Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.763
/ Totale documenti scaricati: 30.941.544

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.763 *

/ Totale documenti scaricati: 30.941.544 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.763 *

/ Totale documenti scaricati: 30.941.544 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.763 *

/ Totale documenti scaricati: 30.941.544 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.763 *

/ Totale documenti scaricati: 30.941.544 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.763 *

/ Totale documenti scaricati: 30.941.544 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices

ID 1919 | | Visite: 15380 | Documenti normazione ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/1919

ISO 14971:2007(*)
Medical devices - Application of risk management to medical devices

Update 18 dicembre 2019

Pubblicata da ISO il 18 Dicembre 2019 la ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

Harmonised standard (i.e. it can be used as a presumption of conformity to aspects of the various device directives), is EN ISO 14971:2012

ISO 14971:2007 (EN ISO 14971:2012) specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.

The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.

In July 2013, the International Standardisation Organisation (ISO) published the guidance document ISO/TR 24971:2013 "Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971“. The guidance document includes additional information on some very important aspects of the ISO 14971 standard. Considering these aspects in connection with their risk management processes is worthwhile for manufacturers. The key aspects at a glance:

Product standards:

Where international product safety standards propose specific (and measurable) risk controls to address the particular hazards of a product, the residual risk can be evaluated as acceptable when said risk controls have been implemented and successfully verified, unless there is a clear indication that the risk controls are inadequate. 

Differentiation between "information for safety" and "disclosure of residual risk"

The guidance specifies that the ISO 14971 standard differentiates between "information for safety" and "disclosure of residual risk". It clearly points out that "information for safety" is considered to be a risk control measure with a certain effectiveness. The effectiveness of the measure must be verified. This can be carried out by applying the usability engineering process in accordance with IEC 62366. This clarification is very important with respect to the content deviations identified in the European version of the standard EN ISO 14971:2012. 

Acceptability of overall residual risk

After all risks have been mitigated, the manufacturers must evaluate the overall residual risk. The guidance document establishes the criteria for such an evaluation and also specifies that an evaluation of the overall residual risk may not, or may not solely, be based on the fact that all individual risks are acceptable. 

Policy for determining the criteria for risk acceptability

The guidance document explains how to fulfil the requirement of the ISO 14971 standard that top management has to "define and document the policy for determining criteria for risk acceptability". 

Production and post-production feedback loop

The guidance document adds some information to this process step of the ISO 14971 standard.

(*) This standard was last reviewed in 2010 (ISO standards are reviewed every five years).

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Medical device risk management using ISO 14971 - Phamout.pdf
Phamout 2013
271 kB 2056

Tags: Normazione Norme armonizzate direttiva dispositivi medici Abbonati Normazione

Ultimi inseriti

Lug 03, 2025 33

Regolamento (Euratom) 2021/765

Regolamento (Euratom) 2021/765 ID 24219 | 03.07.2025 Regolamento (Euratom) 2021/765 del Consiglio del 10 maggio 2021 che istituisce il programma di ricerca e formazione della Comunità europea dell'energia atomica per il periodo 2021-2025 che integra il programma quadro di ricerca e innovazione… Leggi tutto
Lug 03, 2025 27

Regolamento (Euratom) 2025/1304

 Regolamento (Euratom) 2025/1304 ID 24218 | 03.07.2025 Regolamento (Euratom) 2025/1304 del Consiglio, del 23 giugno 2025, che istituisce il programma di ricerca e formazione della Comunità europea dell’energia atomica per il periodo 2026-2027 che integra il programma quadro di ricerca e innovazione… Leggi tutto
Manuale gestione rifiuti Universita di Bologna
Lug 03, 2025 63

Manuale per la gestione dei rifiuti | Università di Bologna

Manuale per la gestione dei rifiuti | Università di Bologna 2020 ID 24217 | 03.07.2025 / Manuale in allegato Il Manuale descrive le tipologie dei rifiuti prodotti dall’Alma Mater Studiorum Università di Bologna (Ateneo) nell’ambito delle proprie attività di didattica, ricerca e socio… Leggi tutto
EN 415 2 2025 Packaging machines for pre formed rigid containers
Lug 03, 2025 49

EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers

EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers ID 24216 | 03.07.2025 / Preview attached EN 415-2:2025Safety of packaging machines - Part 2: Packaging machines for pre-formed rigid containers Valid from 01.07.2025 This document applies to the following machines and to machines… Leggi tutto
UNI 11555 2025 Posatori di sistemi a secco in lastre
Lug 03, 2025 65

UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre

UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre ID 24215 | 03.07.2025 / In allegato Preview UNI 11555:2025Attività professionali non regolamentate - Posatori di sistemi a secco in lastre - Requisiti di conoscenza, abilità, autonomia e responsabilità La norma definisce i requisiti relativi al… Leggi tutto
Lug 02, 2025 277

Ordinanza Emilia-Romagna n. 150 del 30 giugno 2025

Ordinanza Emilia-Romagna n. 150 del 30 giugno 2025 / Rischio calore solare lavoro ID 24211 | 02.07.2025 Dal 2 luglio 2025 in Emilia-Romagna ferme le attività tra le ore 12.30 e le 16, nei cantieri edili e affini, in agricoltura, nel florovivaismo e nei piazzali della logistica, quando il livello di… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

EN 415 2 2025 Packaging machines for pre formed rigid containers
Lug 03, 2025 49

EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers

EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers ID 24216 | 03.07.2025 / Preview attached EN 415-2:2025Safety of packaging machines - Part 2: Packaging machines for pre-formed rigid containers Valid from 01.07.2025 This document applies to the following machines and to machines… Leggi tutto
UNI 11555 2025 Posatori di sistemi a secco in lastre
Lug 03, 2025 65

UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre

UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre ID 24215 | 03.07.2025 / In allegato Preview UNI 11555:2025Attività professionali non regolamentate - Posatori di sistemi a secco in lastre - Requisiti di conoscenza, abilità, autonomia e responsabilità La norma definisce i requisiti relativi al… Leggi tutto
EN 17639 2025
Lug 02, 2025 126

EN 17639:2025

EN 17639:2025 / Cableway installations - General safety requirements ID 24207 | 02.07.2025 / Preview attached EN 17639:2025Safety of machinery - Cableway installations designed for the transport of material and specially designated persons - General safety requirements This Type C standard document… Leggi tutto
Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 244

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto