between "information for safety" and "disclosure of residual risk"

The guidance specifies that the ISO 14971 standard differentiates between "information for safety" and "disclosure of residual risk". It clearly points out that "information for safety" is considered to be a risk control measure with a certain effectiveness. The effectiveness of the measure must be verified. This can be carried out by applying the usability engineering process in accordance with IEC 62366. This clarification is very important with respect to the content deviations identified in the European version of the standard EN ISO 14971:2012. 

Acceptability of overall residual risk

After all risks have been mitigated, the manufacturers must evaluate the overall residual risk. The guidance document establishes the criteria for such an evaluation and also specifies that an evaluation of the overall residual risk may not, or may not solely, be based on the fact that all individual risks are acceptable. 

Policy for determining the criteria for risk acceptability

The guidance document explains how to fulfil the requirement of the ISO 14971 standard that top management has to "define and document the policy for determining criteria for risk acceptability". 

Production and post-production feedback loop

The guidance document adds some information to this process step of the ISO 14971 standard.

(*) This standard was last reviewed in 2010 (ISO standards are reviewed every five years).



Tags: Normazione Norme armonizzate direttiva dispositivi medici Abbonati Normazione

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Apr 13, 2019 72

CEI 82-25 Guida realizzazione sistemi e fotovoltaici

CEI 82-25 Guida realizzazione sistemi e fotovoltaici Guida alla realizzazione di sistemi di generazione fotovoltaica collegati alle reti elettriche di Media e Bassa Tensione Data: 01/set/2010 La presente Guida tecnica fornisce i criteri per la progettazione, l'installazione e la verifica dei… Leggi tutto
Apr 13, 2019 36

CEI 104-44: Guida alle prove ambientali (Meccaniche e climatiche)

CEI 104-44 Guida alle prove ambientali (Meccaniche e climatiche) La presente Guida Tecnica descrive il significato e le finalità della prove ambientali (Meccaniche e Climatiche). La Guida fornisce una panoramica estesa sulle svariate e molteplici prove ambientali attualmente in uso, si sofferma sui… Leggi tutto
Esposdizione Campi elettromagnetici
Apr 13, 2019 48

CEI EN 62209-1 e CEI EN 50527-2-2: Esposizione dispositivi comunicazione/medici EMC

CEI EN 62209-1 e CEI EN 50527-2-2 esposizione dispositivi di comunicazione/medici EMC Aggiornate le prescrizioni per i dispositivi di comunicazione a contatto con il corpo, tra i quali telefoni cellulari, cordless, auricolari, bypass e affini. Disponibili da novembre due importanti aggiornamenti in… Leggi tutto
UNI EN ISO 14064 1 2019
Apr 12, 2019 63

UNI EN ISO 14064-1:2019

UNI EN ISO 14064-1:2019 Gas ad effetto serra - Parte 1: Specifiche e guida, al livello dell'organizzazione, per la quantificazione e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra e della loro rimozione La norma specifica i principi e i requisiti, al livello dell'organizzazione, per la… Leggi tutto
Serie UNI ISO 20816 X 2019 Vibrazioni meccaniche
Mar 22, 2019 132

Serie norme UNI ISO 20816-X:2019 | Vibrazioni meccaniche

Serie norme UNI ISO 20816-X:2019 | Vibrazioni meccaniche - UNI ISO 20816-8:2019 - Vibrazioni meccaniche - Misurazione e valutazione delle vibrazioni della macchina - Parte 8: Sistemi di compressione alternativi - UNI ISO 20816-5:2019 - Vibrazioni meccaniche - Misurazione e valutazione delle… Leggi tutto
Decisione di esecuzione UE 2019 450
Mar 20, 2019 214

Decisione di esecuzione (UE) 2019/450

Decisione di esecuzione (UE) 2019/450 della Commissione del 19 marzo 2019 relativa alla pubblicazione dei documenti per la valutazione europea per i prodotti da costruzione elaborati a sostegno del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio GU L77/78 del 20.03.2019 Entrata… Leggi tutto

Più letti Normazione